Проведення експериментів на тварин повинно відповідати міжнародному стандарту Належної лабораторної практики (GLP), що встановлює, зокрема, вимоги до виду тварин, їх кількості, статтю, віком, умовами утримання і розведення. GLP (Good Laboratory Practice) визначається як система забезпечення якості, що стосується процесу організації неклінічних досліджень безпеки в сфері охорони здоров'я і умов, в яких вони плануються, виконуються, контролюються та реєструються, включаючи складання та архівування звітів. Ці правила прийняті для забезпечення надійності (точності) одержуваних даних і дотримання принципів гуманного поводження з лабораторними тваринами. Впровадження GLP та інших стандартів в практику доклінічних досліджень переслідує дві мети: захист інтересів споживачів медикаментів та сприяння міжнародній торгівлі ліками (через взаємне визнання країнами результатів досліджень). [10]
Перший варіант міжнародних правил GLP розроблявся групою експертів, створеної в 1978 р в рамках Спеціальної програми з контролю хімічних продуктів Організації економічного співробітництва та розвитку (OECD). До складу групи, яку очолювали американські фахівці,
входили представники дев'яти розвинених країн, Комісії ЄС, ВООЗ і ІСО. У 1981 р OECD сформулювала принципи GLP, які в 1987 р стали обов'язковими для всіх країн ЄС. Крім міжнародних, існують національні стандарти GLP. Вони регулюють:
· Обов'язки керівників лабораторій, підбір і організацію
· Обов'язки співробітників Програми забезпечення якості;
· Порядок перевірки лабораторій на відповідність встановленим
· Порядок запису, обробки та архівування даних, дотримання
конфіденційності щодо будь-яких даних, отриманих в ході
· Оснащеність лабораторії приладами, апаратурою і реактивами,
відповідними стандартам якості;
· Умови передачі, зберігання і обліку досліджуваного лікарського
· Етичні та правові норми доклінічного вивчення речовини;
· Вид, стать і кількість тварин, рекомендованих для проведення
· Тип наркозу і гуманний спосіб умертвіння тварин;
· Критерії включення тварин в дослідження і їх виключення з нього;
· Методи розподілу тварин по групах, розміри і матеріал клітини,
кількість містяться в ній тварин;
· Вимоги до джерела води, температуру повітря, вологість,
умовами кондиціонування приміщення і т.д.
OECD підготувала також Методичний посібник з проведення інспектування лабораторій і аудиту досліджень; Рекомендації по проведенню щорічних оцінок лабораторій на предмет дотримання ними і їх постачальниками принципів GLP; Рекомендації щодо застосування принципів GLP до польових випробувань і короткостроковим досліджень; Керівництво для контролюючих органів щодо складання звітів про результати інспектування на відповідність принципам GLP; методичні документи «Роль і відповідальність керівника випробувань в дослідженнях за правилами GLP», «Роль і відповідальність спонсора щодо застосування принципів GLP». Документи OECD є основою механізму широкого міжнародного співробітництва
У країнах ЄС, США та Японії існують спеціальні науково-дослідні центри, які здійснюють доклінічні дослідження на належному технічному рівні та відповідно до стандартів (GLP, GCP, GMP та ін.) Діяльність їх контролюється не тільки нормативно-правовою базою окремої держави, а й громадської міжнародною організацією Regulatory Affairs Professional Society (RAPS - професійне співтовариство. [11]
При особливої уваги до чистоти методів дослідження можна отримати статистично достовірні результати на мінімальній кількості тварин і при цьому дотримати всі етичні норми.
Приведення доклінічних досліджень у відповідність з міжнародними вимогами неможливо без державного фінансування і гармонізації документів, що регламентують ці дослідження. Для початку необхідно переоснастити віварії і лабораторії великих дослідних установ, створити центр, який координував би роботу наукових і медичних установ по створенню і випробуванню нових ліків. Відкриття філії RAPS - віддалена перспектива (в Росії, де розробляється і випробовується багато нових молекул, створення такої філії вже заплановано). Нашій країні на сьогодні необхідно регулярне співробітництво з цією громадською міжнародною організацією.
Тільки при дотриманні цих умов вітчизняні препарати можуть бути конкурентоспроможними на світовому і внутрішньому ринку. [10]