Протипоказання компонентів препарату сімбікорт турбухалер
Протипоказання budesonide + formoterol.
Гіперчутливість до будесоніду, формотеролу або лактози. Дитячий вік (до 6 років).
Протипоказання budesonide.
Гіперчутливість. Для інгаляційного застосування: активна форма туберкульозу легенів. Грибкові інфекції органів дихання; для перорального застосування: інфекції шлунково-кишкового тракту (бактеріальні. Грибкові. Амебні. Вірусні). Тяжкі порушення функції печінки. Дитячий вік; для інтраназального застосування: грибкові. Бактеріальні та вірусні інфекції органів дихання. Туберкульоз органів дихання.
Протипоказання formoterol.
Гіперчутливість.
Побічні ефекти компонентів препарату сімбікорт турбухалер
Побічні ефекти budesonide + formoterol.
Часті (більше 0,01%): головний біль, тахікардія, тремор, кандидоз та подразнення слизової оболонки ротоглотки, кашель, хрипота.
Менш часті (0,01-0,001%): судоми м'язів, збудження, неспокій, нудота, запаморочення, порушення сну.
Рідкісні (менше 0,001%): висип, кропив'янка, свербіж, бронхоспазм.
Дуже рідкісні: будесонід - депресія. Порушення поведінки (головним чином у дітей). Системні побічні ефекти ГКС (пригнічення функції надниркових залоз. Затримка росту у дітей та підлітків. Зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Катаракта і підвищення внутрішньоочного тиску). Реакції гіперчутливості негайного або уповільненого типів (в тч дерматит. Ангіоневротичний набряк і бронхоспазм). Поява синців і «синців».
Формотерол - стенокардія, гіперглікемія, зміна смаку, лабільність артеріального тиску, парадоксальний бронхоспазм, аритмія, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія та екстрасистолія.
Побічні ефекти budesonide.
При інгаляціях: дисфония, біль в горлі, сухість або подразнення порожнини рота або глотки, кашель; менш часто - кандидоз слизової оболонки порожнини рота, нудота, фарингіт, парадоксальний бронхоспазм.
При пероральному прийомі.
З боку нервової системи та органів чуття: депресія, ейфорія, дратівливість, глаукома, катаракта.
З боку серцево-судинної системи і системи крові (кровотворення, гемостаз): підвищення артеріального тиску, підвищений ризик тромбоутворення, васкуліт (синдром відміни після тривалого лікування).
З боку органів шлунково-кишкового тракту: біль в епігастральній ділянці, диспептичні явища, дуоденальна виразка, панкреатит.
З боку ендокринних органів: синдром Кушинга. У тч місяцеподібне обличчя. Ожиріння тулуба; цукровий діабет. Зниження толерантності до глюкози. Затримка натрію з формуванням набряків. Гіпокаліємія. Зниження функції або атрофія кори надниркових залоз. Порушення секреції статевих гормонів (аменорея. Гірсутизм. Імпотенція).
З боку опорно-рухового апарату: м'язова слабкість, остеопороз, асептичний некроз кісток (головки стегнової і плечової).
З боку шкірних покривів: алергічна екзантема, червоні стриї, петехії, екхімози, стероїдні вугри, погіршення загоєння ран, контактний дерматит.
Інші: підвищений ризик виникнення інфекційних захворювань.
При інтраназальному застосуванні: печіння, подразнення слизової носа, чхання, кандидомікоз.
Побічні ефекти formoterol.
Побічні ефекти формотеролу фумарату схожі з побічною дією інших селективних бета2-адреноміметиків і включають стенокардію. Артеріальну гіпо- або гіпертензію. Тахікардію. Аритмію. Нервозність. Головний біль. Тремор. Сухість в роті. Серцебиття. Запаморочення. Судоми. Нудоту. Стомлюваність. Слабкість. Гіпокаліємію. Гіперглікемію. Метаболічний ацидоз і безсоння.
Бронхіальна астма.
В ході контрольованих клінічних випробувань формотеролу фумарат (по 12 мкг 2 рази на добу) отримували 1985 пацієнтів (дітей 5 років і старше, підлітків і дорослих) з бронхіальною астмою. Серед виявлених побічних ефектів формотеролу фумарату з частотою 1% і більше. Перевищує частоту побічних явищ в групі плацебо. Відзначалися такі (поряд з назвою зазначений відсоток народження даного побічного ефекту в групі формотеролу фумарату. У дужках - в групі плацебо).
З боку нервової системи та органів чуття: тремор 1,9% (0,4%), запаморочення 1,6% (1,5%), безсоння 1,5% (0,8%).
З боку респіраторної системи: бронхіт 4. 6% (4. 3%). Інфекції органів грудної клітки 2. 7% (0. 4%). Диспное 2. 1% (1. 7%). Тонзиліт 1. 2% (0. 7%). Дисфонія 1. 0% (0. 9%).
Інші: вірусні інфекції 17,2% (17,1%), біль у грудях 1,9% (1,3%), висип 1,1% (0,7%).
Три побічних ефекту - тремор, запаморочення і дисфонія - виявилися дозозалежними (досліджувалися дози 6, 12 і 24 мкг при прийомі двічі на добу).
Безпека формотеролу фумарату в порівнянні з плацебо досліджувалася в мультицентровом рандомізованому. Подвійному сліпому клінічному випробуванні у 518 дітей у віці 5-12 років. Що страждають на бронхіальну астму. Потребували щоденному прийомі бронходилататорів та протизапальних засобів. На тлі прийому по 12 мкг формотеролу фумарату 2 рази на добу частота побічних ефектів була порівнянна з такою у групі плацебо. Характер побічних явищ, що виявляються у дітей, відрізнявся від побічної дії формотеролу фумарату, зазначеного у дорослих. Побічні ефекти в групі формотеролу фумарату у дітей, що перевищували за частотою виявлення побічна дія в групі плацебо, включали інфекції / запалення (вірусні інфекції, риніт, тонзиліт, гастроентерит) або скарги з боку шлунково-кишкового тракту (біль в животі, нудота, диспепсія).
ХОЗЛ.
У двох контрольованих дослідженнях формотеролу фумарат (по 12 мкг 2 рази на добу) отримували 405 пацієнтів з ХОЗЛ. Частота побічних явищ була порівнянна в групах формотеролу фумарату і плацебо. Серед побічних ефектів у групі формотеролу фумарату з частотою, яка дорівнює або перевищує 1% і перевершує таку в групі плацебо, відзначалися наступні (поруч з назвою зазначений відсоток народження в групі формотеролу фумарату, в дужках - в групі плацебо).
З боку нервової системи та органів чуття: судоми 1,7% (0%), судоми литкових м'язів 1,7% (0,5%), тривожність 1,5% (1,2%).
З боку респіраторної системи: інфекції верхніх дихальних шляхів 7. 4% (5. 7%). Фарингіт 3. 5% (2. 4%). Синусит 2. 7% (1. 7%). Збільшення кількості мокротиння 1. 5% (1. 2%).
Інші: біль у спині 4. 2% (4. 0%). Біль в грудях 3. 2% (2. 1%). Лихоманка 2. 2% (1. 4%). Сверблячка 1. 5% (1. 0%). Сухість у роті 1. 2% (1. 0%). Травми 1. 2% (0%).
В цілому, частота всіх випадків кардіоваскулярних побічних ефектів в двох основних дослідженнях була низькою і зіставною з плацебо (6,4% у пацієнтів, які приймали по 12 мкг формотеролу фумарату двічі на добу, і 6,0% в групі плацебо). Специфічних кардіоваскулярних побічних ефектів в групі формотеролу фумарату, що зустрічалися з частотою 1% і більше і перевищували частоту зустрічальності в групі плацебо, відзначено не було.
У двох дослідженнях у пацієнтів, що приймали по 12 мкг і 24 мкг формотеролу фумарату двічі на добу, відзначений дозозалежний характер семи побічних ефектів (фарингіт, пропасниця, судоми, збільшення кількості мокротиння, дисфонія, біль у м'язах і тремор).
Постмаркетингові дослідження.
В ході широкого постмаркетингового застосування формотеролу фумарату з'явилися повідомлення про важких загостреннях бронхіальної астми, деякі з яких завершилися фатально. Хоча більшість з цих випадків відзначено у пацієнтів з тяжкою формою бронхіальної астми або гостро розвинулась декомпенсацією стану, кілька випадків було відзначено у хворих з менш тяжким перебігом бронхіальної астми. Зв'язок даних випадків з прийомом формотеролу фумарату не була визначена. Є поодинокі повідомлення про анафілактичні реакції, що включають важку гіпотензію і ангіоневротичнийнабряк, що асоціюються з інгаляціями формотеролу фумарату. Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді кропивниці і бронхоспазму. Свідчень розвитку лікарської залежності при застосуванні формотеролу фумарату в клінічних випробуваннях ніхто не почув.
1) Кіберіс НЕ є інтернет-магазином і НЕ здійснює закупівлю, зберігання і продаж препаратів. Ресурс виступає лише в ролі посередника між вами і виробником препаратів або аптечними пунктами, які і здійснюють поставку.
2) На Кіберіс розміщені описи препаратів, частина з яких призначена тільки для лікарів. Дана інформація не може бути використана пацієнтами для прийняття рішення про використання препаратів, їх скасування або корекції доз.
3) Ніщо в представленої інформації не повинно бути витлумачено як заклик до неспеціалістів самостійно використовувати ці препарати.
4) До Кіберіс не можуть бути звернені претензії з приводу будь-якого збитку або шкоди, завданої в результаті використання розміщеної на сайті інформації.
5) * приведеної вартості препарату є середнім арифметичним серед цін в декількох аптеках Москви. Кінцева ціна може відрізнятися від середньої ціни в залежності від конкретної форми препарату і аптеки.