Серед наших досягнень, перш за все, хотілося б відзначити конструктивний діалог з представниками територіальних органів влади, який ми ведемо на регіональних конференціях ААУ "СоюзФарма".
Целоусов Дмитро
Виконавчий директор ААУ "СоюзФарма"
Керівники різного рівня не тільки виступають з повідомленнями на актуальні теми, але і не бояться безпосередній прямий дискусії з учасниками заходів. У ряді регіонів поширена практика попереднього збору запитань від аптек - членів нашої Асоціації для того, щоб відповіді були максимально повними і конкретними.
Крім того, ми постійно тримаємо в полі зору готуються законодавчі та підзаконні акти. Беремо участь в їх експертну грошову оцінку як члени координаційних та експертних рад при виконавчих органах влади або за власною ініціативою.
Порівняно новий, але вже добре зарекомендував себе в нашій діяльності інструмент, - практика ОРВ (оцінка регулюючого впливу). Через Опора Росії (членом якої є наша Асоціація) ми вже проаналізували десятки нормативних актів, що мають відношення до підприємницької діяльності. Але ми віддаємо собі звіт, що нормотворчість - дуже трудомісткий і тривалий процес, в якому бере участь безліч зацікавлених осіб і відомств, і те, що в підсумку виходить «на виході», нас не завжди задовольняє.
Є і позитивні приклади. Зокрема, це Федеральний закон про додаткові заходи щодо протидії обігу недоброякісних препаратів (№532-ФЗ від 31.12.14 "Про внесення змін до окремих законодавчих актів Російської Федерації в частині протидії обороту фальсифікованих, контрафактних, недоброякісних і незареєстрованих лікарських засобів, медичних виробів і фальсифікованих біологічно активних добавок "). І разом з тим, до цих пір немає реалізованих пропозицій: по нормуванню чисельності аптек, регулювання доставки лікарських препаратів і ін.
Тема перевірок в аптеках ніколи не сходить з порядку денного. Саме тому юридична служба Асоціації вже не раз готувала для наших учасників інформаційні довідки та методичні рекомендації, в яких містилися відомості:
- які організації мають право перевіряти аптеки і що конкретно;
- які документи слід обов'язково запитувати у перевіряючих;
- як вести себе, тому що у аптек є не тільки обов'язки, а й права, які треба знати і відстоювати, і мн. ін.
З урахуванням того, що в останні роки у фармацевтичній галузі активно розвивається законотворча і нормативна діяльність, на регіональних конференціях Асоціації представники регуляторів висвітлюють зміни, що відбулися, розширення повноважень Росздоровнагляду, результати перевірок аптечних організацій.
Найбільш типовими порушеннями, що виявляються Росздравнадзором, на сьогодні є:
- відсутність ряду препаратів зі списку мінімального асортименту;
- порушення, що стосуються зберігання лікарських препаратів, БАД і медичних виробів. Ця невідповідність приміщень для зберігання лікарських засобів затвердженим нормам, порушення температурного режиму, відсутність медичних термометрів в холодильному обладнанні, реалізація препаратів із закінченим терміном придатності, не виділена карантинна зона і ін .;
- порушення правил знищення лікарських засобів;
- порушення правил виготовлення лікарських засобів;
- порушення правил реалізації лікарських засобів і дотримання встановлених граничних розмірів роздрібних надбавок;
- відсутність організації роботи по виявленню незареєстрованих, невідповідних встановленим вимогам медичних виробів, що підлягають вилученню з обігу, відповідно до листів Росздравнадзора з інтернет-сайту Росздоровнагляду;
- відпуск лікарських засобів за неправильно оформленими рецептами.
Основні види порушень, які виявляються Росспоживнаглядом в сфері дотримання санітарного законодавства, це:
- порушення вимог до експлуатації приміщень (незадовільний стан виробничих приміщень, невідповідність параметрів освітленості і мікроклімату вимогам гігієнічних нормативів);
- порушення вимог Технічних регламентів;
- порушення при зберіганні і реалізації медичних імунобіологічних препаратів (МІБП);
- порушення умов зберігання БАД;
- відсутність контролю над виконанням програм виробничого контролю;
- несвоєчасне проходження співробітниками періодичних медоглядів;
- не навчання персоналу аптечних організацій правилам використання, зберігання, застосування деззасобів;
- порушення правил поводження з відходами;
- відсутність обладнаного спеціального місця для куріння.
У сфері захисту прав споживачів Росспоживнагляд найчастіше виявляє:
- неповне надання інформації для покупців при реалізації окремих товарів;
- відсутність на що реалізується товар інформації, яка містить відомості про номер і дату дозволу на застосування виробу в медичних цілях;
- незабезпеченість наявності оформлених цінників на реалізовані вироби медичного призначення;
- відсутність реєстрації показників термоіндикаторів для зберігання лікарських препаратів.
ЩОДО ПРОКУРАТУРИ.
Відповідно до ч. 1 ст. 22 Федерального закону від 17.01.92 №2202-1 "Про прокуратуру Російської Федерації" прокурор, при здійсненні покладених на нього функцій, має право:
- за пред'явленням службового посвідчення безперешкодно входити на території комерційних організацій, мати доступ до їх документів і матеріалів;
- перевіряти виконання законів у зв'язку з надійшла до органів прокуратури інформацією про факти порушення закону;
- вимагати від керівників та інших посадових осіб надання необхідних документів, матеріалів, статистичних та інших відомостей, виділення спеціалістів для з'ясування питань, що виникли, проведення перевірок по котрі вступили до органів прокуратури матеріалів і зверненнями, ревізій діяльності підконтрольних або підвідомчих їм організацій.
При цьому відповідно до ч. 3 ст. 1 Федерального закону від 26.12.08 №294-ФЗ "Про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) і муніципального контролю" (далі ФЗ-294) положення зазначеного Закону, що встановлюють порядок організації і проведення перевірок, в т .ч. і періодичність проведення перевірок, не застосовуються до заходів при здійсненні прокурорського нагляду.
Вищезгаданий Закон "Про прокуратуру Російської Федерації" в належній мірі не регламентує питання періодичності, предмета і термінів прокурорської перевірки. Як правило, всі ці моменти визначаються в відомчому порядку (на підставі розпорядження).
Таким чином, прокурор має право провести перевірку аптечної організації, не маючи ні приписи, ні повідомлення про перевірку, без попередження керівника чи інших посадових осіб аптеки.
На конференціях Асоціації представники прокуратури не тільки озвучували результати планових та позапланових перевірок аптечних організацій, але і підкреслювали, що прокуратура - це не тільки "каральний орган", як вважає багато хто. Вона є також і захисником інтересів юридичних осіб і індивідуальних підприємців. Але при цьому ініціатива повинна виходити від самих бізнесменів: їм не варто боятися звертатися з заявами до прокуратури, якщо під час перевірок були допущені порушення.
Співробітники прокуратури під час перевірки не зобов'язані:
- складати акт, якщо немає зауважень;
- робити запис в журналі перевірок юридичної особи, оскільки ФЗ-294 "Про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) і муніципального контролю" на них не поширюється.
Основу Програми становить Фармінспекторат - додатковий контроль некомерційної організації над дотриманням аптеками ліцензійних вимог. Був розроблений і комплект документів:
- Стандарт інспектування аптечної організації;
- Положення про інспекцію;
- Анкета "Аналітика асортименту";
- Анкета "Оцінка стандартів обслуговування покупців";
- Акт перевірки аптеки експертом.
Провізор-інформатор від Асоціації виїжджає в аптечну організацію і на місці здійснює інспектування за такими напрямками, як:
- виконання законодавчих та нормативних вимог до приміщень та обладнання;
- дотримання режиму приймання і зберігання лікарських засобів;
- дотримання порядку відпуску лікарських засобів;
- забезпечення якості лікарських засобів;
- дотримання прав споживачів;
- дотримання санітарно-епідеміологічного режиму;
- організація роботи співробітників.
Вся інформація призначена тільки для фахівців охорони здоров'я і сфери обігу лікарських засобів та не може бути використана пацієнтами при прийнятті рішення про застосування описаних методів лікування і продуктів.
Інформація на сайті не повинна бути використана як заклик до неспеціалістів самостійно здобувати або використовувати описувані продукти.