Торгова назва препарату
Міжнародна непатентована назва
Лікарська форма
таблетки, вкриті оболонкою, - сироп.
Пігулки покриті оболонкою.
Активна речовина: дезлоратадин 5 мг.
Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк.
Оболонка таблетки містить: карнаубський віск, білий віск, блакитне і прозоре плівкове покриття, що містить лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол, лак алюмінієвий блакитний FDC №2 (індигокармін, Е132).
Сироп.
Активна речовина: в 1 мл сиропу міститься 0,5 мг дезлоратадину (мікронізованого).
Допоміжні речовини: пропіленгліколь, сорбітол (рідкий, що не кристалізується), лимонна кислота (безводна), натрію цитрату дигідрат, натрію бензоат, динатрію едетат, сахароза, ароматизатор №15864, барвник жовтий №6 (Е110), вода очищена.
опис
Пігулки покриті оболонкою. Круглі двоопуклі таблетки блакитного кольору. З одного боку таблетки нанесено торговий знак фірми Шерінг-Плау у вигляді стилізованих букв SP.
Сироп. Прозора рідина оранжевого кольору.
Фармакотерапевтична група
Протиалергічний засіб - H1-гістамінових рецепторів блокатор.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Антигістамінний препарат тривалої дії. Є первинним активним метаболітом лоратадину. Пригнічує каскад реакцій алергічного запалення, в тому числі - вивільнення прозапальних цитокінів, включаючи інтерлейкіни ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13, вивільнення прозапальних хемокінів (RANTES), продукцію супероксидних аніонів активованими поліморфноядерними нейтрофілами, адгезію і хемотаксис еозинофілів , виділення молекул адгезії, таких як Р-селектин, IgE-опосередкований вивільнення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4. Таким чином, попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжну та протівоекссудатівним дією, зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток набряку тканин, спазму гладкої мускулатури.
Препарат не має впливу на центральну нервову систему, практично не має седативний ефект (не викликає сонливості) і не впливає на швидкість реакції. Не викликає подовження інтервалу QT на ЕКГ.
Дія Еріус починається протягом 30 хв після прийому всередину і триває протягом 24 год.
Фармакокінетика.
Дезлоратадин добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Визначається в плазмі крові через 30 хвилин після прийому всередину. Максимальна концентрація досягається в середньому через 3 години після прийому. Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Зв'язок з білками плазми становить 83-87%. При застосуванні у дорослих і підлітків протягом 14 днів в дозі від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу клінічно значущої кумуляції препарату не відзначається. Одночасний прийом їжі або грейпфрутового соку не впливає на розподіл дезлоратадину при застосуванні в дозі 7,5 мг 1 раз на день. Дезлоратадин не є інгібітором CYP3A4 і CYP2D6 і не є субстратом або інгібітором Р-глікопротеїну. Інтенсивно метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання з утворенням 3-ОН-дезлоратадину, з'єднаного з глюкуронідом. Лише невелика частина прийнятої внутрішньо дози виводиться нирками (<2%) и с каловыми массами (<7%). Период полувыведения - 20-30 ч (в среднем - 27 ч).
Показання до застосування
Протипоказання
Спосіб застосування та дози
Пігулки покриті оболонкою.
Всередину. Таблетку слід ковтати цілими, не розжовуючи, і запивати водою. Препарат бажано приймати регулярно в один і той же час доби, незалежно від часу прийому їжі.
Дорослим і підліткам від 12 років - по 1 таблетці (5 мг) 1 раз на добу.
Сироп.
Всередину, незалежно від часу прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води.
Дітям у віці від 1 року до 5 років - по 1,25 мг (2,5 мл сиропу) 1 раз на день;
дітям у віці від 6 до 11 років - по 2,5 мг (5 мл сиропу) 1 раз на день;
дорослим і дітям старше 12 років - по 5 мг (10 мл сиропу) 1 раз в день.
Застосування під час вагітності та лактації
Застосування препарату у вагітних не рекомендується в зв'язку з відсутністю клінічних даних про безпеку застосування Еріус під час вагітності.
Дезлоратадин виділяється з людським молоком, тому застосовувати Еріус в період грудного вигодовування не рекомендується.
Побічна дія
Пігулки покриті оболонкою.
Підвищена стомлюваність (в 1,2% випадків), сухість у роті (0,8%), головний біль (0,6%).
Дуже рідко відзначалися такі побічні ефекти: тахікардія, серцебиття, підвищення активності ферментів печінки, підвищення концентрації білірубіну, алергічні реакції, включаючи анафілаксію та висип.
Передозування
взаємодія
Взаємодія з іншими лікарськими засобами не виявлено. Прийом їжі не впливає на ефективність препарату. Еріус не посилює дію алкоголю на центральну нервову систему.
особливі вказівки
Застосування в педіатрії
Ефективність та безпечність застосування Еріус сиропу у дітей у віці до 1 року не встановлена.
У більшості випадків риніт у дітей у віці до 2 років має інфекційну природу. Досліджень ефективності Еріус при ринітах інфекційної етіології не проводилося.
Диференціальний діагноз між алергічним ринітом та ринітом іншого походження у дітей у віці до 2 років представляє певні труднощі. При проведенні диференціального діагнозу слід звернути увагу на наявність або відсутність вогнищ інфекції або структурних аномалій верхніх дихальних шляхів, провести ретельний збір анамнезу, фізикальне обстеження, а також відповідні лабораторні дослідження і шкірні тести.
Вплив на здатність до водіння автомобіля і працювати з механізмами
У рекомендованій дозі Еріус не впливає на здатність до керування транспортними засобами або працювати з механізмами.
Форма випуску:
Пігулки покриті оболонкою.
За 7 або 10 таблеток, вкритих оболонкою, в блістері; по 1, 2 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Сироп.
Сироп 0,5 мг / мл, по 60 або 120 мл у флаконах темного скла, закупорених поліпропіленовими гвинтовими пробками з поліетиленовими прокладками, що мають пристрій захисту від відкривання дітьми. По 1 флакону в комплекті з дозировочной ложкою з прозорого пластика, градуйованою на 2,5 і 5 мл, разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Умови зберігання
В недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 ° С.
Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання
Шерінг-Плау Лабо Н.В. Індуштріепарк 30, Б - 2220 г.Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія (власну філію Шерінг-Плау Корпорейшн / США).
Дистриб'ютор: Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Люцерн, Швейцарія.
Представництво в Росії: 119048, Москва, ул.Усачева 33, будова 1,