Склад на одну капсулу:
- метронідазолу - 100 мг
- міконазолу нітрату - 100 мг.
- лецитин очищений - 45 мг
- віск бджолиний - 144 мг
- вода очищена - 108 мг
- соняшнику масло - достатня кількість до отримання вмісту капсули масою 1800 мг.
Склад оболонки желатиновой капсули:
- желатин - 268 мг
- гліцерин - 134 мг
- вода очищена - 35 мг,
- метилпарагідроксибензоат Е-218 - 0,5 мг
- пропілпарагидроксибензоат Е-216 0,13 мг
- титану діоксид Е-171 - 1,8 мг
- барвник: «сонячний захід» жовтий Е-110 -0,026 мг.
Опис лікарської форми
Капсули м'які желатинові яйцевидної форми з загостреним кінцем, з швом, пружні, непрозорі, світло-коричневого кольору.
Вміст капсул - масляна суспензія від світло-жовтого до темно-жовтого кольору з включеннями білого кольору і незгірклим запахом. При зберіганні можливо розшарування суміші.
фармакологічна група
Протимікробний засіб комбіноване (протимікробну і протипротозойний засіб + протигрибковий засіб).
Фармакодинаміка
Комбінований препарат для інтравагінального застосування, що містить метронідазол і міконазол.
Метронідазол - протимікробний і протипротозойний препарат, похідне 5-нітроімідазолу. Механізм дії полягає в біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними білками анаеробних мікроорганізмів і найпростіших. Відновлена 5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК клітини мікроорганізмів, інгібуючи синтез їх нуклеїнових кислот, що веде до загибелі бактерій і найпростіших. Активний відносно Trichomonas vaginalis. Gagdnerella vaginalis. Giardia intestinalis. Entamoeba histolyca. а також облігатних анаеробів Bacteroides spp. (В т.ч. Bacteroides fragilis. Bacteroides distasonis. Bacteroides ovatus. Bacteroides thetaiota - omicron. Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp. Veillonella spp. Prevotella (Prevotella bivia. Prevotella buccae. Prevotella disiens) і деяких грампозитивних мікроорганізмів (Eu - bacter spp. Clostridium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.). МПК для цих штамів становить 0,125-6,25 мкг / мл.
До метронідазолу нечутливі аеробні мікроорганізми і факультативні анаероби, але в присутності змішаної флори (аероби та анаероби) метронідазол діє синергічно з антибіотиками, ефективними проти аеробів.
Міконазол - ефективне антимікотичну засіб, який чинить свою дію, перш за все на дерматофіти і дріжджові гриби. При інтравагінальному застосуванні активний в основному щодо Candida albicans.
Міконазол пригнічує біосинтез ергостерину в грибах і змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані, що призводить до загибелі грибкових клітин. Міконазол не змінює склад нормальної мікрофлори і pH піхви.
Протимікробний засіб комбіноване (протимікробну і протипротозойний засіб + протигрибковий засіб).
Фармакокінетика
При інтравагінальному застосуванні метронідазол абсорбується в системний кровотік. Максимальна концентрація метронідазолу в крові визначається через 6-12 годин і становить приблизно 50% від тієї максимальної концентрації, яка досягається (через 1-3 години) після одноразового прийому еквівалентної дози метронідазолу всередину. Метронідазол про-ника в грудне молоко і більшість тканин, проходить через гематоенцефалічний бар'єр і плаценту. Зв'язок з білками плазми - менше 20%. Метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання, окислення і глюкуронування. Основний метаболіт (2-оксиметронідазол) становить 30% активності вихідної сполуки. Виводиться нирками - 60-80% дози препарату системної дії (20% цієї кількості в незміненому вигляді). Метаболіт метронідазолу, 2-оксиметронідазол, забарвлює сечу в червоно-коричневий колір, внаслідок присутності водорозчинного пігменту, що утворюється в результаті метаболізму метронідазолу. Кишечником виводиться 6-15% дози препарату системної дії.
Системна абсорбція миконазола після інтравагінального застосування низька.
Швидко руйнується в печінці. Гістогематичні бар'єри долає погано. Через 8 годин після застосування препарату 90% міконазолу все ще присутня в піхву. Незмінний миконазол не виявляється ні в плазмі, ні в сечі.
Місцеве лікування вагінітів змішаної етіології, викликаних одночасно Trichomonas spp. і Candida spp.
Протипоказання
- підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату та інших азолів;
- вагітність (I триместр);
- період лактації;
- лейкопенія (в т.ч. в анамнезі);
- органічні ураження центральної нервової системи (в т.ч. епілепсія);
- печінкова недостатність;
- дитячий вік (до 12 років).
цукровий діабет, порушення мікроциркуляції.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Гінокапс протипоказаний до застосування в I триместрі вагітності. Застосування препарату в II і III триместрах можливо тільки в тих випадках, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода.
Гінокапс проникає в грудне молоко. При необхідності застосування препарату слід припинити грудне вигодовування. У період грудного вигодовування застосування препарату протипоказано.
Спосіб застосування та дози
Інтравагінально. По 1 капсулі вагінальної вводять глибоко у піхву ввечері перед сном протягом 10 днів у поєднанні з прийомом метронідазолу всередину.
Побічна дія
свербіж, печіння, біль, подразнення слизової оболонки піхви; густі, білі, слизові виділення з піхви без запаху або зі слабким запахом, прискорене сечовипускання; відчуття печіння або подразнення статевого члена у статевого партнера;
З боку травної системи:
нудота, блювота, зміна смакових відчуттів, металевий присмак у роті, зниження апетиту, абдомінальний біль спастичного характеру, діарея, діарея, запор;
кропив'янка, свербіж шкірних покривів, висип;
головний біль, запаморочення;
З боку кровотворної системи:
лейкопенія або лейкоцитоз;
З боку сечостатевої системи:
забарвлення сечі в червоно-коричневий колір викликає 2-оксиметронідазол (водорозчинний пігмент, що утворюється в результаті метаболізму метронідазолу).
Передозування
Дані щодо передозування при інтравагінальному застосуванні метронідазолу від-сутствуют. Однак при одночасному застосуванні з метронідазолом всередину можуть розвиватися системні ефекти.
Симптоми передозування метронідазолу:
нудота, блювота, біль у животі, діарея, генералізований свербіж, металевий присмак у роті, рухові порушення (атаксія), запаморочення, парестезії, судоми, периферична невропатія, лейкопенія, потемніння сечі.
Симптоми передозування міконазолу
при випадковому прийомі всередину великої кількості капсул вагінальних Гінокапс при необхідності може бути вироблено промивання шлунка, введення активованого вугілля, проведення гемодіалізу. Метронідазол не має специфічного антидоту. Метронідазол і його метаболіти елімінуються при гемодіалізі.
При появі будь-яких симптомів передозування рекомендується симптоматична та під-тримувати терапія.
взаємодія
Оскільки системна абсорбція миконазола низька, взаємодія з іншими лікарськими препаратами обумовлюється метронидазолом.
Метронідазол сумісний з сульфаніламідами і антибіотиками. При одночасному вживанні алкоголю викликає реакції, подібні дисульфіраму (переймоподібний біль в животі, нудота, блювота, головний біль, гіперемія шкіри). Неприпустимо сумісне застосування з дисульфірамом (адитивна дія, може викликати сплутаність свідомості).
Препарат може посилювати дію непрямих антикоагулянтів. Протромбіну е в ремя може збільшуватися, тому необхідна корекція дози непрямих антикоагулянтів. Не рекомендується поєднувати з недеполяризуючими миорелаксантами (векуронію бромід). Індуктори ферментів мікросомального окислення в печінці (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал) можуть прискорювати елімінацію метронідазолу, що призведе до зниження його концентрації в плазмі крові.
Циметидин пригнічує метаболізм метронідазолу, що може призвести до підвищення його концентрації в сироватці крові і збільшення ризику розвитку побічних явищ. Концентрація літію в крові може підвищуватися під час курсу лікування метронідазолом, тому перед початком застосування Гінокапса необхідно знизити дозу літію або припинити його прийом на час лікування.
особливі вказівки
Вживання спиртних напоїв під час курсу терапії Гінокапсом строго заборонено. В період лікування Гінокапсом рекомендується утримуватися від статевих контактів. Рекомендується одночасне лікування статевих партнерів. При застосуванні препарату може спостерігатися незначна лейкопенія, тому доцільно контролювати картину крові (кількість лейкоцитів) на початку і в кінці терапії.
Метронідазол може іммобілізовивать трепонеми, що призводить до хибнопозитивного TPI тесту (Treponema Pallidum Immobilization test або трепонемний тест Нельсона).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
При появі побічних ефектів з боку центральної нервової системи слід утримуватися від керування автотранспортом і роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Форма випуску
Капсули вагінальні 100 мг + 100 мг.
За 5 капсул в контурну чарункову упаковку (блістер) з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
За 2 контурні чарункові упаковки (блістери) разом з інструкцією із застосування укладають в пачки з картону.
Умови зберігання
У сухому захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.