ІНСТРУКЦІЯ
(Інформація для фахівців)
для медичного застосування препарату
Зиртека ® (ZYRTEC ®)
Реєстраційний номер.
Таблетки, вкриті оболонкою: П № 014186/01;
Краплі для прийому всередину: П № 011930/01
Торгова назва. зиртек ®
Міжнародна непатентована назва. Цетиризин
Хімічна назва: 2- (2- (4- (п-хлоро-альфа-фенілбензіл) -1-піперазин-іл) етокси) -оцтової кислота (у вигляді дигідрохлориду)
Лікарська форма. Пігулки покриті оболонкою; Краплі для прийому всередину
Таблетки. активна речовина - цетиризину дигідрохлориду 10 мг. Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол (поліетиленгліколь) -400.
Краплі для прийому всередину. активна речовина. цетиризина дигидрохлорид 10 мг / мл. Допоміжні речовини. гліцерин, пропіленгліколь, сахарин натрію, метілпарабензол, пропілпарабензол, ацетат натрію, крижана оцтова кислота, вода очищена.
Білі довгасті таблетки, вкриті оболонкою. Кожна таблетка розділена рискою і маркована з одного боку Y / Y.
Краплі для прийому всередину. Прозора безбарвна рідина з запахом оцтової кислоти.
Фармакотерапевтична група. протиалергічний засіб (Н1-гістамінових рецепторів блокатор).
Код АТС. R06AE07
Конкурентний антагоніст гістаміну, метаболіт гідроксизину, блокує Н1-гістамінові рецептори. Попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжну та протівоекссудатівним дією. Впливає на "ранню" гістамінозавісімую стадію алергічних реакцій, обмежує вивільнення медіаторів запалення на "пізньої" стадії алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, нейтрофілів і базофілів, стабілізує мембрани тучних клітин. Зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток набряку тканин, знижує спазм гладкої мускулатури. Усуває шкірну реакцію на введення гістаміну, специфічних алергенів, а так само на охолодження (при Холодовий кропивниці). Знижує гістаміноіндуцірованную бронхоконстрикцию при бронхіальній астмі легкого перебігу. Практично не має антихолінергічної і антисеротонінової дії. У терапевтичних дозах практично не виявляє седативного ефекту. Початок ефекту після разового прийому 10 мг цетиризину - 20 хвилин (у 50% пацієнтів) і через 60 хвилин (у 95% пацієнтів), триває більше 24 годин. На тлі курсового лікування толерантність до антигістамінної дії цетиризину не розвивається. Після припинення лікування дія зберігається до 3-х діб.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується при прийомі всередину. Максимальна концентрація в сироватці досягається через 1 годину після перорального прийому. Їжа не впливає на повноту всмоктування, але подовжує процес всмоктування на 1 годину. 93% цетиризину зв'язується з білками. Фармакокінетичніпараметри цетиризина мають лінійну залежність. Обсяг розподілу - 0,5 л / кг. У невеликих кількостях метаболізується в печінці шляхом О-дезалкірованія з утворенням фармакологічно неактивного метаболіту (на відміну від інших блокаторів Н1 гістамінорецепторов, які метаболізуються в печінці за участю системи цитохрому Р450). Чи не кумулює. 2/3 препарату виводиться в незміненому вигляді нирками і близько 10% - з каловими масами. Системний кліренс - 53 мл / хв. Період напіввиведення становить 7-10 годин, у дітей 6-12 років - 6 годин, у дітей 2-6 років - 5 годин, 6 місяців до 2 років - 3,1 години. У літніх хворих період напіввиведення збільшується на 50%, системний кліренс - на 40%. Практично не видаляється при гемодіалізі. Проникає в грудне молоко.
Для дорослих і дітей від 6 місяців і старше: лікування симптомів цілорічного та сезонного алергічного риніту і алергічного кон'юнктивіту, таких як свербіж, чхання, ринорея, сльозотеча, гіперемія кон'юнктиви; сінної лихоманки (поліноз); кропив'янки, в тому числі хронічної ідіопатичної кропив'янки, набряку Квінке; та інших алергічних дерматозів, в тому числі атопічного дерматиту, що супроводжуються сверблячкою і висипаннями.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату або до гідроксизину. Вагітність, період лактації. Дитячий вік до 6 місяців.
Хронічна ниркова недостатність (середнього та тяжкого ступеня вираженості), похилий вік (можливе зниження клубочкової фільтрації).
Спосіб застосування та дози
Всередину.
Діти від 6-ти місяців до 12 місяців: 2,5 мг (5 крапель) 1 раз в день.
Діти від 1-го року до 2-х років: 2,5 мг (5 крапель) до 2-х разів на день.
Діти від 2-х до 6-ти років: 2,5 мг (5 крапель) 2 рази на день або 5 мг (10 крапель) 1 раз в день.
Дорослі та діти старше 6 років: добова доза - 10 мг (1 таблетка або 20 крапель). Дорослим - 10 мг один 1 раз в день; дітям по 5 мг 2 рази на день або 10 мг одноразово. Іноді початкова доза 5 мг може бути достатня для досягнення терапевтичного ефекту.
Хворим з нирковою недостатністю доза зменшується в залежності від кліренсу креатиніну: при кліренсі креатиніну 30-49 мл / хв - 5 мг 1 раз на день; при 10-29 мл / хв - 5 мг через день.
Сонливість, головний біль, сухість у роті; рідко - головний біль, запаморочення, головний біль, діарея, алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, свербіж, висип, кропив'янка.
При прийомі препарату одноразово в дозі понад 50 мг можуть спостерігатися такі симптоми: сонливість, занепокоєння і підвищена дратівливість, затримка сечі, сухість у роті, запор, мідріаз, тахікардія. При появі симптомів передозування прийом препарату слід припинити, необхідно промити шлунок, прийняти активоване вугілля, негайно звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Не відмічено фармакокінетичної взаємодії і клінічного ефекту при спільному призначенні з псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, диазепамом, гліпізидом. При спільному призначенні з теофіліном в дозі 400 мг 1 раз на день було відзначено зниження кліренсу креатиніну на 16%. При спільному призначенні з макролідами і кетоконазолом не відзначено змін на ЕКГ.
При використанні в терапевтичних дозах не отримано даних про взаємодію з алкоголем (при концентрації алкоголю в крові 0,5 г / л). Проте, краще утриматися від вживання алкоголю під час лікування цетиризином.
Таблетки, вкриті оболонкою у блістерах по 7, або 10 таблеток упаковані по одному блістеру разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Краплі для прийому всередину. По 10 мл або 20 мл розчину у флаконах темного скла (тип 3), закупорених поліетиленовою кришкою, забезпеченою системою захисту від дітей. Флакон забезпечений кришкою-крапельницею з білого поліетилену низької щільності. Флакон разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.
Таблетки, вкриті оболонкою: в сухому місці при температурі нижче 25 ° С.
Краплі для прийому всередину: при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Таблетки, вкриті оболонкою: 5 років.
Краплі для прийому всередину: 5 років.
Не приймати після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання
Таблетки, вкриті оболонкою: "ЮСБ фарш С.А.",
Промислова зона Планше, Шмен де Круа Бланш 10,
CH-1630 Буллі - Швейцарія.
Краплі для прийому всередину: "ЮСБ Фарма С.п.А.",
Віа Пралена 15, I-10044 Пьянецца (Турин) - Італія.
Представництво в РФ / Організація, яка приймає претензії
117312 Москва, вул. Губкіна, д. 14, кв. 44
Будь ласка, оцініть статтю, допоможіть зробити сайт краще