ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
ВУЗЛИ ПРОТЕЗІВ нижніх кінцівок
Загальні технічні вимоги
Units of lower-limb prostheses.
General technical requirements
ОКС 11.180
ОКСТУ 9444
1 РОЗРОБЛЕНО ракетно-космічною корпорацією "Енергія" імені С.П.Корольова і Центральним науково-дослідним інститутом протезування і протезобудування
ВНЕСЕНО Технічним комітетом зі стандартизації ТК 381 "Технічні засоби для інвалідів"
3 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ
1 ГАЛУЗЬ ВИКОРИСТАННЯ
1 ГАЛУЗЬ ВИКОРИСТАННЯ
Цей стандарт поширюється на вузли протезів гомілки і стегна, призначені для людини масою понад 45, але не більше 100 кг, при будь-якому рівні ампутації та при вродженому недорозвитку нижніх кінцівок за типом кукси.
Стандарт не поширюється на вузли дитячих протезів, тазостегнові вузли та вузли спеціальних протезів (спортивних, робочих, навчально-тренувальних).
Вимоги 5.2.2-5.2.6 підлягають перевірці при сертифікації в законодавчо регульованій сфері.
2 Нормативні посилання
У цьому стандарті є посилання на такі нормативні документи:
ГОСТ 9.301-86 ЕСЗКС. Покриття металеві та неметалеві неорганічні. Загальні вимоги
ГОСТ 177-88 Водню перекис. Технічні умови
ГОСТ 8273-75 Папір обгортковий. Технічні умови
ГОСТ 10350-81 Ящики дерев'яні для продукції легкої промисловості. Технічні умови
ГОСТ 10354-82 Плівка поліетиленова. Технічні умови
ГОСТ 13514-93 Ящики з гофрованого картону для продукції легкої промисловості. Технічні умови
ГОСТ 14192-96 Маркування вантажів
ГОСТ 14193-78 монохлорамін ХБ технічний. Технічні умови
ГОСТ 25644-88 * Засоби миючі синтетичні порошкоподібні. Загальні технічні вимоги
________________
* На території Російської Федерації діє ГОСТ 25644-96. Тут і далі по тексту. - Примітка виробника бази даних.
ДСТУ ISO 10328-3-98 Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Частина 3. Методи основних випробувань
ДСТУ ISO 10328-4-98 Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Частина 4. Параметри навантаження при основних випробуваннях
ДСТУ ISO 10328-5-98 Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Частина 5. Методи додаткових випробувань
ДСТУ ISO 10328-6-98 Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Частина 6. Параметри навантаження при додаткових випробуваннях
3 ВИЗНАЧЕННЯ
У цьому стандарті подані такі терміни та визначення:
3.1 Протез нижньої кінцівки (далі - протез) - пристрій, що заміняє відсутню частину нижньої кінцівки людини і служить для компенсації її втрачених функцій.
3.2 Вузол протеза (далі - вузол) - складальна одиниця протеза, що виконує в ньому певну функцію і має конструктивно-технологічну завершеність.
3.3 Модуль протеза (далі - модуль) - уніфікований за зовнішніми стиках вузол, що забезпечує прямий, без індивідуальної підгонки, монтаж з сімейством модулів (вузлів) сусідніх рівнів.
3.4 Кукса - частина сегмента нижньої кінцівки людини, що залишилася після ампутації.
3.5 Приймальна гільза - пристрій, призначений для розміщення кукси в протезі.
3.6 Замок вузла - пристрій, що забезпечує рухливість або нерухомість в шарнірних з'єднаннях вузла.
3.7 Ротатор - пристрій, що забезпечує кутове переміщення вузлів протеза навколо поздовжньої осі з подальшим їх поверненням в початкове положення.
3.8 Сагітальній площину - вертикальна площина, умовно поділяє тіло людини на ліву і праву половини.
3.9 Фронтальна площина - вертикальна площина, перпендикулярна до сагітальній площині.
3.10 ресорними штучної стопи - здатність штучної стопи до пружної деформації під дією навантаження.
3.11 Схема побудови протеза - взаємне розташування вузлів протеза і сегментів опорно-рухової системи людини.
3.12 Фаза опори - фаза кроку від моменту торкання п'ятою стопи опорної поверхні до моменту відриву носка стопи від цієї поверхні.
3.13 Фаза перенесення - фаза кроку, протягом якої стопа не перебуває у контакті з опорною поверхнею.
3.14 Подкосоустойчівость - властивість протеза забезпечувати стійкість людини в фазі опори.
4 СКОРОЧЕННЯ
ТУ - технічні умови.
РСУ - регулювально-сполучна пристрій.
5 ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
5.1 Загальні вимоги
5.1.1 Навантаження, що впливають на вузли при їх експлуатації, залежать від індивідуальних фізичних параметрів, локомоторних характеристик людини і інших чинників.
Встановлюють три рівня навантаження на протези: А60, А80, А100, яким відповідають значення максимальної маси людини 60, 80 і 100 кг.
5.2 Вимоги надійності
5.2.1 Встановлений термін служби модулів і вузлів - не менше двох років, штучних стоп - не менше року.
5.2.2 Вузли, за винятком штучної стопи, повинні витримувати статичні і циклічні (3х10 циклів) навантаження, значення яких вказані в таблиці 1, за умов навантаження I і II по ГОСТ Р ІСО 10328-3 та ДСТУ ISO 10328-4. НЕ втрачаючи працездатності.
Примітка - У окремих обґрунтованих випадках допускається проводити випробування на навантаження, відмінні від зазначених у таблиці 1. У маркуванні та паспорті вузла повинні бути вказані значення навантаження, яке він витримав при випробуваннях, і, відповідно, допустима маса людини.
5.2.3 Штучна стопа повинна витримувати статичні і циклічні (2х10 циклів) навантаження, значення яких вказані в таблиці 2, за умови навантаження по ДСТУ ISO 10328-5 та ДСТУ ISO 10328-6. НЕ втрачаючи працездатності.
Значення навантаження, Н
5.2.4 Замок колінного вузла повинен витримувати статичне 1750 Н і циклічну (1х10 циклів при 1050 Н) навантаження за умови навантаження по ДСТУ ISO 10328-5. НЕ втрачаючи працездатності.
5.2.5 Стопор згинання колінного вузла повинен витримувати статичне навантаження 1750 Н за умови навантаження по ДСТУ ISO 10328-5. НЕ втрачаючи працездатності.
5.2.6 Не повинно бути виявлено пластичного руйнування вузлів при навантаженні до 1,5 або крихкого руйнування при навантаженні до 2. Значення наведені в таблицях 1 і 2 за умови навантаження по ДСТУ ISO 10328-3 - ГОСТ Р ІСО 10328-6.
Примітка - Вимоги 5.2.2-5.2.6 поширюються на ті вузли, які підлягають випробуванням по ДСТУ ISO 10328-3 - ГОСТ Р ІСО 10328-6.
5.3 Вимоги стійкості до зовнішніх впливів
5.3.1 Кліматичне виконання вузлів - В2 за ГОСТ 15150. але для застосування при температурі зовнішнього середовища від плюс 40 до мінус 40 ° С.
5.3.2 При транспортуванні і зберіганні вузли повинні бути стійкі до впливу кліматичних факторів зовнішнього середовища по ГОСТ 15150 для умов зберігання 2.
5.3.3 Приймальні гільзи повинні бути стійкі до дезінфекції 3% -ним розчином перекису водню з ГОСТ 177 з додаванням 0,5% -ного миючого засобу по ГОСТ 25644. або 1% -ним розчином технічного монохлораміна (хлорамін ХБ) по ГОСТ 14193.
5.3.4 Вузли повинні бути стійкими до впливу фізіологічних розчинів (поту, сечі).
5.4 Вимоги ергономіки
5.4.1 Габаритні розміри вузлів не повинні виходити за габаритні розміри відповідних частин нижньої кінцівки людини.
5.5 Конструктивні вимоги
5.5.1 Конструкція вузла повинна забезпечувати зручність складання протеза і доступ на зібраному до примірці протезі до місць регулювання і (або) заміни деталей, що мають встановлений термін служби, менший, ніж встановлений термін служби протеза в цілому, без демонтажу інших вузлів і деталей.
5.5.2 Конструкція вузла повинна забезпечувати зручність користування протезом, а також забезпечувати (при необхідності) ремонтопридатність протеза і вузла.
5.5.4 Конструкція вузлів в процесі експлуатації протягом гарантійного терміну не повинна допускати:
- появи люфтів в нерухомих з'єднаннях;
- збільшення зусиль, необхідних для переміщення рухомих частин; переміщення повинні бути плавними, без ривків і заїдань. При знятті зусиль пружні деталі повинні повертатися у вихідне положення;
- появи додаткових стукотів, шумів, скрипів;
- появи тріщин на поверхні штучної стопи.
5.5.5 Розмір штучної стопи для всіх рівнів навантаження по 5.1.1 вибирають з наступного ряду: 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280, 290, 300 мм.
5.5.6 Висота каблука штучної стопи, мм, повинна бути:
45 і більше - високий;
5.5.7 Штучна стопа повинна забезпечувати задані пружні характеристики переднього і заднього відділів стопи і ресорність. Рекомендується передбачати рухливість стопи щодо геометричних осей для балансування тіла людини і адаптації до нерівностей поверхні.
5.5.8 Штучні стопи і прийомні гільзи повинні бути лівого і правого виконань.
5.5.9 Колінний вузол в складі протеза повинен забезпечувати:
б) кут згинання (розгинання) не менше 115 ° з упорами в крайніх положеннях.
Рекомендується передбачати можливість функціонального укорочення протеза при згинанні в колінному вузлі.
5.5.10 У РСУ рекомендується мати наступні діапазони регулювань щодо його нейтрального положення:
а) безступінчатих лінійних переміщень в сагітальній та фронтальній площинах:
- для протезів гомілки не менше ± 3 мм,
- для протезів стегна не менше ± 5 мм;
б) дискретних лінійних переміщень в сагітальній та фронтальній площинах для протезів стегна не менше ± 15 мм;
в) кутових переміщень для протезів гомілки і стегна в сагітальній та фронтальній площинах не менше ± 7 °.
1 РСУ може мати регулювання в двох взаємно перпендикулярних площинах. Діапазони регулювань при цьому можуть бути однаковими або різними. В останньому випадку РСУ має допускати, при необхідності, відповідний поворот на кут 90 °.
2 РСУ може мати одну або декілька з перерахованих вище регулювань в одному вузлі, при цьому регулювання, по можливості, повинні бути незалежні один від одного.
5.5.11 У ротаторі рекомендується забезпечувати взаємні кутові переміщення вузлів протеза навколо поздовжньої осі в діапазоні ± 15 ° і повернення їх у вихідне положення. При цьому компенсуючий момент ротатора повинен бути регульованим в діапазоні 0-5 Н · м для рівня навантаження А60 і 0-15 Н · м - для рівнів навантаження А80 і А100.
5.6 Вимоги до сировини, матеріалів
5.6.1 Вимоги до сировини, матеріалів встановлюють в стандартах і ТУ на вузли або протези.
5.6.2 Металеві деталі вузлів повинні бути виготовлені з корозійно-стійких матеріалів або мати захисні або захисно-декоративні покриття по ГОСТ 9.301.
5.7 Вимоги безпеки
5.7.1 Вузол не повинен мати гострих кромок, виступів або западин, здатних пошкодити одяг.
5.7.2 Матеріали прийомних гільз, що контактують з тілом людини, повинні бути дозволені до застосування Міністерством охорони здоров'я Росії.
6 КОМПЛЕКТНІСТЬ
6.1 У комплект поставки вузла повинні входити:
- запасні деталі і комплектуючі вироби, що мають термін служби, менший, ніж встановлений термін служби вузла;
- спеціальні інструменти для збірки протеза (допускається комплектувати за договорами зі споживачами вузлів);
- експлуатаційні документи по ГОСТ 2.601. паспорт, керівництво по експлуатації з додатком, при необхідності, пам'ятки про звернення з вузлом.
6.2 Форма паспорта вузла протеза приведена в додатку А.
7 МАРКУВАННЯ
7.1 Кожен вузол повинен мати маркування, що не порушує його покриття і товарний вигляд, із зазначенням:
- товарного знака підприємства-виготовлювача;
- індексу або позначення вузла;
- заводського номера вузла;
- знака відповідності (в разі обов'язкової сертифікації).
7.2 Місце і спосіб нанесення маркування повинні бути вказані в ТУ на вузол.
7.3 Маркування пінополіуретанових стоп може бути виконана в середній зоні підошовної частини при литті їх в форму, що має необхідну гравіювання.
8 УПАКОВКА
8.1 Кожен комплект вузлів повинен бути покладений в індивідуальну упаковку (пакет з поліетиленової плівки за ГОСТ 10354), що охороняє вузли від пошкоджень і забруднення при транспортуванні і зберіганні.
Допускається укладати в загальну тару вузли одного або декількох найменувань.
8.3 Кожен вузол (покладений в поліетиленовий пакет) повинен бути обгорнутий пакувальної папером згідно з ГОСТ 8273 і щільно покладений в загальну тару. Число вузлів і схема укладання в загальній тарі повинні бути вказані в ТУ на вузол.
8.4 Маса тари з вузлами (брутто) не повинна перевищувати 45 кг при відправці багажем і 8 кг - при відправці поштою.
8.5 У кожну тару повинен бути вкладений відповідний пакувальний лист, в якому повинні бути вказані:
- найменування підприємства-виробника або його товарний знак;
- найменування, індекс або позначення вузлів;
- число вузлів в тарі;
- умовний номер пакувальника і контролера;
8.6 Транспортне маркування тари - за ГОСТ 14192.
9 ГАРАНТІЇ ВИРОБНИКА
9.1 Виробник гарантує відповідність вузла вимогам цього стандарту і конструкторської документації на вузол при дотриманні умов транспортування, зберігання та експлуатації.
9.2 Гарантійний термін експлуатації вузла - не менше 1 року (з моменту установки в протез), за винятком штучних стоп, гарантійний термін експлуатації яких - не менше 8 міс.
9.3 Термін зберігання вузлів - не більше двох років, за винятком штучних стоп, термін зберігання яких - не більше одного року.