Подивимося, чи всім зареєстрованим в Росздравнадзоре препаратів можна безумовно і беззастережно вірити? Чи є видане колись реєстраційне посвідчення стовідсотковим доказом легальності медичного имплантируемого вироби сьогодні?
Давайте на їх прикладі подивимося, як з кожним днем все далі від дійсності йшли і реєстраційні документи, і сам продукт.
Отже. На сайті дистриб'ютора написано, що він офіційний і ексклюзивний представник американських компаній на території РФ. Можливо. Але ось FDA - Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів - про продукти, які поставляються в Росію, не знає. По крайней мере, не містить інформації про них у своїх реєстрах Medical Devices.
Отже, препарати, навіть якщо і зроблені в США, призначені для зовнішнього ринку. Для якого?
Схоже, його роблять тільки для не дуже розбірливого пострадянського ринку. Хто робить? У реєстраційному посвідченні Meso-Wharton P199 вказані в виробниках дві компанії: ABG LAB LLC (США) і Caregen Co. Ltd (Південна Корея).
Ну і, щоб два рази до цього питання не повертатися, скажу, що в реєстраційному посвідченні Meso-Xanthin F199 згадана в творців тільки одна компанія. дивимося:
Найменування організації-виробника медичного
вироби або організації-виробника медичного виробу
Місце знаходження організації-виробника медичного
вироби або організації - виготовлювача медичного виробу
Корея, Caregen Co. Ltd, Caregen Bldg, Geumjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggido 435-862, Korea
Корея, Далеке зарубіжжя, Caregen Co. Ltd, Caregen Bldg, Geumjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggido 435-862, Korea
Звернули увагу? Компанія ABG LAB LLC взагалі відсутня в цьому документі.
І якщо Caregen Co. Ltd не виробляє і не продає препарати, а також інгредієнти для цих препаратів, то звідки Meso-Xanthin F199 і Meso-Wharton P199 в Росії через півтора року після закриття проекту в тому вигляді, в якому він зафіксований в реєстраційних посвідченнях на обидва косметологічних препарату?
Старі запаси? Або нове виробництво під старими реєстраційними посвідченнями? В якій країні?
Якщо це старі запаси, то чому тоді компанія Caregen не визнає цей препарат і підтверджує листом, що такий препарат цієї серії не справляла?
Якщо це нове виробництво, то що ховається за фразою Made in South Korea, якщо сама компанія ABG LAB LLC знаходиться в США.
Тим часом, цей продукт і по сей день супроводжується при продажу ось таким документом:
Отже, провівши звичайне порівняння документів, які доступні кожному косметолога, що набуває будь-який продукт на ринку, ми бачимо, що інформація про нього не відповідає дійсності. Отже - це фальсифікат.
Фальсифіковане медичний виріб - медичний виріб, що супроводжується помилковою інформацією про його характеристики і (або) виробника (виконавця).
А ось і статті закону, пов'язані з обігом медичних виробів:
1. Виробництво, продаж або ввезення на територію Російської Федерації фальсифікованих лікарських засобів, або виробництво, реалізація або ввезення на територію Російської Федерації фальсифікованих медичних виробів, або продаж або ввезення на територію Російської Федерації контрафактних лікарських засобів, або реалізація або ввезення на територію Російської Федерації контрафактних медичних виробів, або оборот фальсифікованих біологічно активних добавок, якщо ці дії не містять ознак кримінально каране го діяння, -
тягне за собою накладення адміністративного штрафу на громадян у розмірі від сімдесяти тисяч до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян; на посадових осіб - від ста тисяч до шестисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян; на індивідуальних підприємців - від ста тисяч до шестисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або адміністративне призупинення діяльності на строк до дев'яноста доби; на юридичних осіб - від одного мільйона до п'яти мільйонів рублів або адміністративне призупинення діяльності на строк до дев'яноста доби.
1. Виробництво, збут або ввезення на територію Російської Федерації фальсифікованих лікарських засобів або виробів медичного призначення, або збут або ввезення на територію Російської Федерації недоброякісних лікарських засобів або виробів медичного призначення, які незаконні виробництво, збут або ввезення на територію Російської Федерації з метою збуту незареєстрованих лікарських засобів або медичних виробів, або виробництво, збут або ввезення на територію Російської Федерації фальсифікованих біологічно активних добавок, сприяння Ержан не заявлені при державній реєстрації фармацевтичні субстанції, вчинені у великих розмірах, - караються примусовими роботами на строк від 3 до 5 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до 3 років або без такого або позбавленням волі на строк від 3 до 5 років зі штрафом у розмірі від 500 000 до 2 000 000 рублів або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період від 6 місяців до 2 років або без такого та з позбавленням права обіймати певні посади або займатися певною діяльністю на строк до 3 років або без такого.
І ось такий приклад, який повинен насторожити тих, хто користується препаратами, не вивчаючи реєстраційних документів.
Це російський продукт "КонтурГель-ХМП", виробником якого в реєстраційному посвідченні Росздоровнагляду зазначено ТОВ "Хімполімед" (Москва, Комсомольський проспект, будинок 38/16).
І позиціонується препарат не як "матеріал-гель Водовмісні", а як "мезоліфт, біоревіталізант, скінопротектор і філлер"!
І косметологи повинні зрозуміти, що в даному випадку порівняння інформації в різних документах не підтверджує законність продукту, а, навпаки, насторожує перевіряючі органи.
А ось ще приклад, причому не тільки фальсифікату, але і не дуже "професійної" роботи фальсифікаторів.
На ринку з'явився філлер Otesaly. Нічого не нагадує? Мені довелося два рази перечитати по складах, поки я не зрозуміла, що мова йде зовсім навіть не про продукт під ім'ям Teosyal.
А адже схоже! Майже як китайський клон Adidas, який іменує себе Abibas.
Важко уявити собі колишнього керівника Росздравналдзра, який забрав би додому друк і штампував ось такі підробки.
І щоб все уточнити, давайте знайдемо сайт компанії Laboratories Revitacare.
Є трошки інша компанія - Laboratoire REVITACARE.
І якщо не вникати в суть документів, то начебто нічого страшного. Тільки адже все підробка - груба, неохайна і небезпечна, в першу чергу - для лікаря-косметолога.
І на закінчення: ці розслідування я провела не тому, що в мені на старості років прокинулася тяга до детективу. Уважно прочитавши визначення в законі слова "фальсифікат", я вирішила уточнити, чи може потрапити на ринок продукт, супроводжуваний неправдивою інформацією про його характеристики і (або) виробника (виконавця).
Москвичева Олена Василівна
При цьому, даний лист містить також розшифровку поняття «Уповноважений представник виробника». це - юридична особа або індивідуальний підприємець, зареєстрований на території Російської Федерації, уповноважена виробником медичного виробу представляти його інтереси з питань поводження медичного виробу на території Російської Федерації, в тому числі пов'язаних з ним процедур оцінки відповідності, державної реєстрації, і на ім'я якого може бути видано реєстраційне посвідчення на медичний виріб.
У нашому випадку, ТОВ «Хімполімед», вказане в реєстраційному удостовереніі- є уповноваженим представником виробника, яким, в свою чергу, є ТОВ «Фармзащіта».
Очевидно, що рег. посвідчення первинно, а сертифікат і декларація відповідності вторинні. Журналіст не вказав норму права, та її і не існує, з якої випливає, що вказівка в сертифікаті виробника # 40; іншого виробника. на думку журналіста # 41; веде до необхідності внесення зміни в реєстр. посвідчення.
У зв'язку із зазначеним, очевидно, що всі необхідні для застосування медичного виробу «Контургель-ХПМ» документи знаходяться в повному порядку, відповідно до вимог чинного законодавства і подальша дискусія непродуктивна і безглузда.
Для внесення змін до реєстраційного посвідчення заявник подає:
5 # 41; в разі зміни відомостей про заявника, а також місці виробництва медичного виробу - документи, що підтверджують такі зміни;
Станіслав, ми обговорювали це питання в Фейсбуці. Я журналіст, це моя професія, я. відповідно до Закону про ЗМІ маю право вести розслідування і публікувати його результати. Якщо Ваші юристи готові зустрітися зі мною в суді і довести не мені, а суду, що можна під одним реєстраційним посвідченням, але під різними документами про виробників # 40; декларації або сертифікати про відповідність # 41; випускати продукт на ринок, я буду рада з ними познайомитися. І заодно вони напевно розкажуть про те, як гель Водовмісні став випускатися в варіаціях мезоліфт, біоревіталізант, скінпротектор і філлер. Я правильно розумію, що це вже різні продукти чи ні? Якщо так - то в додатку до РУ повинні бути вказані модифікації.