Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
розчин для ін'єкцій.
Опис: прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин.
Фармакотерапевтична група
Антикоагулянтну засіб прямої дії.
Код АТС B01AB05.
Фармакологічні властивості
Еноксапарін натрію являє собою гепарин з низькою молекулярною масою з високою анти-Ха активністю (100 МО / мг) і низькою анти-IIa або активністю антитромбіну (28 МО / мг). При дозах, необхідних для різних показань, еноксапарин натрію не збільшує час кровотечі. При профілактичних дозах, еноксапарин натрію не викликає помітного зміни активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ). Він не впливає ні на агрегацію тромбоцитів, ні на зв'язування фібриногену з тромбоцитами.
- Профілактика венозних тромбозів і тромбоемболії (особливо при ортопедичних і хірургічних операціях);
- Профілактика венозних тромбозів і тромбоемболії у хворих, які перебувають на постільному режимі (ХСН III або IV клас NYHA, гостра дихальна недостатність, гострі інфекції або гострі ревматичні захворювання в поєднанні з одним із чинників ризику венозного тромбозу: вік понад 75 років, рак, тромбози і тромбоемболії в анамнезі, ожиріння, гормональна терапія, ХСН, хронічна дихальна недостатність).
Розчин для ін'єкцій, що містить 6000 МО анти-Ха / 0,6 мл показаний для:
- Лікування тромбозу глибоких вен, з емболією і без емболії судин легенів;
- Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q на ЕКГ, при прийомі разом з ацетилсаліциловою кислотою;
- Профілактика гіперкоагуляції в системі екстракорпоральної циркуляції при проведенні гемодіалізу.
Протипоказання
Препарат не можна застосовувати:
З обережністю
Проведення спінальної або епідуральної анестезії (потенційна небезпека розвитку гематоми); стани, пов'язані з небезпекою кровотечі - порушення в системі згортання крові (в т.ч. гемофілія, тромбоцитопенія, гіпокоагуляція, хвороба Віллебранда і ін.); недавні пологи, важкий цукровий діабет, ендокардит бактеріальний (гострий або підгострий), виразкова хвороба шлунка або 12-палої кишки або ін. ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, внутрішньоматкова контрацепція, неврологічна або офтальмологічна операція (недавно перенесена або передбачувана), перикардит або перикардіальний випіт , променева терапія (недавно перенесена), ниркова та / або печінкова недостатність, діабетична або геморагічна ретинопатія, спинномозкова пункція (недавно перенесена), важка травма (особливо ЦНС ), Активний туберкульоз, захворювання дихальної системи або сечовивідного тракту (у стадії загострення), важкий васкуліт, відкриті рани на великих поверхнях, артеріальна гіпертензія.
Вагітність і період годування груддю
Немає підтвердження того, що еноксапарин натрію проникає через плацентарний бар'єр. Однак, він повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності. Еноксапарін натрію не рекомендується для застосування у вагітних жінок з штучними клапанами серця (див. Розділ «Особливості застосування»). В якості запобіжного заходу, годуючим матерям, які приймають еноксапарин натрію, необхідно рекомендувати уникати годування груддю.
спосіб введення
Гемапаксан вводиться за допомогою глибокої підшкірної ін'єкції при профілактичному і терапевтичному лікуванні і в артеріальний контур під час сеансу гемодіалізу. НЕ МОЖНА ЗАПРОВАДЖУВАТИ ПРЕПАРАТ внутрішньом'язово. Перед ін'єкцією не повинен з'являтися повітряний пухирець. Підшкірну ін'єкцію краще робити, коли пацієнт перебуває в положенні «лежачи». Гемапаксан вводиться по черзі в ліву чи праву передньолатеральну і заднелатеральном частини передньої черевної стінки. При ін'єкції голку слід вводити перпендикулярно, а не під нахилом, на всю її довжину в товщу шкіри, затиснуту в складку між великим і вказівним пальцями. Складку шкіри слід утримувати до кінця ін'єкції. Після ін'єкції місце введення можна розтирати.
Побічна дія
Точкові крововиливи (петехії), екхімози, рідко - геморагічний синдром (в т.ч. зачеревні і внутрішньочерепні кровотечі, аж до летального результату), гіперемія і болючість в місці введення, рідко - гематома, виникнення щільних запальних вузлів (розсмоктуються через кілька днів, припинення лікування не потрібно); рідко - некроз шкіри в місці введення, якому передує пурпура або еритематозні бляшки (інфільтровані і хворобливі); асимптоматическая тромбоцитопенія (в перші дні лікування), рідко - імуноалергічна тромбоцитопенія (на 5-21 день лікування) з розвитком рикошетні тромбозів (гепариновая тромботическая тромбоцитопенія), які можуть ускладнюватися інфарктом органа або ішемією кінцівки; безсимптомний оборотне підвищення активності "печінкових" трансаміназ.
Рідко - системні і шкірні алергічні реакції. При травматично проведеної спінальної / епідуральної анестезії (ймовірність збільшується при використанні постійного післяопераційного епідурального катетера) - внутрішньоспінальними гематома (рідко), яка може привести до тимчасового або постійного паралічу.
Передозування
Симптоми: кровоточивість.
Лікування: протаміну сульфат (1 мг протаміну сульфату нейтралізує анти-IIа активність, викликану 1 мг еноксапарину натрію); високі дози нейтралізують анти-Ха активність еноксапарину натрію на 60%.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами
Для того щоб уникнути можливої взаємодії з іншими лікарськими засобами, проінформуйте вашого лікуючого лікаря про інші препарати, які ви застосовуєте в даний час. Рекомендується перед початком лікування з застосуванням еноксапарину натрію перервати застосування препаратів, які впливають на гемостаз, якщо тільки немає строгих показань для цього. Не рекомендується поєднання з антагоністами вітаміну К, антиагрегантами (в т.ч. ацетилсаліциловою кислотою та її похідними, блокаторами глікопротеїнових рецепторів IIb / IIIa), сульфінпіразоном, вальпроєвої кислотою, кеторолаком та іншими НПЗЗ (нестероїдними протизапальними препаратами), декстранами з високою молекулярною масою, клопідогрелем, тиклопідином, глюкокортикостероїдами (системної дії), тромболітиками. Як і в разі інших гепаринів з низькою молекулярною масою, при необхідності одночасного застосування з цими лікарськими засобами потрібен ретельний контроль стану пацієнта і показників гемостазу.
Не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами!
- Гепарини з низькою молекулярною масою не повинні використовуватися на взаимозаменяемой основі, так як вони відрізняються по процесу їх виготовлення, молекулярної масі, специфічної анти-Ха активності, одиницям дії і дозуванні. Необхідне чітке дотримання конкретної інструкції по застосуванню кожного препарату.
- Спинальная / епідуральна анестезія
При призначенні антикоагулянтної терапії під час проведення спінальної / епідуральної анестезії необхідно особливо ретельне, постійне спостереження за пацієнтами для виявлення будь-яких неврологічних симптомів (серединні болю в спині, порушення сенсорних і моторних функцій, в т.ч. оніміння або слабкість в нижніх кінцівках, порушення функції шлунково-кишкового тракту і / або сечового міхура). При виявленні симптомів, характерних для гематоми стовбура мозку, необхідні термінова діагностика і лікування, що включає при необхідності спинальную декомпресію. Описані поодинокі випадки виникнення гематоми спинного мозку при лікуванні еноксапарином натрію на тлі спінальної / епідуральної анестезії з розвитком стійкого паралічу. Ризик виникнення цих явищ знижується при застосуванні препарату в дозі до 4000 МО. Ризик підвищується при збільшенні дози препарату, а також при використанні проникаючих епідуральних катетерів після операції або при супутньому використанні додаткових лікарських засобів, що впливають на гемостаз (в т.ч. НПЗП). Ризик також збільшується при травматичній чи повторної спинномозкової пункції. Під час епідуральної або спінальної анестезії, введення і видалення катетера краще виробляти, коли антикоагулянтний ефект від еноксапарину натрію низький: через 10-12 годин після застосування профілактичних доз препарату або через 24 години після введення більш високих доз (100 анти-Ха МО / кг маси тіла 2 рази на добу або 150 анти-Ха МО / кг маси тіла 1 раз на добу). Наступне введення препарату повинно здійснюватися не раніше ніж через 2 години після видалення катетера. - Тромбоцитопенія, що викликається застосуванням гепарину
При зниженні числа тромбоцитів нижче норми на 30-50%, а також при появі ознак внутрішньої кровотечі (мелена або виявлення свіжої крові в калі, блювота кров'ю, гіпохромна анемія) еноксапарин натрію скасовують. При тромбоцитопенії, індукованої гепарином в анамнезі, еноксапарин натрію призначають у виняткових випадках через ризик иммуноаллергической тромботической тромбоцитопенії, що виявляється на 5-21 день після введення. Ризик тромбоцитопенії, спричиненої гепарином, може зберігатися протягом декількох років. - Процедури чрезкожной коронарної реваскуляризації
Для зменшення ризику кровотечі при лікуванні гострого коронарного синдрому, який передбачає хірургічні інвазивні методи лікування з порушенням цілісності судинної стінки, введення еноксапарину натрію має проводитися не менше ніж за 6-8 годин до маніпуляції або через 6-8 годин після проведеної маніпуляції. - Штучні клапани серця
Немає достатніх даних про ефективність і безпеку застосування препарату для профілактики тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів з штучними клапанами серця. - лабораторні проби
При дозах, що використовуються для профілактики венозних тромбозів і тромбоемболії, еноксапарин натрію не впливає суттєво на час кровотечі і загальні показники згортання крові, а також на агрегацію тромбоцитів або на зв'язування їх з фібриногеном. При більш високих дозах, може відбутися збільшення АЧТЧ і активованого часу згортання крові.
Термін придатності
2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 ° С. Чи не заморожувати!
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Виробник:
Претензії за якістю препарату приймає
Представництво АТ "Італфармако", м.Київ
119002, Київ, Глазовский пров. б.7, офіс 12.