Наявність: є в наявності Відгуки (0)
Реєстраційний номер: ЛЗ - 001633
Торгова назва препарату: Фокусін®
Міжнародна непатентована назва: Тамсулозін
Капсули з модифікованим вивільненням
СКЛАД
Діюча речовина
Тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг
Допоміжні речовини
30% дисперсія метакрилової кислоти-сополимера етакрілата (1: 1), целюлоза мікрокрістал-вої, дібутілсебакат, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний, тальк.
Оболонка капсули: азорубін, барвник Патент блакитний V (Patent blue V). желатин.
ОПИС
Тверді желатинові капсули №1. Корпус і кришечка: темно-синього кольору, прозорі. Вміст капсул: майже білі мікропеллети.
Фармакотерапевтична група: альфа 1 адреноблокатор
Код АТС G04CA02
ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
Фармакодинаміка
Тамсулозін вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні a1A-адренорецептори, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри, а також a1D-адренорецептори, переважно знаходяться в тілі сечового міхура. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри і поліпшенню функції детрузора. За рахунок цього зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні після початку прийому препарату, хоча у ряду пацієнтів зменшення вираженості симптомів відзначається після прийому першої дози.
Здатність тамсулозину впливати на a1A-адренорецептори в 20 разів перевершує його здатність взаємодіяти з a1B-адренорецепторами, які розташовані в гладких м'язах судин. Завдяки такій високій селективності препарат не викликає будь-якого клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним початковим АТ.
Фармакокінетика
всмоктування
Після прийому внутрішньо тамсулозин швидко і практично повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність препарату - близько 100%.
Після одноразового прийому препарату всередину в дозі 400 мкг Cmax активної речовини в плазмі досягається через 6 год.
розподіл
У рівноважному стані (через 5 днів курсового прийому) значення Cmax активної речовини в плазмі крові на 60-70% вище, ніж Cmax після одноразового прийому препарату.
Зв'язування з білками плазми - 99%. Тамсулозін має незначний обсяг розподілу (приблизно 0.2 л / кг).
метаболізм
Тамсулозін не береться ефекту "першого проходження" і повільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до a1A-адренорецепторам. Велика частина активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді.
виведення
Тамсулозін виводиться нирками, 9% дози виводиться в незміненому вигляді.
T1 / 2 тамсулозину при одноразовому прийомі - 10 год, після багаторазового прийому - 13 год, кінцевий час напіввиведення - 22 год.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування функціональних симптомів при доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю: хронічна ниркова недостатність (зниженням кліренсу креатиніну нижче 10 мл / хв), артеріальна гіпотензія (в т.ч. ортостатична), важка печінкова недостатність.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Препарат призначають по 400 мкг (1 капсула) на добу.
Капсули приймають після першого прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Капсулу не рекомендується розжовувати.
ПОБІЧНА ДІЯ
Рідко - головний біль, запаморочення, астенія, порушення сну (сонливість або безсоння), ретроградна еякуляція, зниження лібідо, біль у спині, риніт, нудота, блювота, запор або діарея. В поодиноких випадках - ортостатична гіпотензія, тахікардія, серцебиття, біль в грудній клітці. У вкрай рідкісних випадках - реакції гіперчутливості (висипання на шкірі, свербіж, ангіоневротичний набряк).
Умови та термін зберігання
Не відмічено випадків гострого передозування препарату.
Симптоми: теоретично можливе виникнення гострої гіпотензії.
Лікування: проводять кардиотропного терапію. Якщо симптоми залишаються, слід ввести
об'емозамещающіх розчини або судинозвужувальні препарати. Для запобігання подальшій абсорбції тамсулозину можливо промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
Циметидин підвищує концентрацію в плазмі, фуросемід - знижує (істотного клінічного значення не має).
Диклофенак і непрямі антикоагулянти кілька збільшують швидкість виведення тамсулозину.
Одночасне застосування тамсулозину з іншими альфа1-адреноблокаторами може призвести до вираженого підсилення гіпотензивного ефекту.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Тамсулозін слід застосовувати з обережністю у хворих зі схильністю до ортостатичної гіпотензії. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) хворого слід посадити або укласти.
Перед початком застосування препарату необхідно верифікувати діагноз.
В період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні
автотранспортом і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
ФОРМА ВИПУСКУ
По 10 капсул у блістері з ПВХ / ПВДХ / Al. За 3, 9 або 10 блістерів поміщені в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
2 роки.
Не застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.
Умови відпуску З АПТЕК
За рецептом.
ВИРОБНИК
Зентіва а.с. Чеська Республіка,
102 37, Прага 10