Інструкція для застосування лікарського препарату Бромгексин 8 Берлін-Хемі
Реєстраційний номер: П N015546 / 01-140317
Торговельне найменування препарату: Бромгексин 8 Берлін-Хемі
Міжнародна непатентована назва: Бромгексин
Лікарська форма: драже
Склад на 1 драже:
ядро:
Діюча речовина: бромгексина гідрохлорид - 8,000 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат;
Оболонка: сахароза, кальцію карбонат, магнію карбонат, тальк, макрогол 6000, повідон К 25, глюкозний сироп, віск карнаубський, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104).
Опис: драже від жовтого до зеленувато-жовтого кольору злегка двоопуклі з майже білим ядром.
Фармакотерапевтична група: відхаркувальний муколитическое засіб
АТС R05CB02
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Бромгексин чинить муколітичну (секретолітичну) та відхаркувальну (секретомоторну) дію.
Знижує в'язкість мокротиння, активує миготливий епітелій, збільшує об'єм мокротиння і покращує його відходження. Стимулює вироблення ендогенного сурфактанту, що забезпечує стабільність альвеолярних клітин у процесі дихання. Ефект проявляється через 2-5 днів від початку лікування.
Фармакокінетика
Всмоктування. Після прийому всередину бромгексин швидко і практично повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Період напівабсорбції становить близько 0,4 год. Максимальна концентрація в плазмі крові після прийому внутрішньо досягається через 1 год.
Розподіл. Об'єм розподілу становить приблизно 7 л / кг маси тіла. Ступінь зв'язування з білками плазми крові становить 99%. Бромгексин проникає через гематоенцефалічний бар'єр і плацентарний бар'єр. Проникає в грудне молоко і спинномозкову рідину. Бромгексин не береться кумуляції.
Метаболізм. 80% бромгексину піддається ефекту "першого проходження" через печінку з утворенням біологічно активних метаболітів. При важких захворюваннях печінки відзначається зниження кліренсу бромгексина.
Виведення. Бромгексин виводиться з організму, головним чином, у вигляді метаболітів. Напівперіод досягнення мінімальної ефективної концентрації після досягнення рівноваги між процесами всмоктування та виведення становить приблизно 1 год. Кінцевий період напіввиведення становить близько 16 год за рахунок зворотного розподілу невеликих кількостей бромгексина з тканин.
Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів, що утворюються в печінці. У зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками плазми крові і високим обсягом розподілу, а також повільним перерозподілом з тканин в кров, значного виведення бромгексина за допомогою діалізу або форсованого діурезу очікувати не слід.
При тяжкій нирковій недостатності не може бути виключено збільшення періоду напіввиведення метаболітів бромгексину. Можливо нітрозірованіе бромгексина в фізіологічних умовах в шлунку.
Показання до застосування
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях, асоційованих з порушенням секреції і транспорту мокротиння (наприклад, гострий і хронічний бронхіт, бронхоектаз і ін.).
Протипоказання
- підвищена чутливість до бромгексину та інших компонентів препарату;
- дефіцит лактази, рідкісна спадкова непереносимість галактози або фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, сахарази-ізомальтазная недостатність;
- виразкова хвороба шлунка та / або дванадцятипалої кишки (в тому числі в анамнезі);
- вагітність (I триместр);
- дитячий вік до 6 років.
З обережністю
- при порушенні функції нирок і / або захворюваннях печінки;
- при порушенні моторики бронхів, що супроводжується надмірним скупченням секрету;
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Застосування препарату під час вагітності можливо у 2 і 3 триместрі тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. Застосування бромгексина в період грудного вигодовування протипоказано.
Спосіб застосування та дози
Препарат приймають всередину, після їжі, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Дорослі і підлітки старше 14 років: по 1-2 драже 3 рази на добу (24-48 мг / добу).
Діти від 6 до 14 років, а також пацієнти з масою тіла менше 50 кг: по 1 драже 3 рази на добу (24 мг / добу).
При порушенні функції нирок і / або важких захворюваннях печінки слід збільшити інтервали між прийомами, або зменшити дозу. З даного питання необхідно проконсультуватися з лікарем.
Бромгексин не слід приймати більше 4-5 днів без консультації з лікарем. Тривалість застосування встановлюється лікарем в індивідуальному порядку і залежить від показань і перебігу хвороби.
Побічна дія
Зазвичай препарат Бромгексин 8 Берлін-Хемі переноситься добре.
Можливі побічні ефекти наведені нижче по низхідній частоті виникнення: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота не установлена (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).
З боку імунної системи
Рідко: реакції гіперчутливості;
Частота не встановлена: анафілактичні реакції, аж до анафілактичного шоку; ангіоневротичнийнабряк, свербіж шкіри.
З боку шкіри і підшкірних тканин
Рідко: висипання на шкірі, кропив'янка;
Частота не встановлена: важкі шкірні реакції, включаючи мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. Розділ «Особливості застосування»).
З боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто: нудота, блювота, біль у животі, діарея.
загальні порушення
Нечасто: лихоманка.
При всіх формах алергічних реакцій (гіперчутливість, анафілаксія) або в разі появи будь-якого ураження шкіри і / або слизових оболонок необхідно припинити прийом даного лікарського препарату і негайно проінформувати про це лікуючого лікаря.
Передозування
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Бромгексин не призначають одночасно з протикашльовими засобами (в тому числі що містять кодеїн), тому що через пригнічення кашльового рефлексу важко евакуація розрідженої мокроти, що може привести до скупчення секрету в дихальних шляхах.
Бромгексин сприяє проникненню антибіотиків (еритроміцин, цефалексин, окситетрациклін, ампіцилін, амоксицилін) в бронхіальний секрет в перші 4-5 днів протимікробної терапії. Клінічна значимість даного можливої взаємодії не доведена.
При одночасному застосуванні з препаратами, які мають подразнюючу дію на шлунково-кишковий тракт (наприклад, деякі нестероїдні протизапальні препарати), можливе посилення дратівної дії останніх на слизову оболонку шлунка.
особливі вказівки
У випадках порушення моторики бронхів (наприклад, при рідкісному синдромі первинної дискінезії війок) або при значних обсягах виділяється мокротиння, застосування препарату Бромгексин 8 Берлін-Хемі вимагає особливої обережності, в зв'язку з підвищеним ризиком обструкції дихальних шляхів.
При порушенні функції нирок і при важких захворюваннях печінки препарат Бромгексин 8 Берлін-Хемі слід застосовувати з особливою обережністю (наприклад, зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами). При тяжкій нирковій недостатності необхідно враховувати можливість накопичення утворюються в печінці метаболітів.
Рекомендується періодичне проведення моніторингу функції печінки, особливо при тривалому лікуванні.
Є дані про виникнення в дуже рідкісних випадках важких шкірних реакцій (таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз) на тлі прийому бромгексина. При появі алергічних реакцій і / або ознак прогресуючої шкірної висипки (іноді в поєднанні з виникненням міхурів і ураженням слизових оболонок), слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
При прийомі в рекомендованих дозах бромгексин не впливає на швидкість реакції.
Форма випуску
Драже 8 мг.
За 25 драже в контурну чарункову упаковку (блістер ПВХ / фольга алюмінієва).
По 1 блістеру разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності
5 років.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
умови відпустки
Без рецепта.
Виробник
Берлін-Хемі АГ
Темпельхофер Вег 83
12347 Берлін, Німеччина