Для видів сировини, що не увійшли до ГФ XI вид. продовжують використовувати інші види нормативної документації (ГОСТи, ФС, ВФС і т.д.).
ОФС і ФС прирівнюються до Державних стандартів якості лікарських засобів (ГСКЛС).
Затверджуються строком на 5 років і складають Державну Фармакопею, яка видається Міністерством здравоохра-вати РФ і повинна підлягати перевидання кожні 5 років.
ВФС - Тимчасові фармакопейні статті.
Затверджуються на перші промислові серії нового лікарського засобу або нові види лікарського сировини-тільки що дозволені до застосування і серійного вироб-ництва МОЗ РФ.
Затверджуються на обмежений термін - не більше 3 років. Після цього ВФС переглядають і випускають ФС.
Вимоги ФС і ВФС обов'язкові для всіх підприємств і організацій Російської Федерації, де виробляється, зберігається, контролюється, реализу-ється і застосовується лікарську рослинну сировину.
МОЗ РФ є організацією - власником оригіналів ОФС, ФС і Державних Фармакопеї.
Вітчизняні вироб-ники випускають продукцію з власної нормативної документації - фармакопейна стаття підприємства.
ФСП - стандарт якості лікарського засобу під торговою назва-ням конкретного підприємства, що враховує особливості технології данно-го підприємства. Розробляється з урахуванням вимог ГФ, вимоги повинні бути не нижче ГФ XI видання.
Термін дії ФСП залежить від рівня технологічного процесу кон-конкретного виробництва лікарського засобу, але терміном не більше 5 років.
Держателем під-Лінніков ФСП є Міністерство охорони здоров'я РФ і відповідаю щее підприємство або організація-розробник.
ФС, випущені в проміжку між виданнями Державної Фар-макопеі, ВФС і ФСП видаються окремими відбитками, їм після затвердження і реєстрації присвоюється позначення.
42 - індекс МОЗ для позначення документів по стандартизації,
56782 - регі-страціонний номер, присвоєний документу,
00 - рік затвердження або перегляду.
Для ФСП додається чотирьохрозрядний код підприємства.
Структура фармакопейної статті (по ГФ XI видання)
Основним збіркою нормативних документів на лікарський рости-валий сировину є Державна Фармакопея XI видання. -
- Назва лікарської рослинної сировини на латинській і російській язи-ках. При цьому латинська назва лікарської сировини виконує функ-цію міжнародного назви.
2. Вступна частина. У вступній частині (преамбулі) вказується:
- час збору сировини (фаза вегетації, іноді календарний термін) і орга-тельно наводиться характеристика сировини по режиму його технологиче-ської обробки: висушене, обмолоченное, Свіжозібране, свіжо-заморожене і т.д.,
- дикорастущее або культивована рослина;
- його життєва форма;
- назва виробляє рослини і сімейства російською і латинською мовами.
- Зовнішні ознаки. Найважливіший показник справжності та чистоти сировини. У розділі вказується склад сировини, тобто,
ніж представлено сировину;
характерні морфологічні ознаки цілісного, різаного або порошкувати сировини,
характерні запах і смак (для не отруйні видів),
4. Мікроскопія. Найважливіший метод визначення автентичності лікарської сировини. Розділ містить: діагностичні ознаки анатомічної стрункий-ия сировини (для деяких видів наводиться люмінесцентна мікроскопія);
вид мікропрепарату, на якому проводиться дослідження.
5. Якісні реакції. У розділі наводяться власне якісні, гістохімічні реакції, або хроматографічні проби автентичності, на основні групи діючих речовин, методика їх виконання та результатами тат.
7. Кількісне визначення. Наводиться методика кількісного визна-ділення основних діючих речовин у вигляді сумарного змісту (сума речовин), в перерахунку на яку-небудь речовину, що міститься в дан-ном сировину.
8. Упаковка. Вказані види упаковки і маса сировини в одиниці упаковки.
9. Зберігання. Вказується список сировини.
10. Термін придатності. Час, протягом якого сировина може бути використано.
11. Основна фармакологічна дія.
Пропонується раціональний підхід до оцінки якості лекарст-венного рослинної сировини за показниками:
справжність і доброкачествен-ність.
«Справжність» - відповідність АРС своїй назві.
«Доброкач-ність» - відповідність АРС всіма показниками якості (табл.2).