Інструкція для застосування лікарського препарату для медичного застосування ЦЕДЕКС®
Реєстраційний номер: П N013725 / 02-230715
Торгова назва: Цедекс®
Міжнародна непатентована назва: цефтибутен
Лікарська форма: порошок для приготування суспензії для прийому всередину
склад
1 г порошку містить:
активна речовина: цефтибутен (у вигляді цефтібутена дигидрата) - 144,0 мг;
допоміжні речовини: полісорбат-80 - 0,4 мг, симетикон - 0,8 мг, камедь ксантанова - 16,0 мг, кремнію діоксид - 10,0 мг, титану діоксид - 18,0 мг, натрію бензоат - 4,0 мг , ароматизатор вишневий - 3,66 мг, сахароза - до 1,0 м
В 1 мл приготовленої суспензії міститься 36 мг цефтібутена.
опис
Порошок від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, з характерним вишневим запахом. Суспензія, отримана за інструкцією (28 мл води поміщають порціями до флакона з препаратом і кожен раз перемішують), гомогенна, світло-жовтого кольору з характерним вишневим запахом.
Фармакотерапевтична група
Антибіотик-цефалоспорин.
Фармакологічні властивості
Показання до застосування
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефтібутену мікроорганізмами:
- інфекції верхніх дихальних шляхів, в тому числі фарингіт, тонзиліт і гострий синусит у дорослих;
- гострий середній отит у дітей;
- інфекції нижніх дихальних шляхів у дорослих, включаючи загострення хронічного бронхіту і позалікарняних пневмонію, в тих випадках, коли можлива пероральна терапія;
- інфекції сечовивідних шляхів: гострий та хронічний пієліт, цистопієліт, цистит, уретрит.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до цефтібутену, цефалоспоринів або будь-якого компонента препарату.
- Дитячий вік до 6 місяців у зв'язку з тим, що безпека і ефективність препарату Цедекс® у дітей у віці менше 6 місяців, в тому числі новонароджених, не встановлені;
- Вроджені порушення вуглеводного обміну: непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози / галактози або недостатність сахарази / ізомальтази.
З обережністю
Призначають препарат пацієнтам:
- з відомої або передбачуваної алергією на пеніциліни;
- з ускладненими шлунково-кишковими захворюваннями, особливо хронічним колітом, в анамнезі;
- із середнім ступенем і тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 50 мл / хв) і пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі.
- з алергічними реакціями, в тому числі в анамнезі (крім зазначених у розділі «Протипоказання»).
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Контрольованих досліджень застосування препарату у вагітних не проводилося. Дослідження на тваринах не виявили його шкідливої дії на перебіг вагітності або пологів, на ембріональний або постнатальний розвиток. Однак при призначенні препарату Цедекс® вагітним слід зіставляти користь для матері і ризик для плоду. Препарат Цедекс® не визначається в грудному молоці у жінок, що годують, однак застосовувати препарат у жінок в період годування груддю слід з обережністю.
У період грудного вигодовування препарат Цедекс® застосовують тільки в разі, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Спосіб застосування та дози
Побічна дія
У клінічних дослідженнях, що включають близько 3000 пацієнтів, найбільш частими побічними ефектами були нудота (3%), діарея (3%) і головний біль (2%).
Небажані реакції із зазначенням системи органів і
частоти часто (≥1 / 100,<1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000,
<1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (не может быть
визначена на підставі наявних даних)
Втома У дітей: дратівливість, лихоманка
Побічні ефекти, властиві всім цефалоспоринів: апластична анемія, гемолітична анемія, внутрішня кровотеча, дисфункція нирок, токсична нефропатія, гіпербілірубінемія, позитивна реакція Кумбса, глюкозурія, кетонурія, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, лікарська лихоманка, холестаз.
Побічні ефекти у дітей, властиві всім цефалоспоринів: діарея, блювота, біль у животі, рідкий стілець, ажитація, анорексія, дегідратація, пелюшковий дерматит, запаморочення, диспепсія, лихоманка, головний біль, гематурія, гіперкінезія, збудження, безсоння, дратівливість, нудота, свербіж, висип, кропив'янка.
Передозування
При випадковому передозуванні препарату Цедекс® ознаки токсичності відзначені були. Антидоту цефтібутена не існує, тому при передозуванні можна провести промивання шлунка. Значну частину дози препарату Цедекс® можна видалити з крові за допомогою гемодіалізу. Ефективність перитонеального діалізу не встановлена.
У здорових дорослих добровольців, які отримували препарат Цедекс® одноразово в дозі до 2 г, серйозних небажаних реакцій не було, а всі клінічні і лабораторні показники залишалися в межах норми.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
У спеціальних дослідженнях вивчалася взаємодія цефтібутена з наступними препаратами: антациди, що містять алюмінію та магнію гідроксиду у високих дозах, ранітидин і теофілін (одноразове внутрішньовенне введення). Ознак значущої взаємодії не виявлено. Вплив цефтібутена на концентрацію в плазмі або фармакокінетику теофіліну при прийомі всередину невідомо. Відомостей про взаємодію з іншими засобами до теперішнього часу не отримано.
Цефалоспорини, включаючи цефтибутен, в рідкісних випадках можуть знижувати протромбіновий активність, що призводить до збільшення протромбінового часу, особливо у пацієнтів, які раніше стабілізованих на терапії пероральними антикоагулянтами. У пацієнтів, які належать до групи ризику, слід проводити моніторинг протромбінового часу і МНО. При необхідності рекомендується введення вітаміну К.
Вплив на результати лабораторних показників
Впливу цефтібутена на результати хімічних або лабораторних показників не виявлено. При застосуванні інших цефалоспоринів іноді реєстрували псевдопозитивну пряму пробу Кумбса. Однак результати досліджень з використанням еритроцитів здорових людей не підтвердили здатність цефтібутена викликати позитивну пробу Кумбса in vitro навіть в концентраціях до 40 мкг / мл.
особливі вказівки
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Даних, які б свідчили про те, що прийом препарату Цедекс® впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, не виявлено. Пацієнти повинні бути попереджені про можливість розвитку запаморочення, судом, при появі яких слід відмовитися від виконання зазначених видів діяльності.
Форма випуску
Порошок для приготування суспензії для прийому всередину 36 мг / мл.
За 8,3 г в скляний флакон з темного скла, що закривається двухкомпонентной завинчивающейся пластиковою кришкою, що має кільце першого розтину, захист від розтину дітьми і ущільнювальну прокладку. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування, мірної ложкою і мірним стаканчиком в картонній пачці.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Приготовану суспензію можна зберігати протягом 14 днів у холодильнику (2-8 ° C).
умови відпустки
За рецептом.
Юридична особа, на ім'я якого видано реєстраційне посвідчення
ТОВ «МСД Фармасьютікалс», Україна