Реєстраційний номер. П N015373 / 01-100810
Торгова назва препарату. Кларбакт
Міжнародна непатентована назва (МНН). кларитроміцин
Хімічна назва. 6-О-Метілерітроміцін.
Лікарська форма. Пігулки покриті оболонкою.
Склад. Кожна таблетка вкрита оболонкою містить:
Активна речовина. Кларитроміцин - 250 мг або 500 мг.
Допоміжні речовини. целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатінірованний, полівінілпіролідон, тальк очищений, натрій крохмальгліколят, кремнію діокід колоїдний, кислота стеаринова, магнію стеарат.
Склад оболонки. спирт ізопропіловий, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, тальк очищений, поліетиленгліколь 6000, метиленхлорид, лимонний ароматизатор, порошок м'яти перцевої.
Опис. Таблетки капсуловідной форми, вкриті оболонкою від білого до майже білого кольору, з ділильної рискою на одному боці.
Вид таблетки на зламі: ядро білого або майже білого кольору, покрите оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибіотик, макролід
Код ATX J01FA09
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Макролідний Бактеріостатічность антибіотик другого покоління з групи макролідів широкого спектра дії. Порушує синтез білка мікроорганізмів (зв'язується з 50S субодиницею мембрани рибосом мікробної клітини). Активний відносно: Streptococcus agalactiae (Streptococcus pyogenes. Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae), Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campilobacter) pylori, Campilobacter jejuni, Chlamidia pneumoniae (trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Corynebacterium spp. Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, деяких анаробов (Eubacterium spp. Peptococcus spp. Propionibacterium spp. Clostridium perfringens, Bacteroidse melaninogenicus) і всіх мікобактерій, крім М.tuberculosis.
Фармакокінетика
Абсорбція - швидка. Їжа уповільнює всмоктування, суттєво не впливаючи на біодоступність. Біодоступність кларитроміцину в формі суспензії еквівалентна або трохи вище, ніж при прийомі у вигляді таблеток. Зв'язок з білками плазми - понад 90%.
Після одноразового прийому реєструються 2 піки максимальної концентрації. Другий пік зумовлений здатністю препарату концентруватися в жовчному міхурі з подальшим поступовим або швидким вивільненням. Час досягнення максимальної концентрації при пероральному прийомі 250 мг - 1-3 год.
Після прийому всередину 20% від прийнятої дози швидко гідроксилюється в печінці ферментами цитохрому Р450 з утворенням основного метаболіту - 14-гідроксикларитроміцину, що володіє вираженою протимікробною активністю відносно Haemophilus influenzae.
При регулярному прийомі по 250 мг / сут рівноважні концентрації незмінного препарату і його основного метаболіту - 1 і 0,6 мкг / мл, відповідно; період напіввиведення - 34 год і 5-6 год, відповідно. При збільшенні дози до 500 мг / сут рівноважна концентрація незміненого препарату і його метаболіти в плазмі - 2,7-2,9 і 0,83-0,88 мкг / мл, відповідно; період напіввиведення - 4,8-5 год і 6,9-8,7 ч, відповідно. У терапевтичних концентраціях накопичується в легенях, шкірі і м'яких тканинах (в них концентрація в 10 разів перевищує рівень в сироватці крові).
Виділяється нирками і каловими масами (20-30% - в незмінному стані, решта - у вигляді метаболітів). При одноразовому прийомі 250 мг і 1,2 г нирками виділяється 37,9 і 46%, з каловими масами - 40,2 і 29,1%, відповідно.
Показання до застосування
Кларитроміцин показаний для лікування інфекційних захворювань, викликаних чутливими мікроорганізмами. До цих захворювань відносяться:
Інфекції нижнього відділу дихальних шляхів (бронхіти, пневмонія).
Інфекції верхнього відділу дихальних шляхів (фарингіти, синусити), отити.
Інфекції шкіри і м'яких тканин (фолікуліт, бешиха).
Поширені або локалізовані мікобактеріальні інфекції, викликані Mycobacterium avium і Mycobacterium intracellulare. Локалізовані інфекції, викликані Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum і Mycobacterium kansasii.
Кларитроміцин показаний для ліквідації Н.pylori і зниження частоти рецидивів виразки дванадцятипалої кишки.
Протипоказання
Кларитроміцин протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до антибіотиків з групи макролідів.
При лікуванні кларитроміцином не призначати деривати ріжків.
При лікуванні кларитроміцином забороняється приймати цизаприд, пімозид, астемізол та терфенадин (див також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами»).
У хворих, які приймають ці препарати одночасно з кларитроміцином, відзначається підвищення їх концентрації в крові. При цьому можливе подовження інтервалу QT і розвиток серцевих аритмій, включаючи шлуночкову пароксизмальну тахікардію, фібриляцію шлуночків та тріпотіння або мерехтіння шлуночків.
Тяжкі порушення функції печінки і / або нирок.
Спосіб застосування та дози
Для дорослих середня доза для прийому всередину складає 250 мг 2 рази / добу. При необхідності можна призначати по 500 мг 2 рази / добу. Тривалість курсу - 6-14 днів.
Дітям препарат призначають в дозі 7,5 мг / кг маси тіла / добу. Максимальна добова доза -500 мг Тривалість курсу лікування - 7-10 днів.
Для лікування інфекцій, викликаних Mycobacterium avium, Кларитроміцин призначають всередину - по 1 г 2 рази / добу. Тривалість лікування може становити 6 місяців і більше.
У хворих з нирковою недостатністю. при кліренсі креатиніну менше 30 мл / хв. дозу препарату слід знизити в 2 рази. Максимальна тривалість курсу у пацієнтів цієї групи повинна складати не більше 14 днів.
Побічна дія
Найбільш часто відзначаються скарги з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, диспепсія, болі в животі, блювота і діарея). Є повідомлення про розвиток псевдомембранозного коліту від середнього до загрозливого життя. До інших побічних реакцій відносяться головні болі, порушення смаку і минуще підвищення активності ферментів печінки.
Є повідомлення про поодинокі випадки розвитку парастезии.
Є повідомлення про поодинокі випадки гепатиту з підвищенням рівня ферментів печінки в крові і розвитком холестазу і жовтяниці. Ці ушкодження печінки в деяких випадках були тяжкими і, як правило, оборотними. У виняткових випадках спостерігалася печінкова недостатність з летальним результатом.
Є повідомлення про поодинокі випадки збільшення креатиніну в сироватці, розвитку інтерстиціальних нефриту, розвитку ниркової недостатності.
При прийомі кларитроміцину перорально спостерігалися алергічні реакції, інтенсивність яких варіювала від кропив'янки і шкірної висипки до анафілаксії і синдрому Стівенса-Джонсона.
Є повідомлення про втрату слуху в період лікування кларитроміцином, який в більшості випадків відновлюється після відміни препарату. Також повідомляється про зміни сприйняття смаку, як правило, виникають разом з порушенням слуху. Є повідомлення про розвиток глоситу, стоматитів, кандидозу слизової оболонки порожнини рота і зміні кольору мови в період лікування кларитроміцином. Повідомляється також про зміну кольору зубів у отримували кларитроміцин хворих. Зміна кольору зубів в більшості випадків було оборотним.
У рідкісних випадках відзначалася гіпоглікемія; в ряді цих випадків гіпоглікемія розвивалася у хворих, які приймали в період лікування кларитроміцином гіпоглікіміческіе кошти для перорального прийому або інсулін.
Повідомляється про окремі випадки тромбоцитопенії і лейкоцитопенія.
При прийомі кларитроміцину спостерігалося транзиторне побічна дія на центральну нервову систему: запаморочення, тривога, страх, боязнь, безсоння, нічні кошмари, шум у вухах, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, психози та деперсоналізація.
При лікуванні кларитроміцином, як і при використанні інших макролідів, вкрай рідко спостерігалося подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, в тому числі шлуночкова пароксизмальна тахікардія і тріпотіння або мерехтіння шлуночків.
Передозування
Ймовірно розвиток симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея); головний біль, сплутаність свідомості.
При передозуванні необхідне негайне промивання шлунка і симптоматичне лікування. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не призводять до значної зміни рівня кларитроміцину в сироватці крові.
особливі вказівки
При наявності хронічних захворювань печінки необхідно проводити регулярний контроль ферментів сироватки крові.
З обережністю призначають на фоні препаратів, які метаболізуються печінкою (рекомендується вимірювати їх концентрацію в крові).
У разі спільного призначення з варфарином або ін. Непрямими антикоагулянтами необхідно контролювати протромбіновий час.
При захворюваннях серця в анамнезі не рекомендується одночасний прийом з терфенадином, цизапридом, астемізолом.
Необхідно звернути увагу на можливість перехресної стійкості між кларитроміцином і іншими антибіотиками з групи макролідів, а також лінкоміцином і кліндаміцином.
При тривалому або повторному застосуванні препарату можливий розвиток суперінфекції (ріст нечутливих бактерій і грибів).
Застосування при вагітності та лактації
Безпека кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена. Тому в період вагітності кларитроміцин призначають тільки в разі відсутності альтернативної терапії, якщо передбачувана користь перевищує можливий ризик для плоду. Кларитроміцин проникає в жіноче молоко, тому його застосування у годуючих матерів повинне проводитися з обережністю.
Форма випуску
Таблетки вкриті оболонкою по 250 мг і 500 мг. За 4 або 10 таблеток в стрипи з алюмінієвої фольги або в блістери з алюмінієвої фольги / ПВХ.
По 1, 2, 3 стрипи або блістери разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.
Умови зберігання
Список Б. У сухому, захищеному від світла місці при температурі нижче 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
За рецептом лікаря.
Виробник
Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія 48,
Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India 48,
Кандівлі Індастріал Естейт, Кандівлі (Вест), Мумбай 400 067, Індія
Представництво в Російській Федерації.
121609. м.Москва. Рубльовське шосе. д. 36, корп. 2, офіс 233-235