Форма випуску та склад
Пріорікс випускають у формі ліофілізату для приготування розчину для підшкірного і внутрішньом'язового введення: пориста однорідна маса від злегка рожевого до білого кольору, прикладений розчинник - безбарвна прозора рідина, яка не має видимих домішок і запаху (по 1 дозі в скляних флаконах в комплекті з розчинником в ампулі або шприці з 1 або 2 голками для ін'єкцій, по 1 комплекту в картонній пачці; по 1 дозі в скляних флаконах, по 100 доз у картонній пачці в комплекті з розчинником (100 ампул) в окремій коробці; по 10 доз у темних теклянних флаконах, по 50 флаконів у картонній пачці в комплекті з розчинником (50 ампул) в окремій коробці).
Активні речовини - аттенуіровані вакцинні штами вірусу - в складі 1 дози:
- краснуха (Wistar RA 27/3) - не менше 3,5 lgТЦД50;
- Епідемічний паротит (RIT4385, похідний Jeryl Lynn) - не менше 4,3 lgТЦД50;
- Кір (Schwarz) - не менше 3,5 lgТЦД50;
Допоміжні компоненти: сульфат неоміцину (максимум 0,025 мг), лактоза, манітол, сорбітол, амінокислоти.
Розчинник: вода для ін'єкцій - 0,5 мл (для 1 дози).
Пріорікс виготовляють відповідно до вимог Всесвітньої організації охорони здоров'я з виробництва біологічних препаратів, а також вимогами до вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та живим комбінованим вакцинам.
Показання до застосування
Пріорікс призначають для профілактики кору, краснухи та епідемічного паротиту з однорічного віку (1 рік).
Протипоказання
- Алергічні реакції на попереднє введення ПРИОРИКС;
- Гострі хвороби і загострення хронічних захворювань (препарат можна вводити після нормалізації температури при неважких гострих респіраторних вірусних інфекціях і гострих кишкових хворобах);
- Первинний і вторинний імунодефіцит (можливе застосування ПРИОРИКС у хворих СНІД і в осіб з безсимптомною ВІЛ-інфекцією);
- вагітність;
- Підвищена чутливість до компонентів препарату та курячим яйцям (наявність анамнестичних даних про контактний дерматит, викликаний неоміцином, і алергічних реакціях на курячі яйця неанафілактіческого характеру протипоказанням до щеплення не є).
Годуючим жінкам Пріорікс призначають тільки в разі, якщо очікувана користь для матері вище потенційного ризику для здоров'я дитини.
Жінкам дітородного віку вакцинацію можна проводити за відсутності вагітності, при цьому після вакцинації протягом 3 місяців необхідно застосовувати надійні методи контрацепції.
Спосіб застосування та дозування
Пріорікс вводять підшкірно, також допустимо внутрішньом'язове введення вакцини. Вводити препарат внутрішньовенно ні за яких обставин не можна.
Доза становить 0,5 мл.
Пріорікс вводиться дітям у віці 12 місяців з подальшою ревакцинацією в 6 років (відповідно до Календаря профілактичних прівівокУкаіни). Також вакцину можна вводити дівчаткам в 13 років, які раніше не прищеплювалися або отримали тільки 1 щеплення моновалентною або комбінованими вакцинами проти кору, епідемічного паротиту та краснухи.
Безпосередньо перед застосуванням ПРИОРИКС у флакон з препаратом потрібно внести вміст доданого шприца або ампули з розчинником у співвідношенні 0,5 мл на 1 дозу ліофілізату. Флакон необхідно ретельно струснути до повного розчинення (не довше ніж 1 хвилини).
Готова для введення вакцина повинна бути прозорою і мати колір від світло-червоного до світло-оранжевого. Вакцину не використовують, якщо в розчині є сторонні частинки або він виглядає інакше.
Для введення ПРИОРИКС потрібно використовувати нову стерильну голку. При використанні вакцини з багатодозового упаковки, для забору кожної дози вакцини необхідно використовувати нові шприц і голку.
Готовий препарат в багатодозового упаковці потрібно використовувати протягом робочого дня (протягом 8 годин) за умови його зберігання в холодильнику (при температурі 2-8 ° С). Витягувати з флакона препарат потрібно з дотриманням правил асептики.
Побічна дія
Можливі побічні дії (дуже часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0,1%, <1%), редко (≥0,01%, <0,1%), очень редко (<0,01%)):
- Центральна нервова система: іноді - нервозність, незвичайний плач, безсоння; рідко - фебрильні судоми;
- Імунна система: рідко - алергічні реакції;
- Травна система: іноді - блювота, збільшення привушних залоз, анорексія, діарея;
- Кровотворна система: іноді - лімфаденопатія;
- Дихальна система: іноді - бронхіт, кашель;
- Орган зору: іноді - кон'юнктивіт;
- Інфекції: часто - інфекцій верхніх дихальних шляхів; іноді - середній отит;
- Місцеві реакції: дуже часто - почервоніння в місці введення вакцини; часто - набряк і біль у місці введення вакцини;
- Дерматологічні реакції: часто - висип;
- Загальні реакції: дуже часто - підвищення температури тіла (ротова порожнина / пахвова западина: ≥37,5 ° С, ректальна: ≥38 ° С); часто - підвищення температури тіла (ротова порожнина / пахвова западина: ≥39 ° С, ректальна: ≥39,5 ° С).
Профіль небажаних реакцій в цілому, після введення першої дози вакцини і ревакцинації був подібним. Однак біль у місці ін'єкції після ревакцинації спостерігається частіше, ніж після першої вакцинації (більш ніж в 10% випадків / 1-10% випадків).
При масової вакцинації були зареєстровані наступні порушення:
- Центральна нервова система: периферичний неврит, поперечний мієліт, енцефаліт, гострий первинний ідіопатичний поліневрит (синдром Гієна-Барре);
- Імунна система: анафілактичні реакції;
- Скелетно-м'язова система: артралгія, артрит;
- Кровотворна система: тромбоцитопенічна пурпура, тромбоцитопенія;
- Дерматологічні реакції: мультиформна еритема;
- Інфекції: менінгіт;
- Організм в цілому: синдром Кавасакі.
Є повідомлення про розвиток енцефаліту (менше 1 випадку на 10 млн. Доз, що значно менше, ніж при природних захворюваннях на кір і краснуху).
В окремих випадках можливий розвиток станів, що нагадують паротит з укороченим інкубаційним періодом, кореподобного синдрому, а також того, що минає хворобливого короткочасного набряку яєчок.
Випадкове внутрішньовенне введення ПРИОРИКС може викликати важкі реакції, навіть шок (необхідно надання відповідної невідкладної медичної допомоги).
особливі вказівки
При введенні ПРИОРИКС особам з алергією і судомами в особистому та сімейному анамнезі потрібно дотримуватися обережності.
Необхідно враховувати, що після введення вакцини через можливий ризик виникнення алергічних реакцій негайного типу стан пацієнта протягом 30 хвилин потрібно контролювати. У місцях проведення вакцинації повинні бути кошти протишокової терапії, включаючи розчин адреналіну (епінефрину) 1: 1000.
Перед введенням ПРИОРИКС необхідно переконатися, що з поверхні шкіри і пробки флакона випарувався спирт або інший дезінфікуючий агент (можливо инактивирование входять до складу вакцини аттенуірованних вірусів).
лікарська взаємодія
Можливе застосування ПРИОРИКС при проведенні повторного щеплення у осіб, яким раніше ввели вакцину інший комбінованою вакциною проти кору, краснухи та паротиту або відповідними монопрепарат.
Проведення вакцинації ПРИОРИКС можливо в один день з введенням АДС і АКДС вакцин, поліомієлітної вакцини (живий і інактивованої), вакцини проти гепатиту В, вакцини проти Haemophilus influenzae типу b за умови використання різних шприців і введення цих препаратів в різні ділянки тіла. Для застосування інших живих вірусних вакцин слід витримати інтервал не менш 1 місяця.
Змішувати Пріорікс в одному шприці з іншими вакцинами не слід.
У разі необхідності постановки туберкулінової проби, її слід проводити одночасно з вакцинацією або через 1,5 місяці після неї (через тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну, що може привести до помилкового негативного результату).
Терміни та умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі: вакцина в комплекті з розчинником і упакована окремо від розчинника - 2-8 ° C; окремо упакований від вакцини розчинник - 2-25 ° C.
- Вакцина - 2 роки;
- Розчинник - 5 років.
Знайшли помилку в тексті? Виділіть її та натисніть Ctrl + Enter.