Імуноглобулін людини проти кліщового енцефаліту є концентрований розчин очищеної фракції імуноглобулінів, виділеної спиртовим методом з плазми або сироватки донорів, що містить антитіла до вірусу кліщового енцефаліту. Для виробництва препарату використовується плазма, отримана від здорових донорів, перевірених на відсутність антитіл до вірусів імунодефіциту людини (ВІЛ) 1 і 2 типів, до вірусу гепатиту С, а також поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HbsAg). Концентрація білка в імуноглобулін від 10 до 16%. Титр геммаглютінірующіх антитіл до вірусу кліщового енцефаліту не менше 1:80. Стабілізатор - гліцин (кислота амінооцтова) в концентрації до 2,5%. Препарат не містить консерванту та антибіотиків. Прозора або з незначною опалесценцією рідина, безбарвна або слабо жовтого забарвлення. В процесі зберігання допускається поява незначного осаду білого кольору, повністю зникає при струшуванні препарату при температурі (20 +/- 2 ° С). Біологічні та імунологічні властивості.
Початком препарату є імуноглобуліни класу G, що мають активність антитіл, що нейтралізують вірус кліщового енцефаліту (КЕ). Максимальна концентрація антитіл в крові досягається через 24-48 годин після введення; період напіввиведення антитіл з організму складає 4-5 тижнів. Препарат має неспецифічної активністю, підвищуючи резистентність організму.
Препарат призначений для екстреної профілактики і лікування кліщового енцефаліту у дорослих і дітей.
Протипоказання до застосування
Протипоказанням до застосування імуноглобуліну є важкі алергічні реакції в анамнезі на введення препаратів крові людини. Особам, що страждають на алергічні захворювання (бронхіальна астма, атопічний дерматит, рецидивна кропив'янка) або мали в анамнезі клінічно виражені реакції на будь-які алергени (харчові, лікарські та ін.), Введення препарату здійснюється на тлі антигістамінних засобів. При цьому рекомендується продовжити їх застосування протягом 8 днів після останнього введення імуноглобуліну. Особам, що страждають системними захворюваннями, в генезі яких провідними є іммунопатологичеськіє механізми (захворювання крові, сполучної тканини, нефрит та ін.), Імуноглобулін слід вводити на фоні відповідної терапії.
Препарат застосовується тільки за призначенням лікаря. Введення імуноглобуліну реєструється в встановлених облікових формах із зазначенням номера серії, контрольного номера, терміну придатності, підприємства-виготовлювача, дати введення, дози і характеру реакції на введення.
Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У рідкісних випадках можуть розвиватися місцеві реакції у вигляді гіперемії та болю в області ін'єкції. Для попередження цього рекомендується розподіл великої дози препарату на кілька ділянок тіла. Можливе підвищення температури тіла до 37,5 ° С протягом першої доби після введення препарату. У окремих людей із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різного типу, а у виняткових випадках - анафілактичний шок. У зв'язку з чим особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин. Процедурні кабінети, де здійснюється введення імуноглобуліну, повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.
Взаємодія з іншими лікарськими з іншими лікарськими засобами
Препарат можна використовувати в комплексі з іншими лікарськими засобами за умови введення його у вигляді окремої ін'єкції, не змішуючи з іншими препаратами.
Активна імунізація живими вірусними вакцинами (проти кору, епідемічного паротиту, краснухи) повинна бути відкладена на період до 3-х місяців після останнього введення імуноглобуліну, так як він може зменшити ефективність живої вакцини. Інтервал між введенням імуноглобуліну і подальшим введенням вакцини кліщового енцефаліту повинен побут не менше 4-х тижнів.
Спосіб застосування та ДОЗУВАННЯ
Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза або в зовнішню поверхню стегна. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводити препарат внутрішньовенно! Перед ін'єкцією ампулу з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі (20 +/- 2 ° С). Розтин ампул і процедуру введення здійснюють при суворому дотриманні правил асептики і антисептики. Щоб уникнути утворення піни препарат набирають у шприц голкою з широким просвітом.
Препарат в розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Непридатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, помутніння розчину, наявність не розбиваються пластівців), при минулому терміні придатності, при неправильному зберіганні. Доза імуноглобуліну і кратність введення залежать від показань до застосування.
Введення після укусу кліща.
З метою екстреної профілактики препарат вводять в першу чергу неприщепленим проти кліщового енцефаліту або отримав неповний курс вакцинації, які відзначали присмоктування кліщів в ендемічних районах. а також при підозрі на лабораторне зараження вірусом КЕ.
У випадках підвищеного ризику зараження (виявлено інфікування кліща, що присмоктався, багаторазові укуси або одночасне присмоктування декількох кліщів) препарат вводять і щепленим особам.
У разі нового контакту з кліщами можливе повторне застосування препарату через один місяць після першого введення.
У всіх випадках препарат слід вводити в максимально ранні терміни з моменту передбачуваного зараження, не пізніше 4 дні після укусу кліща.
Введення до укусу кліща.
Препарат можливо застосовувати перед ймовірним контактом з вірусом кліщового енцефаліту - укусом в ендемічному районі (доекспозіціонная профілактика). Захисна дія проявляється через 24-48 годин і триває близько 4 тижнів. Для збереження імунологічної захисту в разі небезпеки зараження рекомендується повторити введення імуноглобуліну через 4 тижні.
З метою профілактики препарат вводять внутрішньом'язово одноразово з розрахунку 0,1 мл на 1 кг маси тіла.
Таблиця профілактичних дозувань препарату імуноглобуліну проти КЕ
З лікувальною метою імуноглобулін водять в можливо більш ранні терміни після початку захворювання в різних дозуваннях залежно від маси тіла і клінічної форми інфекції, тяжкості перебігу та періоду хвороби.
Хворим зі стертою і абортивної формами КЕ (гарячкові форми інфекції) імуноглобулін вводять щодня в разовій дозі 0,1 мл / кг маси тіла, протягом 3 -5 днів до регресу общеінфекціонних симптомів (поліпшення загального стану, зникнення лихоманки). Курсова середня доза для дорослого становить при цих формах не менше 21, мл препарату.
При менингеальной формі КЕ препарат застосовується щодня в разовій дозі 0,1 мл / кг маси тіла з інтервалом 10-12 годин протягом не менше 5 днів до поліпшення загального стану пацієнта за об'єктивними показниками (зникнення лихоманки, регрес общеінфекціонних симптомів, стабілізація або ументшеніе менінгеальних симптомів). Курсова доза імуноглобуліну для дорослого становить при менінгеальної формі інфекції не менше 70,0 мл.
Хворим з вогнищевими формами кліщового енцефаліту в залежності від тяжкості перебігу захворювання препарат вводять щодня в разовій дозі 0,1 мл / кг маси тіла з інтервалом 8-12 годин на протязі не менше 5-6 днів до зниження температури і стабілізації неврологічних симптомів. Курсова середня доза для дорослого пацієнта становить в середньому не менше 80,0 - 130,0 мл імуноглобуліну.
При крайнетяжелом перебігу захворювання разова доза препарату може бути збільшена до 0,15 мл / кг маси тіла.
Якщо хворим менінгеальної і вогнищевими формами КЕ з яких-небудь причин в гарячкової стадії захворювання специфічна терапія не проводилася, можливе введення імуноглобуліну на стадії апірексіі гострого періоду хвороби з лікувальною метою протягом 5-6 днів в разовій дозі 0,1 мл / кг маси тіла через 10-12 годин.
У разі двухволнового течії кліщового енцефаліту препарат застосовують по схемі лікування менінгеальної або осередкової форм в залежності від характеру клінічних проявів.
В ампулах по 1,0 або 3,0 мл. У пачці 10 ампул.
Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 ° С. Не допускається заморожування.
Термін придатності 2 роки. Продовженню не підлягає.
Реєстраційний номер препарату - 94/161/14.
СЕРЕДНЯ ЦІНА 1 ампули (на 10 кг маси тіла) - 600 рублів.