Розчинник: розчин лідокаїну гідрохлориду 10 мг / мл.
0.5 г - флакони (5) - упаковки контурні осередкові (1) - пачки картонні.
0.5 г - флакони (5) в комплекті з розчинником 2 мл амп. 1 шт. - упаковки контурні осередкові (1) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
Цефамед є антибіотик широкого спектру дії цефалоспоринів ряду третього покоління. Виявляє бактерицидну дію за рахунок пригнічення синтезу клітинної мембрани бактерій. Активний відносно більшості грамнегативних, багатьох грампозитивних збудників і деяких анаеробів. Стійкий до дії бета-лактамаз, що продукуються бактеріями.
Чутливі до Цефамеду аеробні грамнегативні бактерії: Aeromonas spp. Alcaligenes spp. Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp. Enterobacter spp. (Деякі штами стійкі), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (В т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp. Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa (деякі штами стійкі), Salmonella spp. (В т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (В т.ч. S. marcescens), Shigella spp. Vibrio spp. (В т.ч. Vibrio cholerae), Yersinia spp. (В т.ч. Yersinia enterocolitica).
Багато штамів перерахованих вище мікроорганізмів, які в присутності інших антибіотиків, наприклад, пеніцилінів, цефалоспоринів першого і другого поколінь і аміноглікозидів стійко розмножуються, чутливі до Цефамеду. За клінічними даними при первинному і вторинному сифілісі відзначаються гарна ефективність препарату.
Аеробні грампозитивні бактерії, чутливі до Цефамеду: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (включаючи штами, які продукують пеніциліназу), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Staphylococcus spp. стійкий до метициліну, резистентний і до цефалоспоринів, у тому числі і до Цефамеду. Більшість штамів Enterococcus spp. (Наприклад, Streptococcus faecalis) також стійкі до препарату.
Анаеробні збудники: Bacteroides spp. (В тому числі, деякі штами Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (В т.ч. Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (Крім Fusobacterium mortiferum і Fusobacterium varium), Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Деякі штами Bacteroides spp. (Наприклад, Bacteroides fragilis), що виробляють бета-лактамазу, стійкі до Цефамеду.
Фармакокінетика
Фармакокінетика цефтриаксону має нелінійний характер. Всі основні фармакокінетичні параметри, засновані на загальних концентраціях препарату, залежать від дози, за винятком періоду напіввиведення.
При в / м введенні одноразової дози цефтриаксону 0.5-1 г у здорових дорослих, препарат повністю всмоктується і Cmax в плазмі крові досягається через 2-3 годин після введення. AUC після в / в і в / м введення однакові.
Vd цефтриаксона залежить від його дози і варіює в межах 5.8-13.5 л у здорових дорослих. Легко проникає в органи і рідини організму, в протягом більше 24 годин його концентрації набагато перевищують мінімальні пригнічують концентрації для більшості збудників інфекцій, при в / в застосуванні цефтриаксон швидко проникає в спинномозкову рідину, де бактерицидні концентрації щодо чутливих мікроорганізмів зберігаються протягом 24 годин. оборотно зв'язується з альбумінами плазми на 85-95%, зв'язування обернено пропорційно його концентрації в крові.
Цефтриаксон проникає через гематоенцефалічний бар'єр, в низьких концентраціях виділяється з грудним молоком.
T1 / 2 тривалий і у дорослих становить приблизно 8 годин, у літніх людей старше 75 років може досягати 16 год, а у новонароджених складає 6.5-8 днів.
50-60% цефтриаксону виводиться у незмінному стані з сечею, 40-50% з жовчю в незмінному вигляді або у вигляді неактивних метаболітів. У новонароджених приблизно 70% від введеної дози цефтриаксону виводиться нирками.
При порушеннях функції нирок або печінки у дорослих фармакокінетика цефтриаксону майже не змінюється (можливо незначне подовження T1 / 2) завдяки перерозподілу функцій: якщо порушена функція нирок, збільшується виділення з жовчю, при патології печінки, посилюється виведення нирками.
Показання до застосування
Цефамед ефективний по відношенню до всіх інфекцій, викликаних чутливими до нього штамами бактерій, включаючи:
- захворювання верхніх і нижніх дихальних шляхів (у тому числі, пневмонія, абсцес легенів, емпієма плеври);
- інфекції органів черевної порожнини (в тому числі, холангіт, емпієма жовчного міхура, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, перитоніт);
- інфекції кісток і суглобів;
- інфекції шкіри та м'яких тканин;
- інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі, пієлонефрит);
- інфекції, що передаються статевим шляхом (в тому числі, гонорея);
- інфіковані рани та опіки;
- запалення менінгеальних оболонок, сепсис.
Профілактика післяопераційної інфекції.
режим дозування
Цефамед вводять в / м і в / в струменевий або краплинно.
Тривалість лікування залежить від характеру і тяжкості захворювання. Як і в разі застосування інших антибіотиків, введення Цефамеда рекомендується продовжити не менше ніж протягом 3 днів після нормалізації температури тіла.
Звичайні дози для дорослих і дітей у віці 12 років і старше складають 1-2 г Цефамеда 1 раз на добу. Інтервал між введеннями 24 год. У важких випадках або при інфекціях, спричинених помірно чутливими бактеріями, добова доза препарату може бути збільшена до 4 г.
Для грудних дітей та дітей віком до 12 років добова доза Цефамеда становить 20-80 мг / кг маси тіла 1 раз / сут. У дітей з масою тіла 50 кг і більше застосовують звичайні дози для дорослих.
В / в введення препарату в дозі більше 50 мг / кг маси тіла має проводитися крапельно протягом не менше 30 хв.
При бактеріальному менінгіті дітям препарат призначають в початковій дозі 100 мг / кг маси тіла 2 рази / добу. Максимальна добова доза 4 р Після ідентифікації збудника, дозу не зменшують.
При лікуванні гоноккоковой інфекції відділів сечостатевої системи з ускладненнями, верхніх відділів та органів малого таза (лікування хворих слід здійснювати в стаціонарних умовах) тактика терапії залежить від характеру клінічного перебігу гонореї. Так при абсцедировании парауретральних і великих вестибулярних залоз поряд з антибактеріальними препаратами, ефективними відносно N. gonorrhoeae, необхідно використовувати відповідні патогенетичні, фізіотерапевтичні і хірургічні методи лікування. Етіологічне лікування ускладненої гонококової інфекції сечостатевої системи і органів малого таза: Цефамед1.0 г в / м кожні 24 год.
У хворих з порушеннями функції нирок за умови нормальної функції печінки і у хворих з порушеннями функції печінки за умови збереженої функції нирок немає необхідності в зменшенні дози препарату. У разі вираженої ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/мин) доза Цефамедане должна превышать 2 г/сут.
При одночасному порушенні функції печінки і нирок, а також у хворих, які перебувають на гемодіалізі, необхідно регулярно контролювати концентрацію цефтриаксону в сироватці крові.
Для профілактики післяопераційних інфекцій рекомендується однократне введення 1-2 г Цефамедаза 30-90 хв до операції.
Розчин препарату повинен бути використаний відразу ж після його приготування.
Для в / м введення: 0.5 г або 1.0 г порошку розводять у 2 мл або 3,5 мл 1% розчину лідокаїну гідрохлориду відповідно і вводять глибоко в сідничний м'яз.
Для в / в введення: 0.5 г або 1.0 г порошку Цефамеда розводять в 5 мл або 10 мл води для ін'єкцій відповідно і вводять в вену повільно протягом 2-4 хв.
Для приготування інфузійного розчину: розводять 2 г порошку препарату в 40 мл одного з наступних розчинів, що не містять іонів кальцію: 0,9% натрію хлориду, 0,45%) натрію хлориду + 2.5% глюкози, 5% глюкози, 10% глюкози, 5% фруктози, 6% декстрану в розчині глюкози, води для ін'єкцій. Тривалість в / в інфузії повинна бути не менше 30 хв. Розчини препарату не можна змішувати або додавати в розчини, що містять інші антибіотики або інші розчинники, за винятком перерахованих вище, через можливу несумісність.
Побічна дія
При застосуванні Цефамеда спостерігалися наступні побічні явища, які зникали або самостійно, або після відміни препарату:
З боку травної системи: (близько 2%) - м'який стілець або діарея, нудота, блювання, стоматит, глосит; іноді (<1%) - нарушение вкуса; редко - преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, панкреатит, увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, ACT), ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха; в единичных случаях (<0.01%) - псевдомембранозный колит.
З боку системи кровотворення: (близько 2%) - еозинофілія, лейкопенія; іноді (<1%) - гранулоцитопения, гемолитическая анемия; в отдельных случаях агранулоцитоз (<500 клеток/мкл), причем большинство случаев развивались после 10 дней лечения и применения препарата в суммарной дозе 20 г и более.
З боку системи згортання крові: іноді (<1%) - тромбоцитоз, тромбоцитопения, увеличение тромбопластинового и проторомбинового времени; редко - носовое кровотечение, снижение протромбинового времени; в единичных случаях (<0.01%) - нарушения свертываемости крови.
Дерматологічні реакції: (близько 1%) - висип, алергічний дерматит, свербіж. Кропив'янка, набряки; в окремих випадках - ексудативна багатоформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
Алергічні реакції: рідко - сироваткова хвороба, анафілактичні або анафілактоїдні реакції.
З боку мочевиделітел'ной системи: рідко - олігурія, гематурія, збільшення концентрації креатину сироватки; в одиничних випадках (<0.01%) - образование конкрементов в почках, главным образом, у детей старше 3 лет, получавших препарат либо в высоких суточных дозах (>80 мг / кг), або в сумарній дозі більше 10 г, а також мали додаткові фактори ризику (в т.ч. обмеження споживання рідини, постільний режим). Утворення конкрементів у нирках може протікати безсимптомно або проявлятися клінічно, може призводити до ниркової недостатності і оборотно після припинення терапії Цефамедом.
З боку центральної нервової системи: рідко - головний біль, запаморочення, судомний припадок.
З боку дихальної системи: алергічний пневмоніт, бронхоспазм.
Інші: рідко - мікози статевих шляхів, вагініт, підвищення температури тіла, озноб, підвищене потовиділення, припливи, серцебиття.
Місцеві реакції: дуже рідко - флебіт після в / в введення. Його можна уникнути, вводячи препарат повільно протягом 2-4 хв. В / м ін'єкція без застосування лідокаїну болюча.
Протипоказання до застосування
- гіперчутливість (в т.ч. до ін. Цефалоспоринів, пеніцилінів, карбапенемів);
- новонароджені (≤28 днів);
- Цефамед не повинен призначатися новонародженим з гіпербілірубінемією, а також новонародженим, яким показано в / в введення розчинів, що містять Са 2+.
З обережністю: Цефамед повинен призначатися недоношеним дітям; при нирковій і / або печінковій недостатності, виразковий коліт, ентерит або коліт, пов'язаний із застосуванням антибактеріальних лікарських засобів; при вагітності та в період лактації.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Застосування препарату Цефамед під час вагітності, особливо в I триместрі можливо в тих випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду (цефтриаксон проникає через плацентарний бар'єр).
При необхідності застосування препарату Цефамедв період лактації, слід дотримуватися обережності (цефтриаксон виділяється з грудним молоком).
Застосування при порушеннях функції печінки
У хворих з порушеннями функції печінки за умови збереженої функції нирок немає необхідності в зменшенні дози препарату. У разі вираженої ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/мин) доза Цефамедане должна превышать 2 г/сут.
При одночасному порушенні функції печінки і нирок необхідно регулярно контролювати концентрацію цефтриаксону в сироватці крові.
Застосування при порушеннях функції нирок
У хворих з порушеннями функції нирок за умови нормальної функції печінки і у хворих з порушеннями функції печінки за умови збереженої функції нирок немає необхідності в зменшенні дози препарату. У разі вираженої ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/мин) доза Цефамедане должна превышать 2 г/сут.
При одночасному порушенні функції печінки і нирок, а також у хворих, які перебувають на гемодіалізі, необхідно регулярно контролювати концентрацію цефтриаксону в сироватці крові.
Застосування у дітей
Протипоказаний новонародженим (≤28 днів); а також новонародженим з гіпербілірубінемією, а також новонародженим, яким показано в / в введення розчинів, що містять Са 2+.
З обережністю Цефамед повинен призначатися недоношеним дітям.
особливі вказівки
При одночасній тяжкій нирковій та печінковій недостатності, а також у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, слід регулярно визначати концентрацію препарату в плазмі. При тривалому лікуванні необхідно регулярно контролювати картину периферичної крові, показники функціонального стану печінки і нирок.
У рідкісних випадках при УЗД жовчного міхура відзначаються затемнення (преципітати кальцієвої солі цефтриаксону), які зникають після припинення лікування. При розвитку симптомів або ознак, що вказують на можливе захворювання жовчного міхура, або при наявності УЗД-ознак «сладж-феномена» рекомендується припинити введення препарату.
При застосуванні препарату описані поодинокі випадки панкреатиту, що розвинувся, можливо, внаслідок обструкції жовчних шляхів. У більшості пацієнтів були фактори ризику застою жовчних шляхів (попередня терапія препаратом, важкі супутні захворювання, повністю парентеральне харчування); при цьому не можна виключити пускову роль освіти преципитатов в жовчних шляхах під впливом цефтриаксона.
Цефтриаксон не містить N-метілтіотетразольной групи, яка викликає дисульфірамоподібні ефекти при одночасному застосуванні етанолу і кровоточивість. Які притаманні деяких цефалоспоринів.
При вагітності застосовують тільки в разі, якщо передбачувана користь для матері перевищує ризик для плода. При необхідності призначення препарату в період лактації слід припинити грудне вигодовування.
При застосуванні препарату описані поодинокі випадки зміни протромбінового часу. Пацієнтам з дефіцитом вітаміну К (порушення синтезу, порушення харчування) може знадобитися контроль протромбінового часу і призначення вітаміну К (10 мг / тиждень) при збільшенні протромбінового часу до початку або до часу терапії.
Описані випадки фатальних реакцій в результаті відкладення цефтриаксон-Са 2+ преципитатов в легенях і нирках новонароджених. Теоретично існує ймовірність взаємодії цефтриаксону з Са 2+ - містять розчинами для в / в введення і у інших вікових груп пацієнтів, тому цефтриаксон не повинен змішуватися з - містять розчинами (в т.ч. для парентерального харчування), а також вводиться одночасно, в т.ч. через окремі доступи для інфузій на різних ділянках. Теоретично на підставі розрахунку 5 T1 / 2 цефтриаксона інтервал між введенням цефтріаксону і Са 2+ - містять розчинів повинен становити не менше 48 ч. Дані щодо можливого взаємодії цефтриаксону з пероральними Са 2+ містять препаратами (в / в і пероральними) відсутні.
При лікуванні цефтріаксоном можуть відзначатися хибнопозитивні результати проби Кумбса, проби на галактоземію, при визначенні глюкози в сечі (глюкозурія рекомендується визначати тільки ферментним методом).
Передозування
Чи не є даних про передозування препаратом.
лікарська взаємодія
Не слід змішувати Цефамед в одному флаконі або шприці з іншими антибіотиками.
При одночасному застосуванні з петльовими діуретиками (наприклад, фуросемід) порушень функції нирок не спостерігається. Цефамед і аміноглікозиди мають синергізм щодо багатьох грамнегативних бактерій. Подібна комбінація обґрунтована при лікуванні важких і загрозливих для життя інфекціях (наприклад, що викликаються таким збудником, як Pseudomonas aeroginosa).
Через можливу несумісність не допускається використання кальцийсодержащих розчинів для розведення цефтриаксона, таких як, розчин Рінгера або Хартмана. Цефамеді кальцій розчини не повинні змішуватися або призначатися одночасно пацієнтам незалежно від віку, в тому числі з використанням різних систем для інфузійного введення.
Бактеріостатичні антибіотики знижують бактерицидний ефект цефтриаксона. Антагонізм з хлорамфеніколом invitro.
Не містить N-метілтіотетразольной групи, тому при взаємодії з етанолом не призводить до розвитку дисульфірамоподібних реакцій, властивих деяких цефалоспоринів.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.