Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, α-токоферол, гліцерин, магнію стеарат, тальк, лактоза.
30 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
Опис препарату базується на офіційній інструкції по застосуванню і затверджено компанією-виробником.
Фармакологічна дія
Синтетичний прогестаген для прийому всередину. Лінестренол володіє фармакологічними характеристиками подібними натуральному прогестерону. Оргаметріл ® має виражену прогестагенной вплив на ендометрій. При безперервному прийомі препарату Лінестренол здатний пригнічувати овуляцію і менструацію.
Оргаметріл ® доцільно застосовувати у випадках, коли потрібно виражене прогестагенів вплив.
Фармакокінетика
Після прийому всередину Лінестренол швидко абсорбується і піддається перетворенню в печінці у фармакологічно активний норетистерон. Cmax норетистерону в плазмі крові відзначається через 2-4 години після прийому препарату. T1 / 2 з плазми норетістерона після прийому Лінестренол становить приблизно 8-11 год. Лінестренол і його метаболіти переважно виводяться нирками, і в меншій мірі через кишечник.
- менорагія і метрорагія;
- деякі випадки первинної або вторинної аменореї або олігоменореї;
- деякі випадки карциноми ендометрія;
- доброякісні захворювання молочних залоз;
- для придушення овуляції (не з метою контрацепції), овуляторних болів і менструації;
- для відстрочки нормальної менструації;
- доповнення до естроген-замісної терапії в перименопаузі і постменопаузі з метою запобігання гіперплазії ендометрія.
режим дозування
Препарат слід приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини. Якщо прийом чергової таблетки затримано, жінці слід прийняти таблетку, як тільки вона про це згадає, крім випадку, коли затримка в прийомі становить більше 24 год.
Перший день циклу є першим днем менструального кровотечі.
Поліменорея: по 5 мг (1 таб.) / Сут з 14 по 25 дні менструального циклу.
Менорагія і метрорагія: по 10 мг (2 таб.) / Добу протягом 10 днів. Зазвичай кровотеча припиняється протягом декількох днів після початку прийому препарату. Курс лікування слід повторювати протягом наступних 3 менструальних циклів по 5 мг (1 таб.) Щодня з 14 по 25 дні кожного менструального циклу. Якщо проведена терапія виявиться неефективною, то необхідно провести додаткові діагностичні і лікувальні заходи.
Деякі випадки первинної або вторинної аменореї або олігоменореї: лікування повинно бути розпочато з призначення естрогенів, наприклад, по 20-50 мкг етинілестрадіолу в добу протягом 25 днів. На фоні прийому естрогенів Оргаметріл ® призначають по 5 мг (1 таб.) / Сут з 14 по 25 день менструального циклу. Після закінчення прийому препаратів кровотеча починається зазвичай через 3 дня. Лікування триває (другий цикл), починаючи з 5 дня, рахуючи від початку кров'яних виділень: естрогенний препарат призначають з 5 по 25 день менструального циклу, Оргаметріл ® призначають з 14 по 25 день. Курс лікування слід повторити, принаймні, в ще одному циклі.
Ендометріоз: по 5-10 мг (1-2 таб.) В добу протягом, принаймні, 6 місяців в безперервному режимі.
Деякі випадки карциноми ендометрія: по 30-50 мг (6-10 таб.) В добу протягом тривалих періодів.
Доброякісні захворювання молочних залоз: по 5 мг (1 таб.) В добу з 14 по 25 дні менструального циклу протягом, принаймні, 3-4 місяців.
Для придушення овуляції, овуляторних болів і менструації; дисменорея: прийом препарату Оргаметріл ® в дозі 5 мг (1 таб.) в добу слід почати з 1 дня менструального циклу, але не пізніше 5 дня менструального циклу. Лікування може тривати протягом багатьох місяців (без перерв). Якщо на тлі лікування з'являються проривні вагінальні кровотечі, доза препарату може бути підвищена до 10-15 мг (2-3 таб.) В добу на 3-5 днів.
Для відстрочки нормальної менструації: прийом препарату по 5 мг (1 таб.) В добу слід почати за 2 тижні до очікуваної дати початку менструації. Якщо лікування розпочато менш ніж за 1 тиждень до дати менструації, то дозу препарату слід збільшити - до 10-15 (2-3 таб.) В добу. Однак в цьому випадку відстрочка більш ніж на 1 тиждень небажана. Імовірність появи проривних кров'яних виділень з піхви підвищується при пізньому початку лікування. З цієї причини не рекомендується починати лікування, якщо до приходу очікуваної менструації залишається менше 3 днів.
Доповнення до естроген-замісної терапії в перименопаузі і постменопаузі з метою запобігання гіперплазії ендометрія: Оргаметріл ® призначають по 2.5-5 мг (1 / 2-1 таб.) Щодня протягом 12-15 днів на місяць (наприклад, протягом перших 2 тижнів кожного місяця) в цьому випадку естроген-замісна терапія може проводитися в безперервному режимі в найменшій ефективній дозі.
Побічна дія
Побічні реакції, про які повідомлялося в літературі і при післяреєстраційний спостереженні
нечасто або рідко
* - частота побічних реакцій: часто (> 10%), нечасто (1-10%), рідко (<1%).
** Збільшення холестерину ЛПНЩ і зменшення холестерину ЛПВЩ.
*** При тривалому прийомі препарату Оргаметріл ® часто зустрічається метрорагія (кров'янисті виділення, що мажуть або проривні кровотечі з піхви). Під час циклічного прийому препарату Оргаметріл ® також можлива поява метроррагии, але більш рідкісне. В основному частота появи метроррагии найбільша протягом перших 2 місяців лікування. Надалі її частота прогресивно знижується. Тимчасове підвищення дози препарату дозволяє контролювати кровотеча в більшості випадків.
Протипоказання
- вагітність або підозрювана вагітність;
- період грудного вигодовування;
- позаматкова вагітність (в анамнезі);
- важкі захворювання печінки, такі як холестатичнажовтуха або гепатит (або наявність в анамнезі важкого захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), гепатома;
- синдром Ротора;
- синдром Дубіна-Джонсона;
- синдром Жильбера;
- кровотечі з піхви неясної етіології;
- стану (в даний час або в анамнезі), які можуть посилитися прийомом статевих стероїдних гормонів (в т.ч. гестаційний герпес, гестационная жовтяниця, отосклероз, хлоазма вагітних, сильний свербіж, порфірія);
- важка депресія;
- цукровий діабет;
- вроджені порушення обміну холестерину;
- порушення згортання крові;
- тромбоз / тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт, цереброваскулярні порушення);
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
Слід регулярно контролювати стан пацієнтів при будь-якому з наступних станів: хронічна серцева недостатність; артеріальна гіпертензія; тромбоемболія (в анамнезі); депресія (в анамнезі).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат протипоказаний до застосування при вагітності.
Безпека застосування препарату Оргаметріл ® в період лактації до цього часу не встановлена.
особливі вказівки
Лікування слід перервати, якщо результати тестів свідчать про порушення функції печінки.
При прийомі препаратів, що містять естроген і / або прогестаген, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних, іноді спостерігається хлоазма. Жінкам, схильним до появи хлоазми, варто уникати впливу на шкіру сонячного світла або штучного УФ-випромінювання.
Прийом статевих гормонів може впливати на специфічні лабораторні тести. У багатьох пацієнтів під час лікування препаратом Оргаметріл ® можливе підвищення рівня в крові ЛПНЩ і зниження рівня ЛПВЩ. Можливі зміни в параметрах функції печінки, обміну вуглеводів, системі згортання крові.
При тривалому лікуванні показано проведення систематичних медичних обстежень; контроль показників ліпідного та вуглеводного обміну, концентрації білірубіну, трансаміназ, системи згортання. Частота і характер систематичних медичних обстежень залежать від обставин в кожному індивідуальному випадку і повинні визначатися відповідно до клінічного висновком, але не рідше 1 разу на 6 місяців.
У зв'язку з впливом Лінестренол на рівень глобуліну, що зв'язує статеві гормони, Оргаметріл ® може виявляти деяку андрогенную активність. Це може виражатися в легких ознаках вірілізації (в основному акне або себорея).
Епідеміологічні дослідження виявили зв'язок застосування прогестагену в поєднанні з естрогенами з підвищенням частоти випадків венозної тромбоемболії (тромбоз глибоких вен і тромбоемболія легеневої артерії). Незважаючи на те, що клінічна значимість цих даних для Лінестренол без естрогенного компонента невідома. У разі тромбозу слід припинити прийом препарату Оргаметріл ®. Слід також розглянути необхідність припинення прийому препарату Оргаметріл ® в разі тривалої іммобілізації внаслідок хірургічного втручання або захворювання. Жінки з тромбоемболічними захворюваннями в анамнезі повинні бути проінформовані про можливість їх рецидивів.
Необхідно постійно контролювати стан пацієнтів з порушеннями кровообігу (а також, при наявності їх в анамнезі), оскільки при прийомі пероральних естроген / гестагенних контрацептивів, незначно збільшується ризик деяких серцево-судинних захворювань або цереброваскулярних станів.
Під час прийому препарату Оргаметріл ® рекомендується обмежити прийом жирів і вуглеводів (що особливо важливо для жінок з початково підвищеною масою тіла).
При цукровому діабеті слід контролювати глікемічний профіль (може знадобитися збільшення дози інсуліну).
При схильності до артеріальної гіпертензії необхідно контролювати артеріальний тиск (знизити споживання рідини до 1,5-2 л / добу).
У разі дисфункціональних маткових кровотеч у жінок репродуктивного віку рекомендується починати терапію після лікувально-діагностичного вискоблювання матки.
Неефективність терапії (рецидиви кровотеч і гіперпластичних процесів ендометрія) вимагає уточнення причин кровотечі.
При тривалій затримці менструації на тлі терапії препаратом Оргаметріл ® повинна бути виключена позаматкова вагітність.
Оргаметріл ® містить в своєму складі лактозу як допоміжну речовину. Тому цей препарат не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази lapp або глюкозо-галактозна мальабсорбция.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Оскільки препарат може викликати запаморочення, пацієнтам слід проявляти обережність при керуванні автотранспортом або іншою технікою.
Передозування
Симптоми: нудота, блювота.
Лікування: проведення симптоматичної терапії.
лікарська взаємодія
Хоча є недостатньо даних, можлива взаємодія препарату Оргаметріл ® з іншими лікарськими засобами. Наступне взаємодія було описано при застосуванні синтетичних прогестагенів або комбінованих пероральних контрацептивів, також має відношення до препарату Оргаметріл ®.
Рифамицин, похідні гідантоїну (в т.ч. фенітоїн), барбітурати (включаючи примідон), карбамазепін і аміноглутетимід, проносні засоби, активоване вугілля здатні знижувати ефективність препарату Оргаметріл ®. І навпаки, Оргаметріл ® може чинити збільшення терапевтичних, фармакологічні або токсикологічні ефекти циклоспорину, теофіліну, тролеандоміцину і бета-блокаторів.
Оргаметріл ® може знижувати ефективність інсуліну.
При одночасному застосуванні з антибіотиками групи макролідів можливе підвищення ризику розвитку токсичного ураження печінки.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 ° до 30 ° С. Термін придатності - 5 років.