Форма випуску
Аерозоль інгаляційний дозований.
склад
1 доза містить сальметеролу ксинафоат (еквівалентно салметерола 25 мкг) 36,3 мкг, флютиказону пропіонат 50, 125 і 250 мкг.
упаковка
У ингаляторах по 120 доз.
Фармакологічна дія
Серетид надає протиастматичний, бронходілатірующєє, протизапальну дію.
Серетид, показання до застосування
Базисна терапія захворювань, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів (включаючи бронхіальну астму у дітей і дорослих), коли доцільно призначення комбінованої терапії - бронходилататор і препарат з групи інгаляційних ГКС:
- у пацієнтів, які отримують ефективні підтримуючі дози агоністів b-адренорецепторів тривалої дії та інгаляційних ГКС;
- у пацієнтів, у яких зберігаються симптоми захворювання на фоні терапії інгаляційними ГКС;
- у пацієнтів, які отримують регулярне лікування бронходилататорами і потребують інгаляційних ГКС.
Підтримуюча терапія при ХОЗЛ.
Протипоказання
- дитячий вік до 4 років;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при туберкульозі легенів, грибкових, вірусних або бактеріальних інфекціях органів дихання, тиреотоксикозі, феохромоцитомі, цукровому діабеті, неконтрольованої гіпокаліємії, идиопатическом гіпертрофічному субаортальному стенозі, неконтрольованої артеріальної гіпертензії, аритміях, подовженні інтервалу QT на ЕКГ, ІХС, гіпоксії різного генезу , катаракті, глаукомі, гіпотиреозі, остеопорозі, вагітності, в період лактації.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
При вагітності і в період лактації (грудного вигодовування) Серетид можна призначати тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плоду або дитини.
Побічна дія
Оскільки Серетид містить салметерол і флутиказону пропіонат, його побічні ефекти характерні для кожного з цих препаратів. Одночасне їх застосування не викликає додаткових побічних ефектів.
Серетид може викликати парадоксальний бронхоспазм.
салметерол
З боку серцево-судинної системи: серцебиття, головний біль (як правило, транзиторні, зменшуються в міру продовження терапії салметерол); зазвичай у схильних пацієнтів - порушення серцевого ритму (в т.ч. фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія).
З боку травної системи: рідко - болі в животі, нудота, блювота; в окремих випадках - порушення смакових відчуттів.
Алергічні реакції: висип, ангіоневротичний набряк.
Інші: тремор, гіпокаліємія (як правило, транзиторні, зменшуються в міру продовження терапії салметерол); рідко - артралгії, нервозність, периферичні набряки; в окремих випадках - подразнення слизової оболонки ротоглотки, хворобливі м'язові спазми.
флутиказону пропіонат
З боку дихальної системи: захриплість, кандидоз порожнини рота і глотки.
Алергічні реакції: шкірні прояви, ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки), бронхоспазм, анафілактичні реакції.
Системні реакції: теоретично можливе пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта і глаукома.
особливі вказівки
Серетид призначений для тривалого лікування захворювання, а не для купірування нападів. Для купірування нападів пацієнтам слід призначати інгаляційні бронходилататори короткої дії (наприклад, сальбутамол), які пацієнтам рекомендується завжди мати при собі.
При розвитку парадоксального бронхоспазму слід негайно застосувати інгаляційний бронходилататор короткого дії, скасувати Серетид і почати, при наявності показань, альтернативну терапію.
Лікування бронхіальної астми рекомендується проводити поетапно, контролюючи клінічну реакцію пацієнта на лікування та функцію легенів. Хворого необхідно навчити правильно використовувати інгалятор.
Тяжкість і частоту огрубіння голосу і кандидозу можна зменшити полосканням рота водою після інгаляції Серетиду. При кандидозі призначають протигрибкові препарати для місцевого застосування, продовжуючи терапію Серетидом.
Більш часте застосування бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів свідчить про погіршення контролю захворювання, в таких ситуаціях пацієнт повинен звертатися до лікаря.
Раптове та прогресуюче погіршення контролю бронхоспастического синдрому становить потенційну загрозу для життя. У таких ситуаціях необхідний контроль лікаря. Якщо застосовується доза Серетиду не забезпечує адекватний контроль захворювання, то може знадобитися додаткове призначення ГКС, а якщо загострення викликано інфекцією, то призначають антибіотики.
Через небезпеку розвитку загострення слід уникати раптової відміни Серетиду, дозу препарату слід знижувати поступово під контролем лікаря.
При застосуванні будь-яких інгаляційних ГКС можливий розвиток системних ефектів (пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту і глаукому), особливо при тривалому застосуванні у високих дозах, однак імовірність виникнення таких ефектів значно нижче, ніж при лікуванні пероральними формами ГКС. З огляду на це, дозу інгаляційного ГКС слід титрувати до мінімальної, яка забезпечує підтримання ефективного контролю.
В екстрених і планових стресових ситуаціях завжди необхідно пам'ятати про можливість пригнічення функції надниркових залоз і виникнення необхідності застосування ГКС.
При проведенні реанімаційних заходів або хірургічних втручань потрібно визначення ступеня надниркової недостатності.
У деяких пацієнтів може відмічатися індивідуальна висока чутливість до ГКС для інгаляцій.
У зв'язку з можливою надниркової недостатністю слід дотримуватися особливої обережності і регулярно контролювати показники функції кори надниркових залоз при перекладі пацієнтів, які приймали ГКС внутрішньо, на лікування флутиказоном пропионатом для інгаляцій. При перекладі пацієнтів з прийому системних ГКС на інгаляційну терапію можуть проявлятися алергічні реакції (наприклад, алергічний риніт, екзема), які раніше придушувалися системними ГКС. У подібних ситуаціях рекомендується проводити симптоматичне лікування антигістамінними препаратами і / або препаратами місцевої дії (в т.ч. ГКС для місцевого застосування).
Скасування системних ГКС на фоні інгаляцій флутиказону пропіонату треба проводити поступово. Пацієнти повинні носити з собою картку, яка вказує, що їм може знадобитися додатковий прийом ГКС при різних стресових ситуаціях.
лікарська взаємодія
Слід уникати застосування селективних і неселективних бета-блокаторів, за винятком тих випадків, коли це дійсно необхідно й обґрунтовано.
Навіть незважаючи на дуже низьку концентрацію сальметеролу в плазмі крові не можна виключити його взаємодії з іншими субстратами та інгібіторами ізоферменту CYP3A4.
При застосуванні флютиказону пропіонату у вигляді інгаляцій його концентрація в плазмі крові низька внаслідок інтенсивного метаболізму при "першому проходженні" через печінку під впливом ізоферменту CYP3A4 і високого системного кліренсу. Завдяки цьому клінічно значуща взаємодія з участю флутиказону пропіонату малоймовірно.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні відомих інгібіторів CYP3A4 і флутиказону пропіонату, оскільки в таких ситуаціях можливе підвищення вмісту останнього в плазмі.
Ритонавір (високоактивний інгібітор ізоферменту CYP3A4) може викликати значне підвищення концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові, внаслідок цього істотно знижуються концентрації сироваткового кортизолу. Є повідомлення про клінічно значущому лікарську взаємодію у пацієнтів, які одночасно отримували флутиказону пропіонат та ритонавір, що проявлялося розвитком синдрому Іценко-Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. З огляду на це, слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, крім тих випадків, коли потенційна користь комбінованої терапії для пацієнта перевищує ризик розвитку системних побічних ефектів ГКС.
Інші інгібітори ізоферменту CYP3A4 викликають мізерно мале (еритроміцин) і незначне (кетоконазол) підвищення вмісту флутиказону пропіонату в плазмі, при якому практично не знижуються концентрації сироваткового кортизолу. Незважаючи на це, рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні флютиказону пропіонату та сильних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, кетоконазолу), оскільки при таких комбінаціях не виключається ймовірність підвищення концентрації флютиказону пропіонату в плазмі.
При одночасному застосуванні з Серетидом похідні ксантину, ГКС і діуретики підвищують ризик розвитку гіпокаліємії (особливо у пацієнтів із загостренням бронхіальної астми, при гіпоксії); інгібітори МАО і трициклічні антидепресанти збільшують ризик розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.
Серетид сумісний з кромогліціевой кислотою.
Умови зберігання
У сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 20 ° C.