Інструкція по застосуванню
Увага! Інформація надається виключно для ознайомлення. Даная інструкція не повинна використовуватися як керівництво до самолікування. Необхідність призначення, способи і дози застосування препарату визначаються виключно лікарем.
Загальна характеристика
Міжнародна та хімічна назви: карбоплатин, платина, диамин [1,1-циклобутану-дикарбоксилат (2 -) - 0, О] -, [SP-4-2-];
Склад: 1 мл розчину містить карбоплатину 10 мг.
Додаткові речовини: натрію гідрохлорид, моногідрат лимонної кислоти, вода для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: чистий стерильний безбарвний розчин;
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. З'єднання платини.
Фармакодинаміка
Фармакодинаміка: Карбоплатин - це препарат, що містить платину другого покоління; його біохімічні властивості подібні до властивостей алкилірующих біфункціональних з'єднань. Препарат являє собою цитотоксичний комплекс платини, яка вступає в реакцію з нуклеофільними ділянками ДНК (ДНК - дезоксирибонуклеїнової кислоти, тип нуклеїнових кислот, беруть участь в реалізації генетичної інформації). В результаті утворення межзвеньевих і внутрізвеньевих зшивок в ДНК, а також зшивок ДНК білок (Білки - природні високомолекулярні органічні сполуки. Білки відіграють надзвичайно важливу роль: вони - основа процесу життєдіяльності, беруть участь в побудові клітин і тканин, є біокаталізаторами (ферменти), гормонами , дихальними пігментами (гемоглобіни), захисними речовинами (імуноглобуліни) та ін) порушується синтез ДНК, РНК (РНК - високомолекулярні органічні сполуки, тип нуклеїнових кислот. У клітинах всіх живих організм ів беруть участь в реалізації генетичної інформації) і білків. Протипухлинну дію карбоплатину не є специфічною щодо фаз (Фаза - однорідна, фізично самостійна і відокремлена частина складної системи) клітинного циклу.
Фармакокінетика: Після введення карбоплатину більша частина дози швидко виводиться з крові і виділяється головним чином з сечею протягом 6 годин. Частина, що залишилася препарату виводиться двуфазность способом, при цьому в середньому період напіввиведення (Період напіввиведення (T1 / 2, синонім період полуелімінаціі) - період часу, протягом якого концентрація ЛЗ в плазмі крові знижується на 50% від вихідного рівня. Інформація про це фармакокінетичну показнику необхідна для запобігання створенню токсичного або, навпаки, неефективного рівня (концентрації) ЛЗ в крові при визначенні інтервалів між введеннями) препарату становить 2,5 години. Карбоплатин майже не зв'язується з білками плазми (Плазма - рідка частина крові, в якій знаходяться формені елементи (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити). По змін в складі плазми крові діагностуються різні захворювання (ревматизм, цукровий діабет і т.д.). З плазми крові готують лікарські препарати) крові, внаслідок чого велика кількість вільного препарату в крові є для швидкого виведення. Ступінь виведення препарату з сечею вказує на те, що карбоплатин майже не затримується в тканинах організму. Основний шлях виведення - нирки. У пацієнтів з кліренсом креатиніну (Кліренс креатиніну - показник, що характеризує швидкість клубочкової фільтрації. Рівень креатиніну в крові використовують для оцінки ефективності роботи нирок. Кліренс креатиніну - це обсяг плазми крові, який очищається від креатиніну за 1 хвилину при проходженні через нирки) 60 мл / хв і вище екскретується 65% від введеної дози з сечею протягом 12 годин і 71% від введеної дози - протягом 24 годин в формі карбоплатину. Лише 3-5% від введеної платини виділяється з сечею в період між 24 і 96 годинами. У хворих з кліренсом (Кліренс (очищення, очищення) - параметр фармакокінетики, що відображає швидкість очищення плазми крові від лікарського засобу, який позначають символом С1) креатиніну нижче 60 мл / хв загальний кліренс і нирковий кліренс карбоплатину знижуються пропорційно зниженню кліренсу креатиніну, тому при нирковій недостатності період напіввиведення карбоплатину із сироватки крові збільшується, що веде до підвищення мієлотоксичності. Отже, таким хворим дозу карбоплатину потрібно зменшити. Карбоплатин виводиться майже повністю за допомогою клубочкової фільтрації, і в канальцях нирок відзначається його низька концентрація, що пояснює незначний нефротоксичний ефект препарату в порівнянні з цисплатином.
Спосіб використання і дози
Карбоплатин-КМП призначають в дозі 400 мг / м2 поверхні тіла, у вигляді внутрішньовенної інфузії (Инфузия (в / в введення) - введення рідин, лікарських засобів або препаратів / компонентів крові в венозний посудину). Тривалість введення - від 15 хвилин до 1 години. Наступний курс терапії (Терапія - 1. Область медицини, що вивчає внутрішні хвороби, одна з найдавніших і основних лікарських спеціальностей. 2. Частина слова або словосполучення, що використовується для позначення виду лікування (киснева терапія \; гемотерапия - лікування препаратами крові)) призначають не раніше , ніж через 4 тижні. Хворим з підвищеним ризиком пригнічення функції кістковомозкового кровотворення дозу необхідно зменшити. Низькі дози препарату можна призначати в разі застосування в комбінації з іншими протипухлинними препаратами.
Підготовка розчину для внутрішньовенного введення. Безпосередньо перед застосуванням кожний флакон препарату Карбоплатин-КМП розводять 5% розчином глюкози (Глюкоза - виноградний цукор, вуглевод з групи моносахаридів. Один з ключових продуктів обміну речовин, що забезпечує живі клітини енергією) або 0,9% розчином хлориду натрію для інфузій до концентрації карбоплатину не вище 0,5 мг / мл.
Побічна дія
Показання до використання
Карбоплатин-КМП показаний для лікування злоякісних новоутворень. Застосовується у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами для лікування поширеного раку яєчників (Яєчник - жіноча статева залоза, місце освіти і дозрівання яйцеклітин і вироблення естрогену і прогестерону). мелкоклеточного і недрібноклітинного раку легені, раку яєчка (Яєчко - парна чоловіча статева залоза, розташована в мошонці \; в яєчку виробляються андрогени і сперматозоїди. Запалення яєчка - орхіт). сечового міхура, шийки матки, остеогенних саркоми. Крім того, Карбоплатин-КМП використовується при лікуванні пухлин мозку (медулобластома) у дітей.
Взаємодія з іншими препаратами
При одночасному застосуванні з препаратами, які мають міелодепрессівное, нефротоксичний, нейротоксическое або ототоксическое дію, можливо взаємне посилення токсичних (Токсичний - отруйний, шкідливий для організму) ефектів. Слід уникати спільного призначення з аміноглікозидними антибіотиками.
Передозування
Антидоту (Антидоти - лікарські засоби, що застосовуються для лікування отруєнь з метою знешкодження отрути і усунення спричинених ним патологічних порушень) препарату Карбоплатин-КМП немає. Передозування зазначеного препарату може призводити до розвитку вираженої мієлосупресії і / або недостатності функції печінки. При виникненні ускладнень показано проведення адекватної симптоматичної терапії (Симптоматична терапія - симптоматичне лікування, спрямоване на усунення окремих проявів (симптомів) захворювання (наприклад, призначення знеболюючих засобів)) (з огляду на можливі токсичні прояви).
особливості використання
Запобіжні заходи під час роботи з препаратом.
1. Карбоплатин-КМП слід застосовувати під керівництвом лікаря, який має досвід використання протипухлинних хіміотерапевтичних препаратів. Терапія повинна проводиться тільки при правильно встановленому діагнозі.
2. При приготуванні і введенні розчину препарату, як і при роботі з іншими протипухлинними засобами, необхідно дотримуватися обережності і користуватися рукавичками. У разі потрапляння розчину препарату на шкіру або слизові оболонки слід негайно і ретельно змити його з шкіри водою з милом, а слизові промити водою.
3. Пригнічення функції кісткового мозку залежить від дози карбоплатин-КМП і може привести до розвитку інфекції і / або тяжкої кровотечі.
4. Карбоплатин-КМП може викликати блювоту. Її частоту і інтенсивність можна зменшити за допомогою протиблювотних засобів.
5. Є відомості про розвиток симптомів, схожих на анафілактичні, які з'являються в перші хвилини введення препарату. У цьому випадку застосовуються адренергічні препарати, кортикостероїди (Кортикостероїди - гормони, що виробляються корою наднирників. Регулюють мінеральний обмін і обмін вуглеводів, білків і жирів. Застосовуються в медицині при їх недостатності в організмі, в якості протизапальних і протиалергічних засобів) та антигістамінні засоби (антигістамінні засоби - лікарські речовини, що попереджають або зменшують ефекти, викликані гістаміном, тобто ефекти розширення капілярів і підвищення їх проникності, скорочення гладкої мускулатури і т.д.).
6. У зв'язку з тим, що алюміній може реагувати з Карбоплатином-КМП, приводячи до утворення осаду або втрати активності препарату, для приготування і введення розчину Карбоплатин-КМП не рекомендується використовувати голки та інше обладнання для внутрішньовенного Ввведение, які містять деталі з алюмінію.
7. Немає достатнього досвіду застосування препарату у дітей.
Загальні відомості про продукт
Умови та термін зберігання: Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі 15-25 ° С, уникати заморожування.
Термін придатності - 2 роки.
Умови продажу: За рецептом.
Упаковка: По 15 мл або 45 мл у флаконі.
Виробник. Корпорація "Артеріум".
Місцезнаходження. 01032, Україна, м Київ, вул. Саксаганського, 139.