Реєстраційний номер. П N013526 / 01-310708
Торгова назва препарату. гаразон ®
Лікарська форма. краплі очні та вушні
Склад. В 1 мл міститься
Активна речовина. бетаметазона динатрію фосфат 1.316 мг (еквівалентно 1.0 мг бетаметазону), гентаміцину сульфат - в еквіваленті 3.0 мг (3000 ME) гентамицину основи;
Допоміжні речовини. натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфатдигідрат, натрію борат, натрію цитрату дигідрат, натрію хлорид, едетат динатрію, бензалконію хлорид, вода очищена.
Опис. Прозорий безбарвний або жовтуватого кольору розчин, який не містить видимих частинок.
Фармакотерапевтична група. Антибіотик-аміноглікозид + глюкокортикостероїд
Код ATX S01CA05
Фармакологічні властивості
Комбінований препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу.
Гентаміцину сульфат - антибіотик широкого спектру дії з групи аміноглікозидів, діє бактерицидно. Ефективний відносно мікроорганізмів: коагулазопозітівних і коагулазонегатівних стафілококів (включаючи Staphylococcus aureus), Escherichia coli, індолпозитивних і індолнегативні видів Proteus, Pseudomonas aeruginosa, різних видів групи Klebsiella - Enterobacter - Serratia, видів Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella (в тому числі Moraxella lacunata ) і Neisseria, зокрема Neisseria gonorrhoeae.
Бетаметазона динатрію фосфат - глюкокортикостероїд (ГКС), має місцеву протизапальну дію, пригнічуючи клітинну і фибринозную ексудацію і нормалізуючи підвищену проникність капілярів, що виявляється зменшенням місцевої гіперемії, набряку та випоту. При алергічному або травматичному ураженні рогівки ГКС пригнічують проліферацію фібробластів і пост-запальну неоваскуляризації рогівки, таким чином, зберігаючи її прозорість.
Показання до застосування
- Стафілококовий блефарокон'юнктівіт, кератокон'юнктивіти, вторинно інфіковані кон'юнктивіти; блефарит, кератит, епісклерит, дакріоцистит, ячмінь (мейбоміт), травми переднього відділу ока, отримані в результаті попадання сторонніх предметів, впливу радіаційного випромінювання, термічних і хімічних опіків, а також в післяопераційний період;
- гострий і хронічний зовнішній отит, вторинно інфіковані захворювання зовнішнього слухового проходу: екзема, себорейний і контактний дерматити.
- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
- кератит, викликаний вірусом простого герпесу (деревовидний кератит),
- вірусні захворювання рогівки та кон'юнктиви (наприклад, при вітряної віспи),
- мікобактеріальні або грибкові інфекції ока або вуха,
- трахома,
- Вакцина (дерматоз, що виникає як ускладнення противооспенной вакцинації);
- стани, що супроводжуються витончення рогівки і склери (наприклад, після видалення з рогівки чужорідного тіла);
- відсутність або перфорація барабанної перетинки;
- дитячий вік - до 8 років;
- вагітність;
- період лактації (у зв'язку з браком інформації);
- під час лікування не рекомендується носіння м'яких контактних лінз (у зв'язку з наявністю у складі препарату бензалконію хлориду).
- відкритокутова глаукома, міопія високого ступеня або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
- інфекція, зумовлена вірусом простого герпесу.
Гаразон ® не слід призначати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь від його застосування для матері не виправдовує потенційний ризик для плоду.
Не відомо, чи виділяються компоненти препарату Гаразон ® в складі грудного молока. Тому під час застосування препарату слід відмовитися від грудного вигодовування.
Побічна дія
Після застосування можливе короткочасне поява відчуття печіння, свербіння або сухості шкіри в місці застосування.
Небажані явища, пов'язані з впливом ГКС на очі, включають в себе підвищення внутрішньоочного тиску, глаукому, ураження зорового нерва, зниження гостроти і звуження полів зору, розвиток задньої субкапсулярної катаракти, уповільнене загоєння ран, проникнення повітряних пухирців після хірургічного лікування катаракти, розвиток вторинної інфекції очей (наприклад, Herpes Zoster), гострий передній увеїт, перфорація рогівки і склери, мідріаз, порушення акомодації і птоз.
При використанні антибіотиків для лікування очей можуть розвинутися алергічні реакції. Повідомлялося про тимчасове подразнення очей у зв'язку із застосуванням гентаміцину сульфату.
Передозування
Симптоми. При тривалому застосуванні у високих дозах ГКС - пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, гиперкортицизм, аміноглікозидів - ототоксическое дію.
Лікування. Поступова відміна препарату, при необхідності - симптоматична терапія, у т.ч. корекція водно-електролітного дисбалансу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Будь-якої взаємодії препарату гаразон ® з іншими лікарськими засобами не зареєстровано.
особливі вказівки
Гаразон ® призначений тільки для місцевого застосування. Препарат не можна вводити у вигляді ін'єкції субкон'юнктивально або безпосередньо в передню камеру ока.
Відсутність швидкого клінічного ефекту при застосуванні препарату Гаразон ® може служити приводом для додаткового обстеження з метою уточнення діагнозу.
При збереженні ознак захворювання або в разі його рецидиву, незважаючи на проведення рекомендованого курсу лікування препаратом, бажано провести бактеріологічне дослідження мазків з кон'юнктиви для визначення чутливості збудника до антибіотиків.
При призначенні препарату Гаразон ® на термін 10 днів і більше необхідно контролювати внутрішньоочний тиск. Рекомендовано проведення тонометрії очей та дослідження із застосуванням щілинної лампи. Пацієнти, в сімейному анамнезі яких є хворі на відкритокутову глаукому, міопію високого ступеня або цукровий діабет, відносяться до групи ризику щодо підвищення внутрішньоочного тиску в результаті місцевого лікування ГКС.
Відомо, що при захворюваннях, що викликають потоншення рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може призводити до перфорації очного яблука. У зв'язку з цим, не рекомендується починати з застосування комбінації "антибіотик-протизапальний засіб" лікування виразок рогівки бактеріального походження, які можуть бути викликані Pseudomonas aeruginosa. Доцільно спочатку використовувати тільки антибактеріальний засіб. Якщо є відповідь на антибактеріальну терапію, то може бути рекомендовано до лікування додати протизапальний засіб для зменшення фіброзної реакції і попередження утворення рубця рогівки.
При гострих гнійних процесах в оці кортикостероїди здатні маскувати вже існуючу інфекцію або потенціювати її.
При лікуванні інфекції, зумовленої вірусом простого герпесу, ГКС слід застосовувати надзвичайно обережно.
У разі місцевого призначення антибіотика з групи аміноглікозидів слід мати на увазі можливість його ототоксичності.
Дослідження на тваринах показали, що гентаміцин при місцевому застосуванні в області зовнішнього слухового проходу може всмоктуватися в кров, так як після застосування таким способом він визначався в сироватці крові і в сечі. Довготривале місцеве застосування антибіотиків або кортикостероїдів може призводити до збільшення зростання нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. Між різними аміноглікозидами і ГКС були відзначені перехресні алергічні реакції.
Для того, щоб уникнути забруднення і перехресного інфікування, не слід використовувати один флакон препарату для одночасного лікування інфекції ока і вуха. У разі дотику відкритим кінцем флакона-крапельниці до будь-якої поверхні може статися забруднення розчину. Користування флаконом-крапельницею більш ніж однією особою може призвести до поширення інфекції.
При тривалому лікуванні препаратом його скасування рекомендується проводити поступово.
Застосування в педіатрії. Безпека і ефективність препарату Гаразон ® у дітей віком до 8 років не встановлена.
Форма випуску
Краплі очні і вушні. 5 мл препарату у флакон-крапельницю, виготовлений з поліетилену низької щільності. Флакон-крапельниця закривається накручувався поліетиленовим ковпачком, що має контрольний кільце першого розтину. 1 флакон-крапельниця разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
В недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ° С.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
умови відпустки
За рецептом.