допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований (крохмаль 1500); кремнію діоксид; натріюкроскармелоза; магнію стеарат;
Opadry 03F22322 жовтий: гіпромелоза 6cP; титану діоксид; макрогол / ПЕГ 8000; заліза оксид жовтий; заліза оксид червоний;
Opadry 03F23252 помаранчевий: гіпромелоза 6cP; титану діоксид; макрогол / ПЕГ 8000; заліза оксид жовтий; заліза оксид червоний;
Opadry 03F28635 білий: гіпромелоза 6cP; титану діоксид; макрогол / ПЕГ 8000
в блістері 10 шт .; в пачці картонній 3 блістери.
Опис лікарської форми
Таблетки для розсмоктування: круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору із запахом апельсина, з маркуванням «М1» (таблетки 15 мг), «М2» (таблетки 30 мг) або «М4» (таблетки 45 мг).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
таблетки 15 мг - овальні двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки коричнево-жовтого кольору з рискою з обох боків та маркуванням «I» з одного боку;
таблетки 30 мг - овальні двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки рожево-коричневого кольору з рискою з обох боків та маркуванням «I» з одного боку;
таблетки 45 мг - овальні двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору з маркуванням «I» з одного боку.
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія - антидепресивну.
Підсилює центральну адренергическую і серотонінергічну передачу. Блокує 5-HT 2 - і 5-HT 3 -серотоніновие рецептори, в зв'язку з чим посилення серотонинергической передачі реалізується лише через 5-HT 1 -рецептори. У прояві антидепресивний активності беруть участь обидва просторових енантіомера: S (+) енантіомер блокує пре- і постсинаптичні альфа2 -адрено- і 5-HT 2 -серотоніновие рецептори, R (-) - енантіомер - 5-HT 3 -серотоніновие рецептори. Блокує H1-гістамінові рецептори, виявляє седативну дію. У терапевтичних дозах практично не має антихолінергічної дії і не впливає на серцево-судинну систему. У клінічних умовах виявляються також анксіолітичні і снодійні властивості, тому міртазапін найбільш ефективний при тривожних депресіях різного генезу. Завдяки помірному седативного дії в процесі лікування не актуализируется суїцидальні думки. Антидепресивний ефект проявляється через 1-2 тижні лікування.
Фармакокінетика
Показання препарату Міртазонал
Депресивні стани (в т.ч. ангедония, психомоторна загальмованість, безсоння, раннє пробудження, зниження маси тіла, втрата інтересу до життя, суїцидальні думки і лабільність настрою).
Протипоказання
підвищена чутливість до міртазапіну або до інших компонентів препарату;
одночасний прийом з інгібіторами МАО;
вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
гіпертрофія передміхурової залози;
гостра закритокутова глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск;
печінкова і / або ниркова недостатність;
органічні ураження головного мозку;
захворювання серця (порушення провідності, стенокардія або недавно перенесений інфаркт міокарда), миготлива тахіаритмія;
цереброваскулярні захворювання (в т.ч. ішемічні атаки в анамнезі);
артеріальна гіпотензія і стану, що призводять до гіпотензії (в т.ч. дегідратація і гіповолемія);
гострий інфаркт міокарда;
лікарська залежність і схильність до зловживання психоактивними ЛЗ (в анамнезі);
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Безпека застосування препарату Міртазонал при вагітності не встановлена, тому він може бути застосований під час вагітності тільки у разі, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду і під контролем лікаря.
Застосування препарату в період лактації і годування груддю не рекомендується (відсутні дані про виведення препарату з грудним молоком).
Побічна дія
З боку нервової системи: сонливість, порушення концентрації уваги, частіше зустрічається в перші тижні лікування (зменшення дози зазвичай не призводить до зменшення седативного дії, але може знизити антидепресивний ефект), психомоторна загальмованість, судоми, тремор, міоклонус, гіперкінези, гіпокінезія, зміна настрою і ментальності, ажитація, тривожність, апатія, галюцинації, деперсоналізація, емоційна лабільність, ворожість, манія, епілептичні припадки, запаморочення, вертиго, гіперестезія, нічні кошмари / я кі сни.
З боку органів кровотворення: пригнічення кровотворення - гранулоцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, еозинофілія, апластична анемія, тромбоцитопенія.
З боку травної системи: нудота, блювання, запор, підвищення апетиту, збільшення маси тіла, сухість у роті, спрага, біль в животі, підвищення активності печінкових трансаміназ.
З боку сечостатевої системи: зниження потенції, дисменорея.
З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску. ортостатичнагіпотензія.
Алергічні реакції: кропив'янка.
Інші: грипоподібний синдром, задуха, набряки, біль у м'язах, біль у спині, дизурія, лікарська залежність, синдром «відміни».
взаємодія
Підсилює гальмівну дію етанолу на центральну нервову систему і седативну дію анксиолитиков бензодиазепиновой структури. Не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО і протягом 2 тижнів після їх відміни. Індуктори або інгібітори ферментів метаболізму можуть змінювати концентрацію міртазапіну в крові. Мієлотоксичну ЛЗ посилюють прояви гематотоксичності препарату.
Доза міртазапіну може бути знижена з початком супутнього лікування циметидином або підвищена, коли лікування циметидином буде закінчено.
Спосіб застосування та дози
Всередину, не розжовуючи, перед сном.
Таблетки для розсмоктування: початкова доза - 15 мг / добу. з поступовим збільшенням до 45 мг / сут. Курс лікування - 4-6 міс (до повного зникнення клінічних симптомів). Якщо протягом 6-8 тижнів лікування не відзначається ефекту від проведеної терапії, лікування слід припинити.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: дорослим (в т.ч. похилого віку) початкова доза - 15 мг / добу. через 4 дня можливе збільшення дози до 30 мг / сут. через 10 днів, при відсутності ефекту, - до 45 мг / сут.
При нирковій та печінковій недостатності щоденну дозу слід знижувати приблизно на 1/3.
Добову дозу бажано приймати за 1 прийом, на ніч. Також можливий прийом дробовими дозами, рівномірно розподіленими протягом дня. Курс лікування - 4-6 міс. Лікування відміняють поступово.
Передозування
Симптоми: загальмованість, сонливість, дезорієнтація, тахікардія, галюцинації, помірне збільшення або зниження артеріального тиску.
Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, оксигенація і вентиляція легенів, симптоматична терапія.
особливі вказівки
У хворих на шизофренію може посилитися психотическая симптоматика. При лікуванні депресивної фази біполярного афективного психозу може спостерігатися інверсія афекту з розвитком манії. З огляду на можливість суїцидальних тенденцій, хворому слід видавати лише невелика кількість таблеток. Жінкам репродуктивного віку слід призначати лікування тільки за умови застосування надійної контрацепції. Різка відміна після тривалого застосування може призвести до появи нудоти, головного болю та загального погіршення самопочуття. При появі жовтяниці, симптомів інфекційних захворювань або зміні картини крові прийом міртазапіну слід припинити. В період лікування слід уникати виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають високої швидкості психомоторних реакцій, таких як водіння автомобіля або управління механізмами.
Умови зберігання препарату Міртазонал
При температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Міртазонал
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 15 мг - 3 роки.
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 30 мг - 3 роки.
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 45 мг - 3 роки.
таблетки для розсмоктування 15 мг - 2 роки.
таблетки для розсмоктування 30 мг - 2 роки.
таблетки для розсмоктування 45 мг - 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.