Яким би міцним і естетичним за своїми властивостями не був матеріал, якщо його застосування може викликати негативні реакції в організмі, від застосування цього матеріалу слід відмовитися. До сих пір ми говорили просто про матеріали різної хімічної природи і їх властивості без урахування його взаємодії з тканинами організму пацієнта на місцевому та системному рівні. Отже, стоматологічний матеріал - не просто матеріал певної хімічної природи, а до нього може бути застосовано поняття - «біологічний» матеріал (біоматеріал).
Біоматеріал - будь-який чужорідний матеріал, що міститься в тканини організму на будь-який час для того, щоб усунути деформації або дефекти, замістити пошкоджені або втрачені в результаті травм або захворювань натуральні тканини організму.
Біоматеріал повинен мати властивості біосумісності. Цей термін з'явився порівняно недавно - в 1960-х роках. Але раніше було прийнято говорити про Біоінертні матеріалі по відношенню до оточуючих його тканин: не робить ніякого шкідливого впливу на них і ніяк з ними не взаємодіє. В даний час від матеріалу, наприклад, для відновлення коронки зуба очікують не тільки освіти міцного зв'язку з тканинами зуба, але і їх оздоровлення і регенерації. Називати такий матеріал інертним невірно. Тому застосовується термін біопріемлемий, біосумісний.
Основні вимоги до біосумісним і біоінертними матеріалами:
- не пошкоджує пульпу і м'які тканини порожнини рота;
- не містить речовин, що ушкоджує,;
- не містить сенсибилизирующих речовин, що викликають алергічні реакції;
- не володіє канцерогенність;
- утворює адгезивні з'єднання з твердими тканинами зуба.
- має ті ж властивості, що й біоінертний, а також надає оздоровчий регенеруючу дію.
При оцінці биосовместимости матеріали розрізняють за типами впливу на організм:
- загальне: токсична, алергічне, психологічне;
- місцеве: механічне, токсичне місцеве, температурне.
Для визначення біосумісності матеріалу до його клінічного застосування, проводять випробування на відповідність матеріалу нормам і вимогам згідно стандартам ДСТУ ISO 10993 на біосумісність і токсичність. Програма складається виходячи з конкретного призначення матеріалу.
- зі слизовими оболонками порожнини рота;
- з кістковою тканиною, твердими тканинами зуба;
- з тканинами періодонта, кров'ю;
- одноразово або багаторазово, але не менше 24 годин;
- одно- або багаторазово більше 24 годин, але не менше 30 діб;
- постійний контакт більше 30 діб.
Визначивши ці параметри, приступають до складання програми випробувань, що включає ряд методів або тестів, які поділяють на 3 рівні:
- 1 рівень: початкові експрес-тести;
- 2 рівень: експериментальні тести на тваринах;
- 3 рівень - доклінічні випробування призначення (на тварин).
Токсикологічні випробування на експериментальних тварин тривалі і дорогі. Тому для попередньої оцінки часто застосовують «0» рівень - це санітарно-хімічні випробування, які широко використовуються в нашій країні. Цей рівень є актуальним для утримання в стоматологічних матеріалах хімічних речовин, для яких відомі гранично допустимі концентрації при контакті з організмом.