Виробник: Московський ендокринний завод ФГУП
Анатомо-терапевтично-хімічна класифікація: Chorionic gonadotropin
Номер реєстрації: № РК-ЛС-5№016635
Інструкція
Торгова назва
Міжнародна непатентована назва
Лікарська форма
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення
Один флакон містить
активна речовина - гонадотропін хоріонічний 500 МО і 1000 МО,
допоміжна речовина - манітол (маніт).
Одна ампула розчинника містить - розчин натрію хлориду 9 мг / мл -1 мл.
Ліофілізований білий або майже білий порошок.
Фармакотерапевтична група
Статеві гормони та модулятори статевої системи. Гонадотропіни і інші стимулятори овуляції. Гонадотропіни. Гонадотропін хоріонічний.
Код АТС G03GA01
Фармакологічні властивості
Максимальна концентрація в крові гонадотропіну хоріонічного після
внутрішньом'язового введення досягається через 4-12 годин (в залежності від
Період напіввиведення становить 8 годин. Виводиться нирками, більша частина у вигляді фрагментів β-ланцюга, близько 10-20% - в незміненому вигляді.
Гормональний препарат, що виділяється із сечі вагітних жінок. Надає гонадотропну дію, переважно лютеїнізуючого. Стимулює синтез статевих гормонів в яєчниках і тестикулах, овуляцію у жінок і сперматогенез у чоловіків. Стимулює розвиток статевих органів і вторинних статевих ознак.
Показання до застосування
- дисфункція яєчників (ановуляторні)
- підтримання фази жовтого тіла
Чоловіки і хлопчики:
- затримка статевого дозрівання, обумовлена недостатністю функції гіпофіза
- крипторхізм, не обумовлений анатомічної обструкцією
- при проведенні диференційно-діагностичного тесту анорхізму і
крипторхізму у хлопчиків
- при проведенні функціонального тесту Лейдига з метою оцінки функції яєчок при гіпогонадотропного гипогонадизме перед початком довгострокового стимулюючого лікування
Спосіб застосування та дози
Після додавання розчинника до ліофілізатів, відновлений розчин гонадотропіну хоріонічного вводиться внутрішньом'язово, повільно. Приготований розчин зберіганню не підлягає, оскільки подальше збереження стерильності розчину не гарантоване. Зазначені дозування є приблизними, лікування повинно коригуватися лікарем індивідуально в залежності від необхідної реакції на введення препарату.
- при ановуляторних циклах гонадотропін хоріонічний призначають, починаючи з 10-12 дня менструального циклу по 3000 МО 2-3 рази з інтервалом 2-3 дня або по 1500 МО 6-7 разів через день
- для підтримки фази жовтого тіла може бути зроблено від двох до трьох повторних ін'єкцій препарату в дозі від 1000 МО до 3000 МО кожна протягом 9 днів після овуляції або перенесення ембріона (наприклад, на 3, 6 і 9 день після індукції овуляції)
У чоловіків і хлопчиків:
- при затримці статевого дозрівання, зумовленої недостатністю функції гіпофіза - 1500 МE 2-3 рази в тиждень. Курс лікування - не менше 6 місяців
- при крипторхізмі, що не обумовленому анатомічної обструкцією:
у віці від 3 до 6 років - 500-1000 МE двічі в тиждень протягом 6 тижнів,
у віці старше 6 років -1500 МE двічі в тиждень протягом 6 тижнів,
курс лікування в разі необхідності може бути повторений.
- з метою диференціальної діагностики крипторхізму і анорхізму у хлопчиків Гонадотропін хоріонічний вводиться внутрішньом'язово одноразово в дозі 100 МО / кг, концентрація тестостерону в сироватці крові визначається до початку тесту і через 72-96 год після ін'єкції препарату. У разі анорхізму тест буде негативним, що свідчить про відсутність тестикулярной тканини, в разі крипторхізму, навіть якщо присутній тільки одне яєчко, позитивним (5-10-кратне підвищення концентрації тестостерону). Якщо тест слабопозитивний, необхідний пошук гонади (ультразвукове дослідження черевної порожнини або лапароскопія), так як є високий ризик малігнізації.
- при проведенні функціонального тесту Лейдига: гонадотропін хоріонічний в дозі 1500 МО вводять протягом 3-х днів внутрішньом'язово, в один і той же час; на наступний день після останньої ін'єкції проводиться забір крові і досліджується рівень тестостерону; якщо спостерігається його підвищення від вихідних значень на 30-50% або більше, то проба оцінюється як позитивна; переважно комбінувати цю пробу з проведенням в той же день (наступний день після ін'єкції) ще однієї спермограми.
Побічна дія
Порушення з боку імунної системи: в окремих випадках може виникати генералізований висип, лихоманка, набряк Квінке, кропив'янка.
Загальні розлади і порушення в місці введення: при застосуванні гонадотропіну хоріонічного можуть виникнути реакції в місці ін'єкції, наприклад, синець, біль, почервоніння, припухлість і свербіння. У деяких випадках повідомлялося про алергічні реакції, більша частина з яких виявлялася у вигляді болю і / або висипу в місці ін'єкції; підвищена стомлюваність, набряки.
Порушення психіки: дратівливість, тривожність, депресія, зміна настрою.
Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення.
Порушення з боку обміну речовин і харчування: збільшення ваги.
- порушення з боку репродуктивної системи і молочних залоз: помірна і важка форми синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ).
Помірна ступінь СГЯ: збільшення яєчників легкого та середнього ступеня, хворобливість в молочних залозах, кісти яєчників, болі в животі, здуття живота, нудота, діарея
Важка ступінь СГЯ: великі кісти яєчників (схильні до розриву), гострий біль у животі, асцит, збільшення ваги, гідроторакс, тромбоемболія.
У чоловіків і хлопчиків:
- порушення з боку обміну речовин і харчування: затримка води і натрію (після прийому великих доз препарату), набряки
- порушення з боку ендокринної системи: передчасне статеве дозрівання
- порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: вугри
- порушення з боку статевих органів і грудної залози: лікування гонадотропіном хоріонічним спорадично може викликати гінекомастію;
гіперплазія передміхурової залози, збільшення статевого члена і ерекцій, підвищена чутливість сосків грудних залоз у чоловіків, збільшення яєчок в паховій каналі при крипторхізмі.
Протипоказання
- підвищена чутливість до ХГЧ або до будь-якого компонента препарату
- гормонозалежні злоякісні пухлини статевих органів та молочної залози в даний час або підозра на них (рак яєчника, рак молочної залози, рак матки у жінок і рак передміхурової залози, карцинома грудної залози у чоловіків)
- органічні ураження центральної нервової системи (пухлини гіпофіза, гіпоталамуса)
- тромбофлебіт глибоких вен
У хлопчиків (додатково):
- передчасне статеве дозрівання
У чоловіків (додатково):
- безпліддя, не пов'язане з гіпогонадотропним гипогонадизмом
У жінок (додатково):
- пороки розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю
- фіброзна пухлина матки, несумісна з вагітністю
- первинна недостатність яєчників
- безпліддя, не пов'язане з ановуляцією (наприклад, трубного або цервікального генезу)
- кровотеча або кров'янисті виділення з піхви неясної етіології
- вагітність і період грудного вигодовування
- кісти яєчників або збільшення яєчників, не пов'язані з синдромом полікістозних яєчників (СПКЯ).
Особи, які мають фактори ризику тромбозу (особистий або сімейний анамнез, важке ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг / м2) або тромбофілія).
У чоловіків і хлопчиків з латентною або розвинутою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, артеріальною гіпертензією, епілепсією або мігренню (або при наявності цих станів в анамнезі); у хлопчиків в предпубертатном віці; у пацієнтів з бронхіальною астмою.
лікарські взаємодії
Необхідно уникати спільного застосування препарату гонадотропін хоріонічний з високими дозами глюкокортикостероїдів.
Інші випадки взаємодії з лікарськими засобами не зазначені.
Препарат може впливати на імунологічне визначення хоріонічного гонадотропіну в плазмі / сечі до 10 днів, тест на вагітність може бути хибнопозитивним.
особливі вказівки
Гонадотропін хоріонічний повинен застосовуватися виключно під наглядом лікаря-фахівця.
Перед початком лікування пацієнтка повинна пройти гінекологічні і ендокринологічні обстеження.
При вагітності, що виникає після стимулювання овуляції гонадотропними препаратами, існує підвищений ризик появи багатоплідної вагітності.
У жінок з порушенням прохідності труб зростає ризик розвитку позаматкової вагітності. Важливо проводити раннє ультразвукове діагностування для визначення позаматкової вагітності.
До лікування необхідно виключити неконтрольовані гонадного ендокринопатії (наприклад, розлади функції щитовидної, надниркової або гіпофізарної залоз, цукровий діабет), анатомічні аномалії статевих органів. Первинна недостатність яєчників повинна бути виключена шляхом визначення рівнів гонадотропінів.
У жінок, які мають фактори ризику тромбозу (особистий або сімейний анамнез, важке ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг / м2) або тромбофілія може бути підвищений ризик венозної або артеріальної тромбоемболії під час або після лікування гонадотропінами. Слід зазначити, що вагітність сама по собі збільшує ризик розвитку тромбоемболічних захворювань.
Небажана гіперстимуляція яєчників може виникнути у пацієнток, що проходять стимуляцію зростання фолікулів. Небажана гіперстимуляція яєчників діагностується на підставі ультразвукового обстеження. У разі виникнення небажаної гіперстимуляції яєчників прийом препаратів, що містять ФСГ, повинен бути негайно припинений. У таких випадках необхідно уникати настання вагітності і не можна призначати Гонадотропін хоріонічний, так як призначення ЛГ - активного гонадотропіну на даному етапі може викликати, на додаток до множинної овуляції, синдром гіперстимуляції яєчників. Дані заходи обережності особливо важливі для пацієнток з синдромом полікістозних яєчників (СПКЯ).
Клінічними проявами СГЯ можуть бути шлунково-кишкові розлади (абдомінальний біль, нудота, діарея), болючість молочних залоз, збільшення яєчників легкого або середнього ступеня, кісти яєчників. У рідкісних випадках відзначалася СГЯ важкого ступеня, яка може загрожувати життю. Дані ситуації характеризуються появою великих кіст яєчників (схильних до розриву), асцитом, набору ваги, часто гідротораксом і іноді - тромбоемболічної пневмонією. Повідомлялося про пов'язаних з синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ) тимчасових відхиленнях результатів тестів функції печінки, які свідчать про печінкову дисфункцію, яка може супроводжуватися морфологічними змінами при біопсії печінки.
Є повідомлення про виникнення пухлини яєчників та інших новоутворень репродуктивної системи, як доброякісних так і злоякісних, у жінок, які пройшли кілька схем лікування безпліддя. Не встановлено, чи збільшує лікування гонадотропінами ризик розвитку пухлин у жінок.
Препарат гонадотропін не слід застосовувати для зниження маси тіла; гонадотропін хоріонічний не впливає на метаболізм жиру, розподіл жиру або на апетит.
Для чоловіків і хлопчиків:
- пацієнти з латентною або розвинутою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, артеріальною гіпертензією, епілепсією, бронхіальною астмою або мігренню (або при наявності цих станів в анамнезі) повинні перебувати під суворим лікарським контролем, оскільки загострення хвороби або рецидив іноді можуть бути результатом підвищеної продукції андрогенів.
- слід з обережністю застосовувати у хлопчиків в препубертатном віці, щоб уникнути передчасного закриття епіфізів або передчасного статевого дозрівання; слід регулярно контролювати розвиток скелета
- препарат неефективний при високому вмісті фолікулостимулюючого гормону; необгрунтовано тривале застосування препарату при крипторхізмі, особливо, якщо показано оперативне втручання, може привести до дегенерації статевих залоз.
Тривале введення може призвести до утворення антитіл до препарату.
З обережністю приймати особам з захворюваннями нирок.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Застосування під час вагітності та грудного вигодовування протипоказано.
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або іншими потенційно небезпечними механізмами
В період лікування необхідно утримуватися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Передозування
Гонадотропін хоріонічний характеризується вкрай низькою токсичністю.
У жінок на тлі передозування може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ).
Залежно від ступеня тяжкості (на підставі клініко-лабораторних симптомів), виділяють декілька типів СГЯ: