Отримання ліцензії за 40 днів 200 000 руб.
Юридичним особам і індивідуальним підприємцям для діяльності в сфері поводження призначених для медичного застосування лікарських засобів, включаючи оптову торгівлю лікарськими препаратами.
Послуги надаємо як повним комплексом, так і на окремих етапах отримання ліцензії.
Консультація по підготовці необхідних документів, експертиза документів, формування пакета документів, узгодження на відповідність вимогам до фармацевтичної діяльності та подача в орган.
Для кого: для юридичних осіб і підприємців Краснодарського краю.
Вартість. 200 000 рублів
ПОСЛУГА: Формування пакету документів і узгодження в Управління Росздравнадзора по Краснодарському краю.
Для кого: для юридичних осіб і підприємців Краснодарського краю. в т.ч. самостійно отримують висновок Росспоживнагляду по місцю розташування об'єкта ліцензованої діяльності.
Вартість. 15 000 рублів
ПОСЛУГА: Отримання санітарно-епідеміологічного заключеніяУправленія Росспоживнагляду по Краснодарському краю (висновок Росспоживнагляд).
Консультація по підготовці необхідних документів, експертиза документів, формування пакета документів, отримання експертного висновку ФГУЗ «Центр гігієни і епідеміології в Краснодарському краї», отримання санітарно-епідеміологічного висновку в Управлінні Федеральної служби по захисту прав споживачів і благополуччя людини по Краснодарському краю (Росспоживнагляду).
Для кого: для юридичних осіб і індивідуальних підприємців міста Краснодара.
Вартість і терміни:
від 60 000 рублів при терміні від 3 тижнів (включає вартість лабораторних досліджень)
ПЕРЕЛІК НЕОБХІДНИХ ДОКУМЕНТІВ І ВІДОМОСТЕЙ
для отримання фармацевтичної ліцензії на оптову реалізацію:
1. Копії установчих документів, завірені у нотаріуса:
- Статут, зміни і доповнення до Статуту;
- Установчий договір, зміни та доповнення в установчому договорі;
- Протокол (рішення) про створення і призначення керівника;
- Наказ про призначення Директора.
2. Свідоцтво o внесення запису до Єдиного державного реєстру юридичних осіб або індивідуальних підприємців - оригінал або нотаріально завірена копія.
3. Копія свідоцтва o постановці на облік в податковому органі - нотаріально завірена.
4. Копія висновку СЕС- нотаріально завірена.
5. Копії документів на фахівців (дипломи, сертифікати) - нотаріально завірені.
6. Копія договору оренди - нотаріально завірена.
8. Поверховий план БТІ - оригінал кальки або копія завірена круглою печаткою БТІ;
9. Копія експлікації (нумерація і площа кімнат повинна відповідати плану БТІ) - нотаріально завірена (замість плану БТІ і експлікації можна надати тех. Паспорт, який дійсний протягом 5 років з моменту видачі); в разі суборенди можна уявити нотаріально завірену копію довіреності на правій укладання договору а.
10. Копія Акта пріемa-передачі (вказати приналежність кімнат, як в договорі) -Нотаріальне завірена.
11. Копія кодів Держкомстату - нотаріально завірена.
12. Копія Висновку ДПН - нотаріально завірена.
13. Характеристика об'єкта ліцензування - завірена печаткою претендента;
14. Обліковий склад фахівців - завірений печаткою претендента;
15. Копія громадянського паспорта, нотаріально завірена в разі, якщо здобувач - приватний підприємець.
щодо ліцензування оптової фармацевтичної діяльності
Види діяльності, що ліцензується:
Оптова торгівля лікарськими засобами, виробами медичного призначення, біологічно активними харчовими добавками та іншими товарами, дозволеними до реалізації через аптечні підприємства;
Оптова реалізація лікарських засобів, виробів медичного призначення, біологічно активних харчових добавок та інших товарів, дозволених до реалізації через аптечні підприємства прикріпленим лікувально - профілактичних закладів.
Термін дії ліцензії: Безстроково.
Вимоги, що пред'являються до оптового складу:
Згідно Наказу МОЗ РФ № 80 від 15.03.02. "Про затвердження Галузевого стандарту. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами. Основні положення" Аптечний склад організовується в окремій будівлі (будівлі), в структурі будівлі (крім аптек, лікувально-профілактичних установ) на правах оренди або суборенди.
Загальна площа. Проте 184 кв. м.
Характерістікасклада (не менше 150 кв. М):
1. Зона основного зберігання лікарських засобів
2. Зона приймання продукції
3. Приміщення для особливих умов зберігання
4. Експедиція (допустимо в складі матеріальної позначити піддонами і фарбою на підлозі)
5. Адміністратівнo-побутові, приміщення (не менше 34 кв. М.) Можуть перебувати в поруч розташованій будівлі і включати в себе: кімнату персоналу; кімнату керівника; бухгалтерію; вестибюль; сходову клітку і т.п ..
Требованіякскладу. центральна система водопостачання, опалення, каналізації (біотуалет), припливно-витяжна (примусова) вентиляція
Сигналізація. охоронна, пожежна.
Підлога. лінолеум (плитка).
Стіни. гладкі - миються.
Окнa. затемнені на 2/3 (варіант: плівка / побілка).
Температура. + 18 ° С (у приміщення для особливих умов зберігання +12 - + 14 ° С);
Вологість повітря. 50-60%.
1.Зонаосновногохраненіялекарственнихсредств. стелажі / піддон (фарбовані); сейф (для містять еуфілін препаратів); гігрометр ВІТ-1 (1,5 м від підлоги і 3,0 м oт двері); холодильник (термометр всередині)
2.Зонапріемкі. піддони; стіл; гігрометр ВІТ-1.
3.Помещеніедляособихусловійхраненія. стелаж / піддон; гігрометр ВІТ-1; кондиціонер або холодильна камера.
4.Експедіція (аналогічно "Зоні приймання")
5.Корідор. шафа двостулковий.
6.Туалет: шафа з госп. інвентарем (відра - 3; ганчір'я; деззасоби). Промарковані.
Персонал. керівництво аптечним складом здійснює фахівець з вищою фармацевтичною освітою (провізор) сo стажем роботи не менше 3 років; мінімальна норма фахівців-2 людини (1 провізор і 1 фармацевт).