Регламентація для біотехнології людини розроблена набагато слабше, ніж для сільськогосподарської біотехнології, в основному тому, що генетична модифікація людей ще не з'явилася на відміну від модифікації рослин і тварин. Частково для прийдешніх нововведень може бути використана існуюча регуляторна структура, частково зараз монтуються деталі нової структури, але найважливіші елементи майбутньої регуляторної системи ще належить винайти.
У сучасній регуляторної схемою найбільш важливими елементами для майбутнього розвитку біотехнології людини є правила, що стосуються двох тісно пов'язаних областей: експериментів на людях і апробації ліків.
Еволюція правил щодо експериментів на людях цікава не тільки в зв'язку з тим, що вони будуть застосовуватися до майбутніх експериментів з клонуванням людини і генної інженерії зародкових шляхів, а й оскільки вони дають приклад серйозних етичних обмежень, ефективно застосовувалися до наукових досліджень на національному та міжнародному рівнях . Цей приклад суперечить народної мудрості щодо регулювання: він показує, що не так уже й неминучий нічим не стримуваний прогрес науки і техніки; цікаво і те, що найсильніше ці правила діють в країні, яка вважається найбільш ворожою до урядового регулювання, - в Сполучених Штатах.
Правила щодо експериментів на людях розвивалися в США паралельно з регулюванням фармацевтичної промисловості, і в кожному випадку черговий крок в їх розвитку був пов'язаний зі скандалом або жахливою помилкою. У 1937 році випуск невипробувані еліксиру сульфаниламида привів до 107 смертним випадкам - згодом з'ясувалося, що еліксир містив отруйна речовина діетиленгліколь [339]. Цей скандал одразу ж привів до появи Акта про харчові продукти, лікарських та косметичних засобах 1938 року який до цих пір залишається правовою основою для регуляторної влади FDA над новими харчовими продуктами і лікарськими засобами. Скандал з талідомідом в кінці п'ятдесятих - початку шістдесятих років привів до прийняття поправки Кефовера про лікарські засоби 1962 року народження, яка посилила правила про "інформовану згоду" учасника випробувань ліків. Талідомід, схвалений до застосування у Великобританії, приводив до страшних вроджених дефектів у дітей тих жінок, що приймали його під час вагітності. FDA припинила роботи з цим препаратом на стадії клінічних випробувань, але все ж він викликав появу вроджених дефектів у дітей, чиї матері приймали участь в цих випробуваннях. [340]
Тоді, як і зараз, вчені, які проводять етично сумнівні дослідження, захищали свої дії на тій підставі, що медичні вигоди, що можуть з них піти, переважують шкоду, завдану об'єктам дослідження. Вони також стверджували, що наукова громадськість краще здатна судити ризики і вигоди біомедичних досліджень, і опиралися вторгнення федерального законодавства в свою область.
Правила щодо експериментів на людях існують і на міжнародному рівні. Основний закон тут - Нюрнберзький кодекс, який встановлює той принцип, що медичні експерименти можуть бути проведені на людину тільки за його згодою [344]. Кодекс з'явився, коли стали відомі жахливі експерименти, які ставили нацистські лікарі на в'язнях концтаборів під час Другої світової війни [345]. Але на практику в інших країнах він не зробив істотного впливу, як показує перерахування недавніх зловживань в США, і багато лікарів заперечували проти нього як надто обмежувального для проведення осмислених досліджень [346].
Незважаючи на різноманітність практики і поодинокі провали, питання про експерименти на людях показує, що міжнародне співтовариство насправді здатне ввести ефективніші обмеження на способи виконання наукових досліджень, дотримуючись рівновагу між необхідністю досліджень і повагою до людської гідності піддослідних, До цього питання неодноразово доведеться звертатися в майбутньому.
Поділіться на сторінці
Гемоглобін людини гемоглобін - складний железосодержащий білок, відноситься до класу гемопротеинов. Виконує дві важливі функції: 1. перенесення кисню з легенів до периферичних тканин; 2. участь в перенесенні СО2 і протонів з периферичних тканин в легкіе.Проізводние
Біотехнологія і відновлення історії Багато з сучасних біотехнологічних дебатів з таких питань, як клонування, дослідження стовбурових клітин і генна інженерія, ведуться між двома полюсами: науковим співтовариством і людьми з глибокими релігійними
11 Як регулюється БІОТЕХНОЛОГІЯ СЬОГОДНІ Є багато різних підходів до регламентації, від саморегулювання галузевої або науковою громадськістю з майже нульовим державним наглядом до формальної регламентації спеціально організованим відомством. формальна
Сказ у людини Зараженню сказом людини передує укус хворою твариною. При цьому найбільшу небезпеку представляють укуси в обличчя, голову, шию, руки. Але зараження людини сказом може відбутися не тільки при укусі хворою твариною, а й в результаті
19. Еволюція людини Згадайте! Перелічіть основні фактори еволюції людини. Які з них є загальними для еволюції всіх живих організмів? Вивчення еволюції людини головним чином засноване на дослідженні копалин остатков.Предшественнікі людини. В самому
33. Біотехнологія: досягнення і перспективи розвитку Згадайте! Що таке біотехнологія? Яке значення для промисловості і сільського господарства має селекція мікроорганізмів? Біотехнологія - це використання організмів, біологічних систем або біологічних
Таблиця 7. Гени, які беруть участь в утворенні і функціонуванні ряду клітин, тканин і органів людини (за даними проекту «Геном людини» на