Інструкція для медичного застосування препарату АКТІФЕРРІН
Реєстраційний номер: П N015041 / 02 -180512
Торгова назва препарату: Актиферрин
Міжнародна непатентована назва (МНН): -
Капсули
склад:
1 капсула містить:
Активні речовини:
Заліза сульфату моногідрат 113,85 мг (відповідає залізо II) 34,5 мг
D, L-серин 129,00 мг
Допоміжні речовини:
Лецитин (Е322) - 10,00 мг, рапсове масло 142,15 мг, соєвих бобів масло гідрогенізована 7,50 мг, соєвих бобів масло частково гідрогенізована 30,00 мг, віск бджолиний жовтий 7,5 мг.
Оболонка капсули: желатин 161,64 мг, гліцерин (85%) 40,23 мг, сорбітол 26,27 мг, барвник заліза оксид чорний (Е172) 2,16 мг, барвник заліза оксид червоний (Е172) 0,9 мг.
опис
Желатинові непрозорі капсули довгастої форми темно-коричневого кольору, №6. Вміст капсул - масляниста паста світло-бежевого кольору.
Фармакотерапевтична група: препарати заліза в комбінації з іншими препаратами
Фармакологічні властивості
Показання до застосування
Лікування дефіциту заліза.
Протипоказання
З обережністю
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препаратів заліза з дієтичними продуктами, що містять солі заліза (можливий ризик передозування).
У пацієнтів із запаленням і виразками слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, слід оцінювати співвідношення користі від лікування та ризику розвитку загострень гастроентеріческіе захворювань на тлі терапії препаратами заліза.
Застосування при вагітності та в період лактації
вагітність
Препарати заліза не були в достатній мірі тестовані в дослідженнях з вивчення токсичності та впливу на репродуктивну функцію.
період лактації
Актиферрин слід призначати в період лактації тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливих ризиків.
Спосіб застосування та дози
Дорослі і підлітки, понад 50 кг маси тіла:
по 1 капсулі один або два рази на день.
Діти (20 - 50 кг маси тіла):
по 1 капсулі один раз в день.
Дефіцит заліза може бути приблизно розрахований за формулою:
мг заліза = кг маси тіла х 3,5 х (16 - Hb в г%)
Граничні значення, нижче або вище яких дефіцит заліза, приймаються як вимагають лікування:
Актиферрин капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, і запивати невеликою кількістю рідини. Приймати за півгодини перед їжею, між прийомами їжі, з фруктовим соком, що містить вітамін С для поліпшення всмоктування заліза.
Тривалість лікування залежить від етіології і тяжкості захворювання.
Для забезпечення адекватної відповіді, терапія препаратами заліза повинна тривати не менше 8 тижнів. При подальшій нормалізації показників Hb лікування повинно бути продовжено на наступні 6-8 тижнів для поповнення депо заліза.
показники моніторингу
При необхідності, ступінь дефіциту заліза і подальшу потребу заміщення заліза слід проводити моніторинг за наступними лабораторними показниками з інтервалами приблизно в 4 тижні: гемоглобін, еритроцити, ретикулоцити, сироваткового заліза, трансферин, середній еритроцитної гемоглобін, середній обсяг еритроцитів.
побічні явища
З боку імунної системи: рідко (> 1/10 000 і <1/1000) аллергические кожные реакции.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко (<1/10 000) запоры.
При прийомі залізовмісних препаратів можливе фарбування стільця в темний (чорний) колір, що не має клінічного значення.
Шлунково-кишкові розлади можуть бути попереджені поступовим збільшенням дози на початку лікування або зниженням дози в процесі лікування.
Передозування
симптоми
У дітей високий ризик інтоксикації препаратами заліза, жізнеугрожающіе стану можуть виникати при прийомі 1 г сульфату заліза. Тому препарати заліза повинні зберігатися в недоступному для дітей місці.
Симптоми: нудота, блювання, діарея, сильні біль у животі.
У важких випадках колапс, сонливість, олігурія і шок.
Можливо виникнення жовтяниці внаслідок токсичного гепатиту, в деяких випадках - порушення центральної нервової системи, такі як паралічі, конвульсії, кома. Порушення згортання крові виникають рідко.
лікування
До проведення специфічної терапії - заходи з видалення препарату з шлунково-кишкового тракту (наприклад, викликання блювання, промивання шлунка з бікарбонатному і фосфатними буферними розчинами) з подальшим призначенням сирого яйця, молока всередину.
Специфічна терапія:
При концентрації сироваткового заліза вище 300-350 мг / дл - внутрішньовенно крапельно 1-2 г дефероксаміну (Десферал) з розрахунку 15 мг / кг маси тіла на годину.
Пацієнтам з оліго- і анурією при передозуванні солями заліза призначають гемодіаліз.
При курсовому лікуванні препаратами заліза необхідний систематичний контроль рівня сироваткового заліза та інших показників сироватки крові.
Спеціальні заходи: при важких інтоксикаціях - ДТПА (діетілентріамінпентаацетат кальцію) парентерально.
Через можливість освіти нейротоксичних комплексів слід з обережністю застосовувати діетілентріамінпентаацетат кальцію (димеркапрол).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
При одночасному застосуванні солі заліза зменшують всмоктування таких препаратів як тетрациклін, інгібітори гірази (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), пеніциламін, леводопа, карбідопа і метилдопа.
Солі заліза зменшують всмоктування тироксину у пацієнтів, які отримують тироксин-замісну терапію.
Солі заліза зменшують всмоктування цинку.
Всмоктування заліза знижується при одночасному призначенні холестираміну, антацидів (що містять алюміній, магній, кальцій, вісмут) і добавок, що містять кальцій і магній.
Одночасне застосування солей заліза і нестероїдних протизапальний препаратів може посилити шкідливу дію заліза на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
У дітей при одночасному застосуванні залізо знижує ефективність вітаміну Е.
Тому всі вищевказані кошти рекомендується застосовувати за 3-4 години до або після прийому Актиферрина. У разі необхідності одночасного призначення лікарських препаратів слід проводити систематичне клініко-лабараторний контроль.
Чай, кава, рослинна їжа, що містить железохелатірующіе агенти (такі як фосфати, фітати, оксалати), молоко, яйця знижують всмоктування заліза.
Вітамін С і лимонна кислота збільшують всмоктування заліза.
Вплив на здатність керування транспорту і на управління машинами і механізмами
Не виявлено.
Форма випуску
Капсули.
По 10 капсул у блістер ПВХ / Al-фольги.
За 2 або 5 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності:
4 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності!
умови відпустки
Відпускається за рецептом.
Юридична особа, на ім'я якого видано РУ:
Тева Фармацевтичні Підприємства Лтд. Ізраїль.
Виробник:
Меркле ГмбХ, Німеччина.