Керівництво Чебоксарского філії МНТК «Мікрохірургія ока» повідомляє:
Останнім часом почастішали випадки звернення до нас пацієнтів з ускладненнями після «безкоштовних» операцій, виконаних в інших клініках з приводу таких захворювань як: міопія, астигматизм, гіперметропія. Як правило, такі хворі направлялися в інші медичні установи посередницькою фірмою ТОВ «Наш партнер», на сайті працює під маркою «Гаряча лінія« Мікрохірургія ока ». Звертаємо увагу, що ця фірма крім комп'ютера, ніякого іншого обладнання не має і медичною організацією не є, а також не має відношення до МНТК «Мікрохірургія ока». Те, що пропонується цією фірмою пацієнтам - це застаріла технологія корекції зору.
Торгова назва: Ботокс (Botox).
Міжнародна непатентована назва: ботулінічного токсин.
Лікарська форма: порошок ліофілізований для приготування ін'єкційного розчину 100ед.
Діюча речовина: комплекс ботулінічний токсин типу A-гемаглютинін (Clostridium botulinum toxine type A-hemagglutine complex);
Фармакологічна дія - міорелаксуючу.
Фармакотерапевтична група: Засоби, що впливають на нервово-м'язову передачу.
Код АТС M03AX01 Ботулинический нейротоксин типу A-гемаглютинін комплекс.
Фармакодинаміка
Молекула ботулінічного токсину типу A складається з пов'язаних дисульфідні містком важкої (з молекулярною масою 100000 Да) і легкої (з молекулярною масою 50000 Да) ланцюгів. Важкий ланцюг має високу спорідненість зв'язування зі специфічними рецепторами, розташованими на поверхні нейронів-мішеней. Легка ланцюг має Zn2 + -залежною протеазной активністю, специфічною стосовно цитоплазматическим ділянкам сінаптосомальносвязанного протеїну, що має молекулярну масу 25000 Так (SNAP-25) і бере участь в процесах екзоцитозу. Перший етап дії ботулінічного токсину типу A - специфічне зв'язування молекули з пресинаптичної мембраною. Цей процес займає 30 хв. Другий етап - проникнення пов'язаного токсину в цитозоль нерва за допомогою ендоцитозу. Внутрішньоклітинно легка ланцюг діє як Zn2 + -залежна протеаза цитозолю, вибірково розщеплюючи SNAP-25, що на третьому етапі призводить до блокади вивільнення ацетилхоліну з пресинаптичних терминалей холінергічних нейронів. Кінцевим ефектом цього процесу є стійка хемоденервація.
При в / м введенні Ботокса розвиваються 2 ефекти: пряме інгібування екстрафузальних м'язових волокон за допомогою інгібування альфа-мотонейронів на рівні нервово-м'язового синапсу і інгібування активності м'язових веретен за допомогою гальмування гамма-мотонейронів холінергічного синапсу на інтрафузальних волокні. Зменшення гамма-активності веде до розслаблення інтрафузальних волокон м'язового веретена і знижує активність 1a-афферентов. Це призводить до зниження активності м'язових рецепторів розтягування, а також до еферентної активності альфа- і гамма-мотонейронів. Клінічно це проявляється вираженим розслабленням ін'єктовані м'язів і значному зменшенням болю в них. Поряд з процесом денервації в цих м'язах протікає процес реиннервации шляхом появи бічних відростків нервових закінчень, що призводить до відновлення м'язових скорочень через 4-6 міс після ін'єкції.
При локальному введенні в терапевтичних дозах Ботокс не проникає через гематоенцефалічний бар'єр і не викликає істотних системних ефектів. Мабуть, є мінімальний пресинаптичний захоплення і зворотний аксональний транспорт з місця його введення.
Антитіла до комплексу ботулінічного токсину типу A з гемаглютиніну утворюються у 1-5% пацієнтів після повторних ін'єкцій Ботокса. Утворення антитіл сприяють введення препарату в високих дозах (> 250 ОД) і повторні ін'єкції малими дозами через короткі проміжки часу. У разі утворення антитіл до ботулінічного токсину типу A ефект подальшої реакції може бути знижений.
Фармакокінетика
Дані з фармакокінетики препарату Ботокс не були надані
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Для дорослих:
блефароспазм;
геміфаціальний спазм;
паралітична косоокість;
цервікальна дистонія (спастична кривошия);
локальний м'язовий спазм;
згладжування міжбрівних і надбрівних зморшок.
Для дітей старше 2 років:
локальний м'язовий спазм при дитячому церебральному паралічі
підвищена чутливість до компонентів препарату;
миастенические і міастеноподобние синдроми (в т.ч. синдром Ламберта-Ітона);
запальний процес в місці ін'єкції;
гостра фаза інфекційних захворювань;
висока ступінь міопії (за висновком офтальмолога);
обтяжений алергологічний анамнез (особливо підвищена чутливість до препаратів, що містять білки);
прийом антибіотиків групи аміноглікозидів, макролідів, тетрацикліну, поліміксинів, що підсилюють дію токсину (якщо не пройшло більше 2 тижнів після проведення курсу терапії), а також препаратів, що підвищують внутрішньоклітинну концентрацію кальцію, бензодіазепінів, антикоагулянтів і антиагрегантів;
зловживання алкоголем;
виражений гравітаційний птоз тканин обличчя;
виражені грижі в області верхніх і нижніх повік;
період менше 3 міс після перенесеної хірургічної операції на обличчі;
вагітність;
лактація (грудне вигодовування).
Вагітність і ЛАКТАЦІЯ
Ботокс протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Місцеві реакції: 2-5% випадків - мікрогематоми (до 7 днів), біль в місці ін'єкцій (до 1 доби).
Системні реакції: незначна загальна слабкість протягом 1 тижня (виникають при застосуванні препарату в дозах, які перевищують максимально допустиму - більше 250 ОД).
Реакції, пов'язані з поширенням препарату на м'язові групи, розташовані поблизу місця ін'єкції: вкрай рідко - птоз століття, опущення міжбровних області, латеральних ділянок брів, порушення акомодації, асиметрія кутів рота, порушення артикуляції, оніміння губ.
Як правило, зазначені побічні ефекти не вимагають додаткової терапії і регресують в межах 1 міс після ін'єкції.
Ускладнення після ін'єкції виключно рідкісні і можуть настати при травмі голкою нервів або судин в разі некваліфікованого виконання процедури. Ускладнень у вигляді анафілаксії не описано, проте при проведенні ін'єкції необхідно мати засоби для невідкладного купірування анафілактичних реакцій.
Ін'єкції Ботокса повинен проводити висококваліфікований лікар, який має спеціальну підготовку і дозвіл від фірми-виробника. Ін'єкції можна проводити амбулаторно в умовах процедурного кабінету.
Ботокс відпускається, зберігається і застосовується виключно в спеціалізованих медичних установах. Препарат зберігається в окремій закритій маркованої коробці в холодильнику.
Відразу ж після проведення ін'єкцій залишився у флаконі або в шприці розчин слід інактивувати розчином гіпохлориту натрію (що містить 1% активного хлору). Всі допоміжні матеріали, що знаходилися в контакті з препаратом, повинні бути утилізовані відповідно до правил знищення біологічних відходів. Розлитий розчин препарату повинен бути витертий адсорбирующей серветкою, змоченою в розбавленому розчині гіпохлориту натрію.
Про всі випадки підвищеної реактогенності або розвитку постін'єкційних ускладнень необхідно повідомити в Державний науково-дослідний інститут стандартизації та контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А.Тарасевіча (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) і офіційним дистриб'юторам ЗАТ "Здоров'я сім'ї".
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Не було помічено впливу препарату на здатність займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.
У вільний продаж через аптечну мережу Ботокс не надходить і відпускається тільки в спеціалізованих медичних установ.
Список Б. При температурі 2-8 ° C або. 5 ° C і нижче.