Terbinafine- experience of 20-year use
Terbinafine is a widely known antimycotic with fungicidal activity and proven efficiency. Its use in treatment of smooth skin dermatomycoses, inguinal region and feet, skin moniliasis and tinea versicolor is effective and can be characterized by minimal risk of side effects.
Тербінафіну гідрохлорид (далі тербинафин), 1% крем, випускається під торговою назвою Ламізіл®.
Тербінафін у формі крему (Ламізіл®) використовується для лікування різних грибкових хвороб шкіри, що викликаються дерматофітами (дерматомікози гладкої шкіри, пахова епідермофітія, епідермофітія стоп), грибкових інфекцій (кандидоз шкіри) і різнобарвного лишаю.
Дерматофітіях - в основному поверхнева інфекція шкіри, волосся і нігтів. При даних інфекціях ураження можуть виникати на будь-якій ділянці тіла і характеризуються еритемою, дрібними папулами, везикулами, тріщинами і лущенням. Протікають зазвичай у легкій або середньотяжкій формі, але багато хворих скаржаться на біль, набрякання, свербіж і печіння. Крім дискомфорту хворі можуть відчувати дистрес.
Кандидоз шкіри викликається дріжджами виду Candida. найбільш поширеним з яких є Candida albicans. Захворювання нагадує дерматомікози з почервонінням шкіри, свербінням і лущенням, в більш важких випадках з'являються пустули і ексудація. Дане захворювання може розвиватися на тлі інших шкірних інфекцій, включаючи дерматомікози. Специфічна діагностика полягає у виявленні збудника в специфічній культурі.
Різнобарвний лишай викликається дріжджами Pityrosporum orbiculare (їх сапрофітна форма в шкірі людини називається Malassezia furfur). Це рецидивуюче захворювання шкіри з ділянками депігментації, лущення і почервоніння. Після того як лікар вперше поставив діагноз (диференціювати слід від інших депігментації і / або захворювань шкіри, що супроводжуються лущенням, т. Е. Вітіліго і екземи), хворий надалі легко визначає рецидив.
У даній статті представлені результати досліджень з клінічної фармакології, ефективності та безпеки препарату тербинафин.
Здатність крему Ламізіл® викликати місцеве подразнення і сенситизацию в достатній мірі була вивчена у здорових добровольців. Результати представлені в таблиці.
Отримані дані показують, що крем Ламізіл® при нанесенні на интактную або скаріфіцірованную шкіру надзвичайно рідко викликає небажані реакції за рахунок подразнення, контактної сенситизації, фототоксичности або фотосенсітізаціі. Препарат не відрізняється від плацебо або інших відомих протигрибкових засобів для місцевого застосування.
Ефективність крему Ламізіл® добре вивчена при клінічних дослідженнях, на підставі чого препарат дозволений для лікування грибкових інфекцій шкіри, що викликаються дерматофітами (епідермофітії стоп, пахової епідермофітії та дерматомікозів гладкої шкіри), грибкових інфекцій, що викликаються видом Candida (C. albicans). і різнобарвного лишаю.
Тут представлені тільки основні результати клінічних досліджень.
Ефективність при епідермофітії стоп (застосування 1 раз на день протягом одного тижня)
У 135 пацієнтів з епідермофітією стоп (стопа атлета) показано, що крем Ламізіл® при даному режимі застосування давав мікологічного вилікування в 90% випадків і ефективність лікування (мікологічний + клінічний ефект щодо усунення всіх малих ознак і симптомів) склала 74-92%. Ці показники значно вище, ніж в групі з плацебо (розчинник). Вони відповідають показникам при більш частому або тривалому використанні препарату, т. Е. Немає необхідності збільшення тривалості терапії [1].
Проведено п'ять клінічних досліджень у 248 хворих для оцінки ефективності і переносимості крему Ламізіл® при даному режимі лікування. Встановлено, що препарат давав мікологічного вилікування в 84-100% випадків і ефективність лікування (мікологічний + клінічний ефект) склала також 96-100%. Ці показники значно вище, ніж в групі плацебо [2-6]. Вони відповідають показникам при більш частому або тривалому використанні препарату, а також результатами лікування тербінафіном в інших лікарських формах.
Рецидиви після режиму лікування 1 раз на день протягом одного тижня
Проведено два дослідження, в яких хворі з епідермофітією стоп отримували крем Ламізіл® в даному режимі або протягом 1-5 днів. Частота рецидивів або реінфекції при оцінці через 8 і 12 тижнів склала 3% (3 особи з 98) [7]. У двох інших дослідженнях у 63 хворих з дерматомікозами гладкої шкіри / пахової епідермофітією частота рецидивів або реінфекцій була 3,2% (2 хворих). В даних випадках правильніше говорити про реінфекція, а не про рецидиви.
При інших режимах лікування частота рецидивів / реинфекции становила 2/46 через 8 тижнів після застосування препарату 2 рази на добу протягом 4 тижнів і 5/42 через 12 тижнів після лікування протягом одного тижня також по 2 рази на добу. Таким чином, режим лікування по 1 разу на добу протягом одного тижня цілком адекватний для ефективного лікування епідермофітії стоп або дерматомікозах гладкої шкіри / пахової епідермофітії [8].
В цілому режим лікування з аплікацією крему Ламізіл® 1 раз на добу протягом одного тижня настільки ж ефективний, як і режими з більш частим або більш тривалим використанням препарату.
Ефективність та безпечність крему Ламізіл® у дорослих прекрасно документована, про що свідчить його реєстрація майже в 100 країнах, в третини з яких він має статус безрецептурного кошти. У дітей препарат вивчений в меншій мірі.
Крем Ламізіл® оцінювали в 12 клінічних дослідженнях у дітей молодше 15 років з епідермофітією стоп, при дерматомікозах гладкої шкіри / пахової епідермофітії, голови, кандидозі шкіри, зовнішнього слухового проходу. Найменший вік - 2 роки. Всього оцінено 223 хворих. Показано, що препарат був ефективний і добре переносився в більшості випадків. Так, в одному дослідженні у 97 дітей небажані явища виникали тільки у 5 осіб, були легкими і швидко зникали після відміни препарату. Яких-небудь відмінностей в порівнянні з дорослими пацієнтами немає виявили [11-14].
Всього проведено 19 досліджень при порівнянні з іншими засобами (клотримазол, еконазол, кетоконазол і бифоназол), в яких всього брало участь 2095 хворих, причому тисяча п'ятьдесят-чотири отримували крем Ламізил. Зареєстровано 33 небажаних явища (3,13%). Їх частота виявилася дуже низькою. За винятком одного випадку подразнення ока і одного випадку металевого присмаку в роті, всі інші прояви обмежувалися місцем аплікації і проявлялися свербежем, сухістю, роздратуванням і відчуттям печіння. При порівнянні результатів лікування тербінафіном і іншими лікарськими засобами, характер і частота небажаних явищ практично не відрізнялася. Таким чином, безпеку тербінафіну не відрізняється від безпеки інших різних препаратів для місцевого застосування, що використовуються в різних країнах для лікування грибкових інфекцій [16].
У ряді досліджень крем застосовували більш одного тижня, іноді до чотирьох тижнів [15, 17]. Однак це не супроводжувалося збільшенням частоти побічних ефектів. Тому у випадках, коли хворі самі застосовують крем понад рекомендованого терміну, немає небезпеки зростання небажаних явищ.
Таким чином, крем Ламізіл® - широко відоме протигрибковий засіб з фунгіцидної активністю і доведеною ефективністю. Його безпеку вивчена і в клінічних дослідженнях, і в результаті тривалого постмаркетингового спостереження.
Безумовно, клінічна ефективність і безпеку при лікуванні їм дерматомікозів гладкої шкіри, пахової області і стоп, кандидозу шкіри і різнобарвного лишаю перевершує мінімальний ризик виникнення побічних ефектів.
Госпіталь Антверпена, Бельгія