3.1.5 користувач: Людина, що використовує (надевающий) протезне або ортопедичний пристрій.
3.1.6
3.1.7 сагиттальная площину: Вертикальна площина, умовно поділяє тіло людини на ліву і праву половини.
3.1.8
3.1.9 рівень ампутації: Анатомічна зона, в межах якої визначається межа усічення кінцівки.
3.1.10 стійкість: Властивість вузла приєднання протеза до тіла, що полягає в передачі зусиль, спрямованих поперечно між протезом і тілом, і підтримці в процесі використання протеза його кутовий зв'язку з тілом.
3.1.11 фронтальна площину: Вертикальна площина, перпендикулярна до сагітальній площині.
3.2 У цьому документі використано такі скорочення:
ОДА - опорно-руховий апарат;
Проп - протезно-ортопедичне підприємство;
РСУ - регулювально-сполучна пристрій;
ТУ - технічні умови.
4 Класифікація
Протези поділяють в залежності від рівня ампутації і вродженого недорозвинення на наступні види:
- протези стопи;
- протези гомілки;
- протези стегна;
- протези після вичленення стегна;
- протези при вродженому недорозвитку нижніх кінцівок.
5 Загальні вимоги
5.1 Протез повинен відповідати вимогам цього стандарту і нормативно-технічної документації, затвердженої в установленому порядку.
5.2 Протез повинен відповідати даним бланка замовлення по вузлах, матеріалами, розмірами і схемою побудови вироби.
5.3 Граничні відхилення лінійних розмірів протеза, зазначені в бланку замовлення, повинні відповідати 15 квалітету по ГОСТ 25346.
5.4 Протези слід збирати з вузлів, що відповідають вимогам ГОСТ Р 51191, з урахуванням граничної маси тіла і активності користувача.
5.5 Протез повинен бути міцним і витримувати навантаження при його застосуванні користувачами способом, призначеним виробником і встановленим в інструкції по застосуванню по ДСТУ ISO 22523, підрозділ 13.3, перерахування а), б).
6 Вимоги надійності
6.1 Встановлений термін служби протезів повинен відповідати термінам користування протезно-ортопедичними виробами, встановленим в [1], а на їх складові вузли (вузли стопи, що несуть вузли, колінні вузли та ін.) Повинен відповідати ГОСТ Р 51191, пункт 5.1.
6.2 Протези повинні бути ремонтопридатності протягом терміну служби. Число і номенклатура запасних деталей і (або) вузлів повинні бути вказані в ТУ на протез конкретного типу.
6.3 Вузли, що входять до складу протеза, термін служби яких менше терміну служби протеза в цілому, слід замінювати на запасні з комплекту поставки. Порядок заміни повинен бути встановлений в ТУ на протез конкретного типу.
6.4 Профілактичний догляд за протезом і, при необхідності, його ремонт слід проводити тільки на підставі вказівок по експлуатації, викладених в пам'ятці щодо поводження з виробом (по ГОСТ 2.601, пункт 5.2.6).
7 Вимоги стійкості до зовнішніх впливів і живучості
7.1 Кліматичне виконання протезів - У1.1 по ГОСТ 15150 для застосування при температурі зовнішнього середовища від мінус 40 ° С до плюс 40 ° С і вологості 100% при температурі 25 ° С. Користуватися протезом зі шкіряною приймальні гільзою рекомендується при вологості зовнішнього середовища не більше 80% при температурі 25 ° С.
7.2 Протези повинні витримувати ударні навантаження, що виникають при падінні з висоти 1 м на тверду поверхню, - по ГОСТ Р 51632.
7.3 Протези повинні бути стійкі до впливу агресивних біологічних рідин (поту, сечі).
7.4 Протези повинні бути стійкі до впливу засобів дезінфекції та санітарно-гігієнічної обробки, зазначених в ТУ на протез конкретного типу.
8 Конструктивні вимоги
8.1 Загальні вимоги
8.1.1 Конструкцією протезів при застосуванні їх користувачем повинні бути забезпечені наступні статико-динамічні показники:
а) можливість перебувати користувачеві в наступних основних положеннях:
- стояння,
- сидіння,
- присідання;
б) можливість ходьби:
- по рівній поверхні в довільному темпі,
- рівній поверхні в прискореному темпі,
- похилій поверхні в сагітальній напрямку вгору і вниз,
- сходах вгору і вниз,
- пересіченій місцевості;
в) можливість переміщення в сторони приставним кроком.
Примітка - Статико-динамічні показники повинні бути забезпечені за умови попереднього навчання людини користуванню протезом і його задовільного загального соматичного стану.
8.1.2 Індивідуальна схема побудови протеза повинна забезпечувати стійкість користувача в сагітальній (подкосоустойчівость) і фронтальній площинах в станах статики і динаміки.
8.1.3 Для забезпечення індивідуальної схеми побудови в протезі має бути використано мінімально необхідне число РСУ. Вимоги до діапазону їх регулювання - по ГОСТ Р 51191.
8.1.4 Приймальні гільзи і елементи кріплення протеза повинні відповідати вимогам ГОСТ Р 51191, підрозділ 7.2, з наступними доповненнями:
8.1.4.1 Внутрішня форма приймальні гільзи повинна відповідати індивідуальним параметрам кукси кінцівки в доданому положенні і не чинити надмірного тиску на куксу при навантаженні і без неї.
8.1.4.2 Внутрішня поверхня жорстких прийомних гільз може бути пом'якшена:
- приклеєною підкладкою з облямовочной юфти по ГОСТ 1904;
- вкладний гільзою з листового полімерного матеріалу різної жорсткості товщиною 3-5 мм або полімерним чохлом з замковим пристроєм або без нього.
8.1.4.3 Внутрішня поверхня шкіряних прийомних гільз може бути виклеювати підкладкою з облямовочной юфти по ГОСТ 1904.
8.1.4.4 На внутрішній поверхні гільз не повинно бути нерівностей, зморшок, складок, заминов, відшарувань пом'якшувальною підкладки.
8.1.4.5 Приймальні несучі гільзи можуть бути повно контактним і Скелетований. Останні можуть бути виконані з великими бічними вікнами (вирізами), що забезпечують можливість прийняття внутрішньої приймальні еластичною гільзою форми кукси в разі її зміни.
8.1.4.6 Елементи кріплень протеза повинні надійно утримувати протез на культі користувача і не повинні викликати потертостей, здавлювання та утворення напливів м'яких тканин, а також неприпустимих порушень кровообігу і больових відчуттів.
8.1.4.7 Кріплення зовнішніх пристроїв управління колінними і тазостегновими модулями з замками (у вигляді тянок, штанг і важелів) має бути встановлено на гільзах стегна або модулі в місцях, доступних для руки користувача.
8.1.5 Допустимі максимальні значення параметрів навантаження, габаритні розміри і маса протезів повинні бути встановлені в ТУ на протези конкретного типу і вказані в інструкції по застосуванню по ДСТУ ISO 22523, підрозділ 13.3.
8.1.6 Рух в шарнірних з'єднаннях вузлів протеза повинно бути плавним, легким, без заїдань. Не допускаються осьові і радіальні люфти в стикуються вузлах, а також стуки, шуми, скрипи при ходьбі на протезі.
8.1.7 Конструкцією протеза повинні бути забезпечені зручність його збірки і доступ до місць регулювання і (або) заміни деталей (вузлів), що мають встановлений термін служби менший, ніж встановлений термін служби протеза.
8.1.8 Конструкцією протеза повинна бути забезпечена можливість розвороту стопи протеза назовні при односторонній ампутації сегмента кінцівки відповідно розвороту стопи збереглася кінцівки, а при двосторонній ампутації сегментів кінцівок розворот стоп повинен бути 4 ° -6 ° назовні.
8.1.9 У протезі з ротаційним пристроєм повинна бути забезпечена можливість розвороту нижче приєднаних вузлів на кут, вказаний в описі / паспорті ротаційного пристрою.
8.1.10 У протезах з РСУ конструкцією приймальної гільзи повинна бути забезпечена можливість установлення та юстирування гільзи на протезі відповідно до ГОСТ Р 51191, підрозділ 7.4.
8.1.10.1 Гвинти РСУ повинні бути рівномірно затягнуті до упора із зусиллям, рекомендованим виробниками вузлів, і надійно законтрите спеціальним герметиком після закінчення регулювання протеза.
8.2 Вимоги до протезів
8.2.1 Конструкцією протеза стопи повинні бути забезпечені часткове розвантаження опороспособна кукси і повне розвантаження неопороспособной кукси.
8.2.1.1 Для розвантаження кукси кінцівки протез стопи може бути виготовлений з приймальні гільзою гомілки.
8.2.2 Приймальної гільзу протеза стопи на куксу по Шопару слід виготовляти:
- для опороспособна кукси стопи - з відкритою задньою або передньою частиною приймальні гільзи в області гомілки і з фіксацією протеза клапаном з шорно-сідельній шкіри по ГОСТ 1904 або манжетним кріпленням з текстильною застібкою по ГОСТ 30019.1;
- частково опороспособна і неопороспособной кукси стопи - з вирізом в задній частині приймальної гільзи відповідно до форми проксимального сегмента кукси гомілки;
- неопороспособной кукси стопи - з відгинати задньою стінкою в верхній третині приймальні гільзи з посиленням по периметру гільзи додатковим кріпленням з текстильною застібкою по ГОСТ 30019.1.
8.2.3 Протез гомілки на куксу по Пирогову, Сайма в залежності від довжини кукси може бути виготовлений з щиколоткою або без неї з низькопрофільною стопою.
8.2.4 Приймальна гільза протеза гомілки на куксу по Пирогову, Сайма може бути виготовлена:
- з відкритим вікном в задній або в передній частині приймальної гільзи і зі пом'якшувальною подушкою під кінець кукси. Вікно в гільзі зсередини повинно закриватися пом'якшувальною підкладкою, а зовні клапаном - з шорно-сідельній шкіри по ГОСТ 1904;
- допускається виготовляти приймальню гільзу з еластичним пом'якшувальною вкладишем.
8.2.5 Кріплення протеза гомілки на культі користувача може здійснюватися:
- за допомогою полімерного чохла з замковим пристроєм;
- захопленням надвиростків кукси бічними стінками приймальні гільзи;
- вуздечкою з шкіряним поясом;
- шкіряної гільзою на стегно, що приєднується до приймальні гільзі протеза;
- за допомогою наколінника з різних компресійних матеріалів, що надівається на протез і частково на стегно протезованих кінцівки.
8.2.6 У протезі гомілки з кріпленням шкіряною гільзою на стегно осі шарнірів колінних вузлів, встановлених на гільзах гомілки і стегна зовні, повинні бути співвісні і перебувати на 5-7 мм вище умовної осі, що проходить через вершини виростків стегна.
При цьому внутрішній колінний шарнір повинен бути розташований вище зовнішнього на 5-7 мм.
8.2.7 У протезах гомілки і стегна вузол стопи повинен бути надійно з'єднаний з щиколоткою, а все кріпильні з'єднання законтрите.
8.2.8 У протезах стегна з колінним вузлом з підресореним підгином пружні елементи різної жорсткості в вузлі підресореного підгинання повинні бути підібрані індивідуально з урахуванням маси користувача і забезпечувати при ходьбі кут підресореного підгинання не більше 10 °.
8.2.9 У протезі стегна з полімерним чохлом для надійного утримання протеза на культі в приймальні гільзі повинно бути встановлено замковий пристрій.
У приймальні гільзі без полімерного чохла повинен бути встановлений вакуумний клапан, вісь якого повинна знаходитися на 30-35 мм нижче кінця кукси.
8.2.9.1 Корпус вакуумного клапана повинен бути герметично закріплений в приймальні гільзі і не виступати всередину гільзи.
8.2.10 У протезах після виокремлення стегна тазостегновий вузол повинен бути встановлений на рівні тазостегнового суглоба зі зміщенням шарніра вузла вперед або вниз в залежності від конструкції тазостегнового вузла.
8.2.11 У протезах при вродженому недорозвиненні нижньої кінцівки і збереженим тазостегновим суглобом навантаження повинна сприйматися дистальним відділом недорозвиненою кінцівки, а при наявності стопи - п'ятою і областю поздовжнього склепіння, при цьому між дистальним відділом пальців і дном приймальні гільзи повинен бути зазор 10-20 мм .
8.2.11.1 При вродженому недорозвиненні нижньої кінцівки з ураженням кульшового суглоба навантаження в протезі повинна розподілятися по посадковому кільцю і на сідничний бугор.
9 Вимоги до матеріалів
9.1 Матеріали, що застосовуються при виготовленні протеза, повинні відповідати вимогам ГОСТ Р ІСО 22523, підрозділ 5.1.
9.2 Матеріали прийомних гільз протеза, що контактують з тілом користувача, повинні відповідати вимогам біологічної безпеки по ГОСТ Р ІСО 10993-1, ГОСТ Р ІСО 10993-5 та ДСТУ ISO 10993-10.
9.3 Металеві деталі протеза повинні бути виготовлені з корозійно-стійких матеріалів або мати захисні або захисно-декоративні покриття по ГОСТ 9.301.
9.4 Термопластичні матеріали прийомних гільз протеза повинні забезпечувати термічну і механічну підгонку (подформовку).
9.5 Матеріали прийомних гільз повинні забезпечувати установку клепаних з'єднань без освіти розтріскувань і розривів.
9.6 Матеріали прийомних гільз не повинні деформуватися в процесі експлуатації протеза.
10 Комплектність
10.1 В комплект поставки протеза повинні входити:
- протез;
- запасні деталі і комплектуючі вузли, що мають термін служби, менший, ніж встановлений термін служби протеза;
- спеціальні інструменти для збірки протеза (допускається комплектувати за договором з користувачем протеза).
10.2 Пам'ятка щодо поводження з виробом (інструкція із застосування) - по ГОСТ 2.601 і ГОСТ Р ІСО 22523, підрозділ 13.3, перерахування а), б).
Примітка - Число чохлів на куксу користувача (трикотажних, вовняних, силіконових або гелієвих), а також косметичних панчіх встановлюють в ТУ на протез конкретного типу.
11 Маркування
11.1 Маркування повинна відповідати ДСТУ ISO 22523, підрозділ 13.2, з доповненнями, зазначеними в ТУ на протез конкретного типу.
12 Упаковка
12.1 Упаковку ПНК проводять при їх видачі.
12.2 В залежності від розмірів ПНК упаковують в обгортковий папір згідно з ГОСТ 8273 або в споживчу тару - пакет з поліетиленової плівки за ГОСТ 10354, коробку з картону по ГОСТ 7933 і / або в чохол з бавовняної тканини по ГОСТ 29298.
12.3 Упаковані вироби повинні бути перев'язані шпагатом по ГОСТ 17308 або обклеєні клейовою стрічкою на паперовій основі за ГОСТ 18251 або поліетиленовою стрічкою з липким шаром згідно з ГОСТ 20477.
Бібліографія
Про затвердження Термінів користування технічними засобами реабілітації, протезами та протезно-ортопедичними виробами до їх заміни
Схожі статті