затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
12.04.06 № 214
Реєстраційне посвідчення
№ UА / 1572/01/01
UА / +1572 / 01/02
UА / +1572 / 01/03
Інструкція
для медичного застосування препарату
Лізиноприл-ратіофарм
(Lisinoprilum)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 таблетка 5 мг містить 5,44 мг лізиноприлу дигідрату, що відповідає 5 мг лізиноприлу; 1 таблетка 10 мг містить 11,11 мг лізиноприл дигідрату, що відповідає 10 мг лізиноприлу; 1 таблетка 20 мг містить 21,78 мг лізиноприлу дигідрату, що відповідає 20 мг лізиноприлу;
допоміжні речовини: маніт, кальцію гідрогенфосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, для таблеток по 10 мг - пігментна суміш РВ-24823, для таблеток по 20 мг - пігментна суміш РВ-24824, що містять заліза оксиди жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксиди червоний (Е 172).
Лікарська форма.
Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
Фармакологічні властивості.
Лізиноприл-ратіофарм - інгібітор АПФ. Блокує утворення ангіотензину II і зменшує його судинозвужувальну дію. На тлі дії препарату відбувається зниження артеріального тиску, зменшуються після навантаження і перенавантаження. Крім того, Лізиноприл-ратіофарм знижує опір судин нирок та поліпшує кровообіг у нирках. У більшості пацієнтів антигіпертензивний ефект виявлявся через 1-2 годин після перорального прийому Лізиноприлу-ратіофарм, максимальний - приблизно через 6-9 годин. Стабілізація терапевтичного ефекту спостерігається через 3-4 тижні від початку лікування. Синдром «відміни» не реєструвався.
Лізиноприл ратіофарм свідчення.
- Артеріальна гіпертензія.
- Хронічна серцева недостатність.
- Гострий інфаркт міокарда з елевацією сегмента ST при відсутності артеріальної гіпотензії (артеріальний тиск вище 90 мм рт ст.).
- Початкова стадія нефропатії у хворих на цукровий діабет II типу.
Лізиноприл ратіофарм протипоказання.
- Підвищена чутливість до Лізиноприл-ратіофарм або іншого інгредієнта препарату;
- Ангіоневротичний набряк в анамнезі (наприклад, під час попередньої терапії інгібіторами АПФ);
- Стеноз ниркової артерії (білатеральний або однобокий);
- Важке порушення функції печінки і / або нирок і стан після трансплантації нирки;
- Пацієнти, що знаходяться на діалізі;
- Стеноз аорти, мітральний стеноз, гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією вихідного тракту; первинний гіперальдостеронізм;
- Кардіогенний шок, пацієнти з нестабільною гемодинамікою після інфаркту міокарда;
- Вагітність, лактація;
- Дитячий вік (до 12 років).
Обережності.
Перед початком застосування препарату обов'язково порадьтеся з лікарем.
При гострому інфаркті міокарда з елевацією сегмента ST, Лізиноприл-ратіофарм може призначатися всім пацієнтам при відсутності протипоказань; проте в першу чергу препарат показаний хворим з клінічними ознаками серцевої недостатності на ранніх етапах захворювання, зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка, артеріальною гіпертензія, цукровий діабет.
У пацієнтів з гіповолемією, дефіцитом натрію у зв'язку із застосуванням діуретиків, безсольової дієти, через блювання, діареї, після діалізу, можливий розвиток раптової тяжкої гіпотензії, гострої ниркової недостатності. У таких випадках доцільно компенсувати втрати рідини і солей до початку лікування лізиноприлом та забезпечити медичний нагляд. Нерідко гіпотензія, особливо після першої дози, може розвинутись у хворих з тяжкими формами серцевої недостатності, слід враховувати починаючи терапію лізиноприлом. З особливою обережністю (враховуючи співвідношення користь / ризик) слід застосовувати препарат хворим з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки, після трансплантації нирки, а також пацієнтам з порушеннями функції нирок, печінки, порушеннями кровотворення, аутоімунними захворюваннями, вираженим аортальним, мітральним стенозом, обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією. Всі перераховані патологічні стани при застосуванні лізиноприлу вимагають відповідного медичного нагляду та лабораторного контролю.
Є окремі повідомлення про випадки холестатичнажовтуха, яка далі прогресує в швидкоплинний некроз. Механізм цього синдрому невідомий. Якщо у пацієнта, який приймає Лізиноприл-ратіофарм, спостерігається жовтяниця або значне підвищення печінкових ферментів, прийом препарату слід припинити і призначити відповідне медичне спостереження.
Під час лікування алергічних станів застосування інгібіторів АПФ не рекомендується. При наявності інсулінозалежного цукрового діабету (тенденція до гіперкаліємії) лікування лізиноприлом слід починати з низьких доз і під наглядом лікаря.
Для препаратів групи інгібіторів АПФ можлива перехресна гіперчутливість.
Хворі похилого віку можуть виявляти підвищену чутливість до лізиноприл (ризик розвитку гіпотензії і ортостатичних реакцій), навіть на тлі призначення звичайних доз препарату.
Під час лікування лізиноприлом може мати місце гіперкаліємія, рідко - підвищення рівня креатиніну, протеїнурія, особливо при нирковій і / або серцевої недостатності, що вимагає обов'язкового лабораторного контролю. Слід з обережністю призначати лізиноприл пацієнтам з підвищеним рівнем креатиніну в крові (до 150 - 180 мкмоль / л). При первинному гіперальдостеронізм інгібітори АПФ неефективні, тому їх застосування не рекомендується.
Оскільки Лізиноприл-ратіофарм не потребує печінкової біотрансформації, він може бути препаратом вибору серед інших інгібіторів АПФ для пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Вагітність і лактація.
Застосування препарату Лізиноприл-ратіофарм суворо протипоказано у першому триместрі вагітності. У другому і третьому триместрах вагітності лікування лізиноприлом також не рекомендується, але якщо прийом лізиноприлу під час другого триместру вкрай необхідний, але у виняткових випадках можливе застосування за призначенням і під контролем лікаря. Немовлят, матері яких приймали лізиноприл, слід ретельно перевіряти на наявність гіпотензії, олігурії і гіперкаліємії.
Прийом препарату під час лактації не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою.
На початку лікування лізиноприлом можливий розвиток артеріальної гіпотензії, що необхідно враховувати особам, які працюють з автотранспортом і потенційно небезпечними технічними засобами.
Кліренс креатиніну. мл / хв
Початкова доза. мг / сут
Передозування.
У випадках передозування можливе різке зниження кров'яного тиску, брадикардія, тахікардія, запаморочення, відчуття тривоги і кашель, шок, порушення балансу електролітів крові, гостра ниркова недостатність. Необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. При гіпотензії пацієнта слід покласти на спину з піднятими догори ногами. При інтоксикаціях, викликаних передозуванням, рекомендується промивання шлунка. Кожні ЗО хв. після передозування для попередження абсорбції слід застосовувати абсорбенти і натрію сульфат. У разі небезпечного для життя ангіоневротичного набряки, що вражають мову, глотку і гортань, необхідно застосовувати антигістамінні засоби.
Не перевищуйте рекомендованої дози. Якщо Ви випадково перевищили дозу, обвьязково повідомте свого лікаря.
Побічні ефекти.
Лікування препаратом Лізиноприл-ратіофарм може мати не тільки позитивні наслідки, але і так звані побічні ефекти.
Побічна дія препарату Лізиноприл-ратіофарм не обов'язково має місце при його застосуванні, але Ви повинні знати, що у Вас можуть виникати негативні прояви.
З боку серцево-судинної системи: спостерігались артеріальна гіпотензія (особливо після прийому першої дози препарату пацієнтами з дефіцитом натрію, дегідратацією, серцевою недостатністю), ортостатичні реакції, що супроводжуються запамороченням, слабкістю, порушеннями зору і втратою свідомості.
Є окремі повідомлення про розвиток тахікардії (прискореного серцебиття), порушень серцевого ритму, болей за грудиною (звичайно пов'язаних з вираженою гіпотензією), інсульту.
З боку кровотворної та лімфатичної систем: вкрай рідко можливі прояви анемії, тромбоцитопенії, лейкопенії, нейтропенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, лімфаденопатії, аутоімунних захворювань.
З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок, в окремих випадках - гостра ниркова недостатність. У пацієнтів з ураженням ниркових артерій та у хворих, які одночасно отримують діуретики, може спостерігатися підвищення рівня креатиніну та азоту сечовини в сироватці крові. Є окремі повідомлення про уремії, олігурії, анурії.
Вкрай рідко відзначається імпотенція. Є окремі повідомлення про гінекомастії.
З боку дихальної системи: сухий кашель, бронхіт, іноді - синусит, риніт, задишка, прояви бронхоспазму, глосит і сухість у роті. Є окремі повідомлення про еозинофільної пневмонії.
З боку шлунково-кишкового тракту / печінки: може виникнути нудота, блювота, біль в епігастрії та диспепсія, анорексія, запор, діарея.
Зареєстровано поодинокі випадки гепатотоксичності лізиноприлу, найчастіше мав місце холестаз, проте спостерігались підвищення активності печінкових трансаміназ та вмісту білірубіну за рахунок порушення функції печінки з ураженням і некрозом гепатоцитів. Є окремі повідомлення про панкреатит, гепатит - гепатоцелюлярний або холестатичний.
При перших симптомах жовтяниці під час лікування інгібіторами АПФ лікування слід припинити.
Шкірні, алергічні та імунопатологічні реакції: відчуття жару, гіперемія шкіри, свербіж. В окремих випадках інгібітори АПФ спричинюють ангіоневротичний набряк, який поширюється на губи, обличчя та / або кінцівки. Є окремі повідомлення про значне потовиділення, пузирчатку, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна алопеція. Шкірні реакції (висипання) можуть супроводжуватися підвищенням температури тіла, біль у м'язах, суглобах / артритом, васкулітом, позитивним антинуклеарні фактором, підвищеною швидкістю осідання еритроцитів, еозинофілією і лейкоцитозом, світлочутливістю.
З боку нервової системи та органів чуття: іноді виникає головний біль, втомлюваність, запаморочення, депресія, порушення сну, парестезії, порушення рівноваги, дезорієнтація, сплутаність свідомості, шум у вухах і зниження гостроти зору, зміна смакових відчуттів, астенія.
3 боку лабораторних показників: підвищення рівня креатиніну та азоту сечовини в сироватці крові, гіперкаліємія. Є повідомлення про підвищення сироваткового білірубіну, гіпонатріємії.
У разі виявлення небажаних впливів або інших незвичайних реакцій припиніть прийом Лізиноприл-ратіофарм і порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату.
Термін придатності.
4 роки.
Не використовуйте препарат після зазначеної на упаковці дати терміну придатності.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С, в місцях, недоступних для дітей.
Упаковка.
3 блістери по 10 таблеток у картонній коробці.
Правила відпуску.
За рецептом.