Ірина ФІЛІППОВА. «Ремедіум»
В середньому наявні на ринку біологічні препарати приблизно в 20 разів дорожче, ніж препарати, отримані шляхом хімічного синтезу, і з цієї причини майже чверть з 46 європейських країн не забезпечують доступ до біологічних препаратів для лікування ревматоїдного артриту [1]. У США онкологічні хворі мають вдвічі більший ризик збанкрутувати в порівнянні із загальною популяцією через рік після постановки діагнозу [2]. Так, вартість середнього 18-місячного курсу лікування пацієнтки з діагнозом «рак молочної залози» з використанням препарату трастузумаб виробництва компанії Roche / Genentech складає більше 180 тис. Дол. [3]. У Європі та Канаді 19--24% дерматологів вважають, що витрати на лікування є суттєвою перешкодою на шляху застосування біологічних препаратів при псоріазі [4].
Висока вартість біологічних препаратів частково пов'язана зі складністю їх структури. Оскільки молекулярна маса біологічних препаратів в 20--800 разів більше молекулярної маси невеликих молекул, біологічні препарати виробляються методом генної інженерії з використанням мікроорганізмів (бактерій) або клітин ссавців. Окремі серії білків мають трохи відрізняються рівні біологічної активності, що може бути наслідком варіабельності процесу виробництва. Дані відмінності в характеристиках часто перевищують варіабельність між серіями. При цьому вони строго контролюються регуляторними органами та допускаються тільки в тих випадках, коли не призводять до клінічно значущих відмінностей.
Біоаналогів є зареєстрованими біологічними препаратами, що володіють порівнянними з оригінальним препаратом якістю, безпекою та ефективністю і не мають клінічно значущих відмінностей. Відповідно до вимог Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) і Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) біоаналогів повинен володіти порівнянної фармакокинетикой і фармакодинамікою, а його ефективність і безпеку повинні бути підтверджені результатами спеціальних клінічних досліджень. В кінцевому рахунку біоаналогів повинен відповідати оригінальному препарату за своєю первинну структуру (амінокислотноїпослідовності), посттрансляційних модифікаціям (зокрема, характеру глікозилювання), структурі вищого порядку, біологічної активності та ступеня чистоти. Біоаналогічность підтверджується в клінічних дослідженнях, що дозволяють виявити ледь помітні відмінності між біоаналогів і оригінальним препаратом, що є принциповим моментом процесу розробки біоаналогів.
Регуляторні норми, розроблені Євросоюзом, покладені в основу законодавчих актів в Австралії, Канаді, Японії, Туреччини, Сінгапурі, Південній Африці, Тайвані, а також ВООЗ.
Стандарти GMP (Good Manufacturing Practice - належна виробнича практика), впроваджені Євросоюзом, дійсні щодо біоаналогів і всіх типів біологічних медичних препаратів. Відповідність рекомендаціям GMP контролюється в ході регулярних перевірок, проведених уповноваженими органами країн - членів Євросоюзу.
На сьогоднішній день лише декілька препаратів, представлених на ринку РФ, пройшли схвалення відповідно до вимог ЕМА і звертаються на європейських ринках, т. Е. Можуть розглядатися як біоаналогів. Такими, зокрема, є біоаналогів компанії «Сандоз» (структурний підрозділ групи компаній «Новартіс»): Бінокріт® - для лікування анемії, Омнітроп® - застосовується при дефіциті гормону росту (низькорослість) і Зарсіо® - допоміжний засіб, який використовується для підтримуючої терапії у онкологічних хворих.
Внесення погоджених з усіма зацікавленими сторонами змін до федерального закону «Про обіг лікарських засобів» могло б зробити ринок біопрепаратів регульованим, забезпечивши доступність препаратів з доведеним профілем ефективності та безпеки.