Вакцина відповідає вимогам ВООЗ щодо виробництва субстанцій біологічного походження і вакцин проти дифтерії, правця та кашлюку.
0.5 мл (1 доза) - шприци нейтрального скла ємкістю 1 мл (1) в комплекті з голками (1 шт.) - блістери (1) - коробки картонні.
0.5 мл (1 доза) - шприци нейтрального скла ємкістю 1 мл (1) в комплекті з голками (2 шт.) - блістери (1) - коробки картонні.
0.5 мл (1 доза) - шприци нейтрального скла 1 мл (5) - блістери (2) в комплекті з голками (2 блістери по 5 шт.) - пачки картонні.
0.5 мл (1 доза) - шприци нейтрального скла 1 мл (5) - блістери (2) в комплекті з голками (4 стрипа по 5 шт.) - пачки картонні.
Опис препарату базується на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню.
Вакцина проти дифтерії, правця та кашлюку.
Імунна відповідь на первинну імунізацію
Через 1 міс. після трехдозового курсу первинної вакцинації, проведеного в перші 6 місяців життя, більш ніж у 99% імунізованих вакциною Інфанрікс дітей титри антитіл до дифтерійного та правцевого анатоксину становлять понад 0.1 МО / мл. Антитіла до кашлюковим антигенів (коклюшний анатоксин / КА /, филаментозному гемаглютинін / ФГА / і пертактин) виробляються більш ніж у 95% щеплених.
Імунна відповідь на ревакцинацію
Після ревакцинації вакциною Інфанрікс на 2 році життя (13-24 місяці) у всіх дітей, які були первинно імунізовані вакциною Інфанрікс, титри антитіл до дифтерійного та правцевого анатоксину становлять понад 0.1 МО / мл. Вторинна імунна відповідь на коклюшні антигени спостерігається більш ніж у 96% дітей.
Захисна ефективність вакцини досягає в середньому 88%.
Дані з фармакокінетики вакцини Інфанрікс не надані.
- первинна вакцинація проти дифтерії, правця та кашлюку у дітей з 3 місяців;
- ревакцинація дітей, які раніше були імунізовані 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерійно-правцевий або цельноклеточной коклюшно-дифтерійно-правцевий вакцини.
При курсу вакцинації цельноклеточной коклюшно-дифтерійно-правцевий вакциною можливе введення наступних доз бесклеточной коклюшно-дифтерійної-правцевої вакцини і навпаки.
Разова доза вакцини становить 0.5 мл.
Курс первинної вакцинації складається з 3 доз вакцини, що вводяться згідно з Національним календарем профілактичних щеплень Росії в 3, 4.5 і 6 місяців життя; ревакцинацію проводять в 18 місяців.
Перед введенням вакцину добре струшують до утворення однорідної каламутній суспензії і уважно переглядають. У разі виявлення сторонніх часток, неразбівающіхся пластівців або зміни зовнішнього вигляду вакцину не використовують.
Вакцину Інфанрікс вводять в / м і чергують місця введення протягом курсу вакцинації.
Вакцину Інфанрікс ні при яких обставинах не вводять в / в.
Представлені в таблиці із зазначенням частоти випадків побічних ефектів із загальної кількості введених доз Інфанрікс (дані отримані при проведенні клінічних досліджень препарату).
Наведені дані свідчать, що вакцина Інфанрікс володіє більш низьку реактогенність у порівнянні з цельноклеточной коклюшно-дифтерійно-столбнячнимі вакцинами.
Дуже рідко: алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні.
Вкрай рідко: колапс, шокоподібного стану (гіпотонічно-гіпореспонсівние епізоди) і судоми протягом 2-3 днів після вакцинації (такі побічні ефекти були минущими і не приводили до яких-небудь наслідків).
Побічні реакції у поствакцинальном періоді при первинній вакцинації Інфанрікс (з досліджень, що охоплював 11 406 введених доз).
Дерматологічні реакції :. 1% - дерматит.
З боку дихальної системи :. 3% - кашель, риніт, бронхіт, інші інфекції верхніх дихальних шляхів.
У зв'язку зі зменшенням сприйнятливості до інфекцій. 1% - середній отит.
Побічні реакції після ревакцинації Інфанрікс, проведеної після первинної вакцинації цією ж вакциною (з досліджень, що охоплював 2 363 введені дози)
З боку дихальної системи :. 4% - кашель, фарингіт, бронхіт, інші інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт, порушення дихання.
У зв'язку з резистентністю до інфекцій. 3% - вірусна інфекція, середній отит.
Побічні реакції після ревакцинації вакциною Інфанрікс, проведеної після первинної вакцинації цельноклеточной коклюшно-дифтерійно-правцевий вакциною (з досліджень, що охоплював 606 введених доз).
З боку дихальної системи :. 3% - кашель, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт.
У зв'язку з резистентністю до інфекцій :. 2% - середній отит.
- відома підвищена чутливість до будь-якого компонента справжньою вакцини, а також в разі, якщо у пацієнта виникали симптоми підвищеної чутливості після попереднього введення вакцини Інфанрікс;
- виражена реакція (температура понад 40 ° С, гіперемія або набряк більше 8 см в діаметрі) або ускладнення (колапс або шокоподібний стан, що розвинулися протягом 48 годин після введення вакцини; безперервний плач, що триває 3 год і більше, що виник протягом 48 год після введення вакцини; судоми, наявністю або відсутністю гарячковим станом, що виникли протягом 3 діб після вакцинації) на попереднє введення вакцини Інфанрікс;
- енцефалопатія, що розвинулася протягом 7 днів після попереднього введення вакцини, що містить компонент кашлюку. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжувати дифтерійно-правцевий вакциною.
Перед вакцинацією слід вивчити анамнез дитини, звертаючи увагу на попереднє введення вакцин і пов'язане з цим виникнення побічних реакцій, а також провести огляд.
Введення вакцини слід відкласти при наявності у дитини гострого захворювання, що супроводжується підвищенням температури. При інфекційному захворюванні у легкій формі вакцинацію можна проводити після нормалізації температури.
Як і при введенні будь-яких інших вакцин, слід мати напоготові все необхідне для купірування можливої анафілактичної реакції на Інфанрікс. Тому вакцинована повинен перебувати під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації.
Інфанрікс слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тромбоцитопенією або з порушеннями системи згортання крові, оскільки у таких пацієнтів в / м ін'єкція може стати причиною кровотечі. Для запобігання кровотечі слід натиснути на місце ін'єкції, не розтираючи його, протягом не менше 2 хв.
ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до вакцинації.
При введенні вакцини пацієнтам, які проходять курс імунодепресивної терапії, або пацієнтам з імунодефіцитними станами, адекватна імунна відповідь може бути не досягнутий.
Якщо який-небудь з наступних побічних ефектів мав тимчасову зв'язок з введенням цельноклеточной коклюшно-дифтерійно-правцевий вакцини, то це не є протипоказанням до введення вакцини Інфанрікс: температура тіла 40.5 ° С і вище протягом 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами , крім введення вакцини; колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсівний епізод), що розвинулися протягом 48 годин після введення вакцини; безперервний плач, що триває 3 год і більше, що виник протягом 48 годин після введення вакцини; судоми, супроводжувані або що не супроводжуються гарячковим станом, що виникли протягом 3 діб після вакцинації.
Наявність фебрильних судом в анамнезі (в т.ч. в сімейному анамнезі) не є протипоказанням до застосування препарату, але вимагає особливої уваги.
Дані щодо передозування вакцини Інфанрікс не надані.
Відповідно до правил, прийнятих в Росії, Інфанрікс можна вводити одночасно (в один день) з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень та інактивованих вакцинами календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. При цьому інші вакцини слід вводити в інші ділянки тіла.
Допускається змішувати вакцину Інфанрікс з вакциною Хіберікс (вакцина проти Haemophilus influenzae типу b). При цьому розчинник, що додається до вакцини Хіберікс, слід замінити вакциною Інфанрікс.
Умови відпуску З АПТЕК
Вакцина відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Вакцину слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2 ° до 8 ° С; Не заморожувати. Термін придатності - 3 роки. Вакцина з вичерпаним терміном придатності застосуванню не підлягає.
Транспортування вакцини здійснюється в тих же умовах.