Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency - EMA) схвалило 2 нових лікарських засоби, призначених для лікування хронічного вірусного гепатиту С у дорослих, - Maviret і Vosevi.
Обидва препарати активні проти всіх генотипів ВГС і можуть бути особливо актуальні для деяких пацієнтів, які не змогли або не можуть використовувати доступні раніше методи лікування. Оскільки розробка подібних препаратів вважається важливою для громадської охорони здоров'я з точки зору появи на ринку терапевтичних інновацій, обидва лікарських засоби оцінювалися в рамках механізму прискореної процедури схвалення в ЄС.
Maviret і Vosevi відносяться до противірусних препаратів прямої дії (direct-acting antiviral agents - DAAs). Оскільки ці лікарські засоби блокують дію протеїнів, необхідних для реплікації ВГС, їх прийом дозволяє досягти високих результатів ефективності лікування без призначення інтерферонів.
Maviret містить пангенотіпную комбінацію противірусних компонентів - глекапревір (інгібітор протеази NS3 / 4A) і пібрентасвір (інгібітор протеази NS5A).
Ефективність Maviret була вивчена за участю в цілому 2376 пацієнтів, які брали участь в 8 основних і 3 допоміжних клінічних дослідженнях. Результати продемонстрували, що застосування комбінації глекапревір + пібрентасвір дозволяє досягти стійкої вірусологічної відповіді у більш ніж 90% пацієнтів з гепатитом С через 12 тижнів після закінчення лікування. Побічні ефекти такої терапії включали головний біль, втома, діарея, нудота і біль в животі.
Заявник препарату Maviret отримав наукову консультацію від ЕМА під час розробки лікарського засобу.
Препарат Vosevi є пангенотіпную комбінацію софосбувір (інгібітор РНК-полімерази NS5B вірусу гепатиту С), велпатасвіра (інгібітор протеази NS5A) і воксілапревіра (інгібітор протеази NS3 / 4A).
Ефективність препарату Vosevi вивчали в 4 основних клінічних дослідженнях за участю понад 1700 пацієнтів з гепатитом С. 2 дослідження включали пацієнтів, які раніше не проходили лікування, і 2 - пацієнтів з невдачами в лікуванні (в деяких випадках інгібіторами протеази NS5A). Терапію пацієнтів, які лікувалися раніше, проводили протягом 12 тижнів, наївних пацієнтів - протягом 8 тижнів. Отримані результати показали, що стійка вірусологічна відповідь була отримана більш ніж у 90% пацієнтів через 12 тижнів після закінчення лікування за допомогою Vosevi. Найбільш частими побічними ефектами такої терапії були легка нудота, головний біль і діарея. Іншими потенційно пов'язаними побічними ефектами були зниження апетиту, блювота, м'язові спазми і висип.
За матеріалами www.ema.europa.eu