фармакологічна група
- Бронходілатірующего засіб комбіноване (бета2-адреноміметик селективний + глюкокортикостероїд місцевий) [Бета-адреноміметики в комбінаціях]
Фармакологічна дія
Показання до застосування
Фораділ Комбі використовують для лікування пацієнтів з бронхіальною астмою, яка недостатньо контролюється інгаляційними глюкокортикостероїдами і бета2 -сімпатоміметікамі короткого дії (застосовуються на вимогу).
Фораділ Комбі також прописують пацієнтам, яким проводять терапію бронхіальної астми інгаляційними глюкокортикостероїдами і бета2 -сімпатоміметікамі тривалої дії в різних препаратах.
Фораділ Комбі може бути призначений пацієнтам з хронічними обструктивними захворюваннями легень (при доведеній ефективності глюкокортикостероїдів).
Спосіб застосування
Побічна дія
При використанні ліків Фораділ Комбі у пацієнтів можливий розвиток побічних ефектів, характерних для інгаляційних форм будесоніду і формотеролу. Наприклад в період терапії препаратом Фораділ Комбі у пацієнтів відзначали розвиток такого небажаного впливу:
На нервову систему: тремор кінцівок, ажитація, відчуття безпричинної тривоги, головний біль, підвищена збудливість, порушення режиму сну і неспання, запаморочення, зміна смакових відчуттів. Також можливий розвиток психомоторної гіперактивності, агресії, депресивних станів і порушень поведінки.
На серце і судини: периферичні набряки, тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, подовження інтервалу Q-T, стенокардія, шлуночкова екстрасистола, фібриляція передсердь.
На дихальну систему: подразнення слизової оболонки рота і глотки, парадоксальний бронхоспазм, кашель, кандидозні ураження слизової оболонки рота і гортані, оборотна дисфония, підвищення ризику розвитку пневмонії.
На травну систему: сухість слизової оболонки рота, нудота.
На ендокринну систему: синдром Кушинга, затримка росту у дітей та підлітків, зниження функції кори надниркових залоз, гиперкортицизм.
На результати лабораторних досліджень: гіпокаліємія, гіперглікемія,
Алергічні реакції: артеріальна гіпотензія (аж до анафілактичного шоку), кропив'янка, висип, свербіж шкіри, контактний дерматит, набряк Квінке.
Інші побічні ефекти: біль у м'язах, м'язовий спазм, катаракта, глаукома, зниження мінеральної щільності кісткової тканини.
При розвитку побічних ефектів, в тому числі не описаних в анотації, слід звернутися до лікаря, який прийме рішення про можливість подальшого застосування ліків Фораділ Комбі.
Протипоказання
Фораділ Комбі протипоказаний пацієнтам з непереносимістю формотеролу, будесоніду і додаткових компонентів порошків (включаючи пацієнтів з непереносимістю лактози).
Фораділ Комбі в педіатрії використовують тільки для лікування пацієнтів, які досягли 6 років.
Фораділ Комбі не призначений для купірування гострих нападів бронхіальної астми.
Фораділ комбо не прописують пацієнтам з активних туберкульоз легень.
Потрібно з обережністю призначати формотерол пацієнтам з ішемічною хворобою серця, порушеннями серцевого ритму та серцевої провідності (в тому числі атріовентрикулярною блокадою), идиопатическим подклапанного аортальним стенозом, вираженою хронічною серцевою недостатністю, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, вираженою артеріальною гіпертензією, подовженням інтервалу QT (в тому числі підозрюваним), тиреотоксикоз, а також гипокальциемией, гіпокаліємією, феохромоцитомою і цукровим діабетом.
Будесонід слід з обережністю призначати пацієнтам з неактивним туберкульозом легень, цироз печінки, глаукомою, а також захворюваннями дихальних шляхів бактеріальної, вірусної або грибкової етіології.
Не належить водити автомобіль і управляти іншими потенційно небезпечними засобами під час терапії препаратом Фораділ Комбі (враховуючи ризик розвитку запаморочення і зниження концентрації уваги).
вагітність
Застосування формотеролу під час вагітності та лактації не вивчено. Дозволяється застосування формотеролу у період вагітності тільки за життєвими показаннями і під суворим контролем лікаря. Препарат може надавати деякий токолітічеськоє вплив, що при використанні формотеролу на останніх термінах вагітності може призвести до уповільнення пологової діяльності.
Глюкокортикостероїди можуть надавати тератогенна вплив на плід. Даних про вплив будесоніду на плід немає, але повністю виключати ризик застосування ліків Фораділ Комбі при вагітності заборонено.
Призначення будесоніду вагітним ймовірно тільки за життєвими показаннями і під суворим контролем лікаря (призначення інгаляційних глюкокортикостероїдів в період вагітності краще їх перорального прийому).
Немає даних про вплив ліків Фораділ Комбі на фертильність.
В період лактації формотерол і будесонід можливо використовувати тільки після припинення годування дитини грудьми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Формотерол з обережністю прописують сочетано з хінідином, прокаїнамідом, дизопірамідом, антигістамінними засобами, фенотіазинами, інгібіторами моноамінооксидази, макролідними антибіотиками і трициклічнимиантидепресантами, а також іншими ліками, які потенційно можуть подовжувати інтервал Q-T. При одночасному використанні даних препаратів з формотеролом вірогідний розвиток шлуночкових аритмій. Також ризик розвитку аритмій зростає при проведенні наркозу з використанням галогенізованих вуглеводнів у пацієнтів, які отримують бета-адреноміметики.
Симпатоміметичні засоби при одночасному використанні з формотеролом підвищують ризик розвитку його побічних ефектів.
Діуретики, похідні ксантину і глюкокортикоїди при одночасному використанні з формотеролом підвищують ризик розвитку гіпокаліємії.
Бета-адреноблокатори (включаючи препарати в формі очних крапель) знижують вираженість ефектів формотеролу.
Інгібітори CYP3 A4 (включаючи кетоконазол, нелфінавір, ітраконазол, ритонавір, кларитроміцин і аміодарон) при одночасному використанні з препаратом Фораділ Комбі можуть підвищувати плазмові концентрації будесоніду. Слід з обережністю призначати будесонид сочетано з інгібіторами CYP3 A4.
Естрогенні препарати і метандростенолон потенціюють вплив будесоніду.
Передозування
При передозуванні ліки Фораділ Комбі у пацієнтів можливий розвиток симптомів інтоксикації формотеролом і будесонидом.
При передозуванні формотеролу у пацієнтів відзначається розвиток нудоти, тремору кінцівок, блювання, головного болю, відчуття серцебиття, сонливості, тахікардії, шлуночкової аритмії, гіперглікемії, гіпокаліємії, метаболічного ацидозу та артеріальної гіпертензії.
При гострому передозуванні будесоніду у пацієнтів ймовірно тимчасове пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.
При випадковому пероральному прийомі капсул Фораділ Комбі у пацієнтів не відзначається розвитку побічних ефектів, але і прямий результат ліки (бронходилатация) не розвивається.
Передозування формотеролу вимагає контролю стану пацієнта і проведення відповідної терапії (спрямованої на усунення ознак передозування). Крім того, при передозуванні формотеролу ймовірно призначення бета-блокаторів під контролем лікаря. При вираженій передозуванні формотеролу необхідна госпіталізація і контроль стану пацієнта (включаючи моніторинг функції серцево-судинної системи).
При передозуванні будесоніду специфічна терапія не потрібна. Після передозування лікування можна продовжувати в дозах, необхідних для контролю основного захворювання.
Форма випуску
Капсули з порошком для інгаляційного введення Фораділ Комбі (набір капсул):
10 капсул з формотеролом в блістерній упаковці;
10 капсул з будесонидом в блістерній упаковці.
У картонній пачці 3 або 6 блістерів з формотеролом і 1, 3 або 6 блістерів з будесонидом в комплекті з приладом для інгаляцій - Аеролайзером.
Умови зберігання
Фораділ Комбі потрібно зберігати в недоступних для дітей місцях з температурою не вище 25 градусів Цельсія.
Термін придатності ліків Фораділ Комбі - 2 роки.
1 капсула з порошком для інгаляцій Фораділ Комбі (прозорі капсули з білим порошком усередині) містить:
Формотеролу фумарату - 12 мкг;
Додаткові компоненти.
1 капсула з порошком для інгаляцій Фораділ Комбі (прозорі капсули зі світло-рожевого кришечкою і білим порошком усередині) містить:
Будесоніду - 200 мкг;
Додаткові речовини.
1 капсула з порошком для інгаляцій Фораділ Комбі (прозорі капсули з рожевою кришечкою та білим порошком усередині) містить:
Будесоніду - 400 мкг;
Додаткові речовини.