Лікарська форма:
В 1 капсулі міститься:
активна речовина: пірацетам - 400 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, макрогол 6000 (порошок), лактоза.
Капсула: корпус - титану діоксид (Е171), желатин; Кришечка - титану діоксид (Е171), желатин.
опис
Тверді желатинові капсули № 1, кришечка білого кольору, корпус білого кольору, з написом "N" і "ucb"; вміст капсул - білий порошок.
Фармакотерапевтична група:
Фармакодинаміка.
Робить позитивний вплив на обмінні процеси мозку, підвищує концентрацію АТФ у мозковій тканині, підсилює біосинтез рибонуклеїнової кислоти і фосфоліпідів, стимулює гліколітичні процеси, посилює утилізацію глюкози. Покращує інтегративну діяльність головного мозку, сприяє консолідації пам'яті, полегшує процес навчання. Змінює швидкість поширення збудження в головному мозку, покращує мікроциркуляцію, не надаючи при цьому судинорозширювальної дії, пригнічує агрегацію активованих тромбоцитів. Надає захисну дію при ушкодженнях головного мозку, що викликаються гіпоксією, інтоксикаціями, електрошоком, посилює альфа-і бета-активність, знижує дельта-активність на електроенцефалограмі, зменшує вираженість вестибулярного ністагму. Чи не має седативний, психостимулирующим впливом. Препарат покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах, відновлює і стабілізує церебральні функції, особливо свідомість, пам'ять і мову, підвищує розумову працездатність, поліпшує мозковий кровообіг.
Фармакокінетика
Після прийому всередину добре всмоктується і проникає в різні органи і тканини. Біодоступність, незалежно від лікарської форми, становить близько 95%. ТСmax - 0.5-1 ч. Період напіввиведення препарату з плазми крові становить 4-5 год і 8,5 годин із спинномозкової рідини, який подовжується у хворих з печінковою недостатністю. Проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар'єри, накопичується в мозковій тканині через 1-4 години після прийому всередину. Чи не зв'язується з білками плазми крові, не метаболізується. Т1 / 2 - 4,5 год (7,7 год - з головного мозку). Виводиться нирками - 2/3 в незмінному вигляді протягом 30 год.
Показання до застосування
Індивідуальна непереносимість пірацетаму чи похідних піролідону, а також інших компонентів препарату;
Дослідження на вагітних жінках не проводилися. Пірацетам проникає крізь плацентарний бар'єр і в грудне молоко. Концентрація препарату у новонароджених досягає 70-90% від концентрації його в крові у матері. За винятком особливих обставин не повинен призначатися під час вагітності. Слід утриматися від грудного вигодовування при призначенні жінці пирацетама. Спосіб застосування та дози
Всередину, під час прийому їжі або натщесерце, запиваючи рідиною. Увага останню разову дозу приймати не пізніше 17:00 для запобігання порушень сну.
Добова доза - 30-160 мг / кг маси тіла, кратність прийому - 2 рази / добу. при необхідності - 3-4 рази / добу. Курс лікування від 2-3 тижнів до 2-6 місяців. При необхідності курс лікування повторюють.
При терапії психоорганічного синдрому у літніх препарат призначають по 1,2 - 2,4 г / добу; навантажувальна доза протягом перших тижнів терапії - до 4,8 г / сут. Лікування пірацетамом при необхідності може поєднуватися із застосуванням психотропних, серцево-судинних та інших лікарських засобів.
При лікуванні наслідків інсульту призначають 4,8 г / добу.
Максимальна добова доза - 1,8 г. Курс лікування від 2 тижнів до 2-6 місяців.
При алкоголізмі - підтримуюча доза - 2,4 г.
При запамороченні і пов'язаних з ним розладах рівноваги - 2,4-4,8 г / добу. Дозування хворим з порушенням функції нирок. Оскільки Пирацетам виводиться з організму нирками, слід дотримуватися обережності при лікуванні хворих з нирковою недостатністю у відповідність з даною схемою дозування.
Літнім хворим доза коригується при наявності ниркової недостатності і при тривалій терапії необхідний контроль функціонального стану нирок. Дозування хворим з порушенням функції печінки. Хворі з порушенням функції печінки в корекції дози не потребують. Хворим з порушенням функцій і нирок і печінки, дозування здійснюється за схемою (див. Розділ "дозування хворим з порушенням функції нирок") Побічна дія
З боку ЦНС і периферичної нервової системи: рухова розгальмування (1,72%), дратівливість (1,13%), сонливість (0,96%), депресія (0,83%), астенія (0,23%). Ці побічні ефекти частіше виникають у пацієнтів похилого віку, які отримували препарат в дозі більше 2,4 г / сут. У більшості випадків вдається домогтися регресу подібних симптомів, знизивши дозу препарату. В поодиноких випадках - запаморочення, головний біль, атаксія, загострення перебігу епілепсії, екстрапірамідні порушення, тремор, неврівноваженість, зниження здатності до концентрації уваги, безсоння, збудження, тривога, галюцинації, підвищення сексуальності.
З боку серцево-судинної системи: рідко - зниження або підвищення артеріального тиску, погіршення перебігу стенокардії.
З боку травної системи: в поодиноких випадках - нудота, блювота, діарея, болі в животі (в т.ч. біль у шлунку).
З боку обміну речовин: збільшення маси тіла (1,29%) - частіше виникає у пацієнтів похилого віку, які отримували препарат в дозі більше 2,4 г / сут.
З боку шкірних покривів: дерматит, свербіж, висипання, ангіоневротичний набряк. Передозування
Після перорального прийому пірацетаму в дозі 75 г відзначені диспептичні явища, такі як діарея, з кров'ю і болі в животі.
Лікування: одразу після прийому препарату всередину можна промити шлунок або викликати штучну блювоту. Рекомендується проведення симптоматичної терапії, яка може включати гемодіаліз. Специфічного антидоту немає. Ефективність гемодіалізу для пірацетаму становить 50-60%. Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
Пірацетам підвищує ефективність гормонів щитовидної залози і антипсихотичних препаратів (нейролептиків). При одночасному призначенні з нейролептиками пірацетам зменшує небезпеку виникнення екстрапірамідних порушень. При одночасному застосуванні з лікарськими препаратами, які мають стимулюючий вплив на ЦНС, можливе посилення стимулюючого впливу на ЦНС.
Не відмічено взаємодії з клоназепамом, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію.
Високі дози (9,6 г / добу) пірацетаму підвищують ефективність непрямих антикоагулянтів у пацієнтів з венозним тромбозом (зазначалося більше зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібранта, в'язкості крові і плазми в порівнянні з застосуванням тільки непрямих антикоагулянтів).
Можливість зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90% препарату виводиться в незміненому вигляді з сечею.
In vitro пірацетам не пригнічує ізоферменти Р450, такі як CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 4A9 / 11 в концентрації 142, 426 і 1422 мкг / мл. При концентрації тисячі чотиреста двадцять два мкг / мл відмічено невелике пригнічення CYP2A6 (21%) і 3A4 / 5 (11%), проте рівень Ki цих двох ізоферментів достатній при перевищенні тисячі чотиреста двадцять два мкг / мл, в зв'язку, з чим метаболічна взаємодія з іншими препаратами малоймовірна.
Прийом пірацетаму в дозі 20 мг / добу не змінював пік і криву рівня концентрації протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, вальпроат) у хворих на епілепсію, які отримують постійну дозування.
Спільний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при прийомі 1,6 г пірацетаму. особливі вказівки
У зв'язку з впливом пірацетаму на агрегацію тромбоцитів, рекомендована обережність при призначенні препарату хворим з порушенням гемостазу, під час великих хірургічних операцій або хворим із симптомами тяжкої кровотечі. При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування, що може спричинити поновлення нападів.
При тривалій терапії літніх хворих рекомендується регулярний контроль показників функції нирок, при необхідності проводять коригування дози залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.
Беручи до уваги можливі побічні ефекти, слід дотримуватися обережності при виконанні роботи з механізмами та керуванні автомобілем. Проникає через фільтруючі мембрани апаратів для гемодіалізу. Форма випуску
Капсули 400 мг. За 15 капсул в блістері (блістері) [ПВХ / фольга алюмінієва]. За 4 блістери разом з інструкцією із застосування в картонній пачці. Умови зберігання
У сухому місці при температурі не вище 25 ° С.
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці! Термін придатності
5 років.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Умови та термін зберігання
За рецептом. Виробник і власник РУ
ЮСБ Фарма С.А. Шемин дю Форе, B-1420 Брейн-л'Аллю - БЕЛЬГІЯ. Представництво в Росії / Організація, яка приймає претензії
119048 Москва, вул. Шаболовка, д. 10, стр. 2 (БЦ "КОНКОРД")