діюча речовина: lamotrigine;
1 таблетка містить ламотриджину 25 мг, 50 мг або 100 мг в перерахунку на 100% речовину;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмалю (тип А), повідон, заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат.
Протиепілептичні засоби. Ламотриджин. Код АТС N03A X09.
Епілепсія у дорослих і дітей старше 12 років (монотерапія або додаткова терапія при парціальних і генералізованих нападах, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов'язані із синдромом Леннокса-Гасто) .Епілепсія у дітей у віці від 2 до 12 років (в якості додаткової терапії при парціальних і генералізованих нападах, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов'язані з синдромом Леннокса-Гасто) .Після досягнення контролю нападів прийом допоміжних препаратів можна припинити і продовжити мон отерапіі Епілепталом ® .Монотерапія типових абсансов.Біполярное розлад (дорослі): для запобігання фазам емоційних порушень, переважно попереджають депресивного епізоду.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози
Епілептал ® таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи і не разламивая.Еслі призначена доза Епілепталу ® не відповідає кількості діючої речовини в таблетці, необхідно призначити меншу дозу, яка відповідає цілій таблетке.Епілепсія.Монотерапія дорослих і дітей старше 12 років початкова доза Епілепталу ® становить 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім приймають 50 мг / добу протягом 2 тижнів, надалі дозу підвищують на 50-100 мг кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 100-200 мг / добу в 1-2 прийоми. Для деяких пацієнтів може знадобитися доза 500 мг / добу.
Діти у віці від 2 до 12 років (див. Табл.2)
Початкова доза Епілепталу ® для лікування типових абсансов становить 0,3 мг / кг / добу в 1-2 прийоми протягом 2 тижнів, потім приймають 0,6 мг / кг / добу в 1-2 прийоми протягом 2 тижнів. Надалі дозу підвищують на 0,6 мг / кг маси тіла кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального еффекта.Обичная підтримуюча доза становить 1-10 мг / кг / добу в 1-2 прийоми. Для деяких пацієнтів може знадобитися велика доза.Із через ризик виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого підвищення дози не слід перевищувати.
Дорослі та діти віком від 12 років Для пацієнтів, які приймають вальпроат (окремо або з іншими протиепілептичними препаратами), початкова доза Епілепталу ® становить 25 мг через день протягом 2 тижнів, потім - по 25 мг щодня протягом 2 тижнів. Після цього дозу слід збільшувати (максимально на 25-50 мг / добу) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 100-200 мг / сут в 1-2 пріема.Для пацієнтів, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати-індуктори печінковіферменти в поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію), початкова доза Епілепталу ® становить 50 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, надалі - 100 мг / добу в 2 прийоми протягом 2 тижнів. Потім дозу необхідно збільшувати (максимально на 100 мг) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 200-400 мг / сут в 2 пріема.Для деяких пацієнтів може знадобитися доза 700 мг / сут.В зв'язку з ризиком виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого збільшення дози не можна превишать.Деті у віці від 2 до 12 років ( см. Табл.2) Дітям, які отримують вальпроат натрію у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них, початкова доза Епілепталу ® становить 0,15 мг / кг маси тіла на добу за 1 прийом протягом 2 тижнів, потім - 0,3 мг / кг маси тіла на добу за 1 прийом протягом 2 тижнів. Далі дозу необхідно збільшувати (максимально на 0,3 мг / кг маси тіла) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Підтримуюча доза становить 1-5 мг / кг маси тіла в 1-2 прийоми (максимальна - 200 мг / добу) .Для дітей, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати-індуктори печінковіферменти в поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них ( за винятком вальпроату натрію), початкова доза Епілепталу ® становить 0,6 мг / кг маси тіла на добу в 2 прийоми протягом 2 тижнів, потім - 1,2 мг / кг маси тіла на добу протягом 2 недель.Далее дозу слід збільшувати (максимально на 1,2 мг / кг маси тіла) кожні 1-2 неде Чи до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Середня підтримуюча доза становить 5-15 мг / кг маси тіла на добу в 2 прийоми (максимально 400 мг / добу) .Для дітей, які приймають інші препарати, суттєво не індукують або пригнічують печінкові ферменти (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »), початкова доза Епілепталу ® становить 0,3 мг / кг маси тіла на добу за 1 -2 прийоми протягом 2 тижнів, в подальшому - 0,6 мг / кг маси тіла на добу в 1-2 прийоми протягом 2 недель.После цього дозу необхідно збільшувати (максимально на 0,6 мг / кг мас тіла) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 1-10 мг / кг маси тіла на добу в 1-2 прийоми. Максимальна доза - 200 мг / сут.Для правильного розрахунку підтримуючої дози необхідно контролювати масу тіла ребенка.Детям, які приймають протіеліптічні препарати, взаємодія яких з ламотриджином невідома, рекомендується застосовувати таку ж схему лікування, як і для пацієнтів, які приймають ламотриджин з вальпроатом .Через ризику виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого підвищення дози не слід превишать.Следует мати на увазі, що, з огляду на відсутність таблеток Епілептал ® в дозі 2 мг правильно розпочати лечен е дітям з масою тіла менше 17 кг невозможно.Псіхіческіе порушення: агресивність, дратівливість, тик, галюцинації та сплутаність свідомості.
З боку нервової системи: головний біль, сонливість, безсоння, запаморочення, тремор, атаксія, ністагм, асептичнийменінгіт (див. «Особливості застосування»), тривожне збудження, втрата рівноваги, рухові розлади, збільшення частоти нападів загострення хвороби Паркінсона, екстрапірамідні розлади і хореоатетоз у хворих з цією патологіей.Со боку органу зору: диплопія, пелена перед очима, кон'юнктівіт.Со боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея.Со боку травної системи: підвищено ие показників функціональних печінкових тестів, порушення функції печінки, печінкова недостатність. Порушення функції печінки зазвичай виникає в зв'язку з реакціями гіперчутливості, але існують окремі випадки без видимих ознак гіперчувствітельності.Со боку опорно-рухової системи та сполучної тканини артралгія, волчаночноподобного реакціі.Общіе розлади: підвищена стомлюваність, біль у спині.
Є повідомлення про випадки гострого передозування (при прийомі доз в 10-20 разів перевищували максимальні терапевтичні дози), включаючи летальні випадки. Симптомами передозування були атаксія, ністагм, порушення свідомості, великі епілептичні напади і кома. Також при передозуванні повідомлялося про розширення зубця QRS (затримка внутрижелудочкового проведення) .В разі передозування пацієнта необхідно госпіталізувати для проведення відповідної підтримуючої терапіі.Прімененіе в період вагітності і годування грудьюРіск, пов'язаний із застосуванням протиепілептичних препаратів в цілому .Жінку репродуктивного віку слід звернутися за порадою до лікаря. При плануванні вагітності необхідність лікування протиепілептичними засобами слід пересмотреть.Женщінам, хворим на епілепсію, які вже лікуються, слід уникати раптового переривання протиепілептичної терапії, так як це може викликати загострення нападів і мати важкі наслідки як для жінки, так і для дитини.
Період годування груддю.
Повідомлялося, що ламотриджин проникає в грудне молоко в варіабельних концентраціях. При цьому рівень ламотриджину у немовляти може досягати 50% відповідного рівня матері. Тому у деяких дітей, які перебували на грудному вигодовуванні, рівень ламотриджину в сироватці крові міг досягати рівнів, при яких був можливий фармакологічний ефект.
Основні фізико-хімічні властивості
таблетки по 25 мг і 100 мг круглої форми з двоопуклою поверхнею, блідо-жовтого цветатаблеткі по 50 мг круглої форми, плоскоциліндричні з рискою і фаскою, блідо-жовтого кольору. На поверхні допускаються незначні мармуровість та вкраплення.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0 С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток в блістері. По 3 блістери в пачці.