Форма випуску та склад
Лікарська форма - спрей назальний дозований: біла або майже біла гомогенна суспензія [по 10 мл (200 доз) у темних скляних флаконах, оснащених механічним дозуючим пристроєм з насадкою для носа, закритим захисним ковпачком, у картонній пачці 1 флакон].
Активна речовина: будесонід, в 1 дозі - 50 мкг.
Додаткові компоненти: динатрієва сіль ЕДТА, полісорбат 80, пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, симетикон-емульсія, сахароза, целюлоза мікрокристалічна / натрію карбоксиметилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат, хлористоводнева кислота, вода очищена.
Показання до застосування
- сезонні і цілорічні алергічні риніти (лікування і профілактика);
- вазомоторні риніти (профілактика і лікування);
- носові поліпи.
Протипоказання
- активна форма туберкульозу легенів;
- дитячий вік до 6 років;
- період лактації;
- підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату.
- недавня травма носа;
- недавні хірургічні втручання в порожнині носа;
- вірусні, грибкові та бактеріальні інфекції дихальних шляхів;
- нейротропні вірусні інфекції (такі як герпес і оперізуючий лишай);
- глаукома;
- цироз печінки;
- гіпотиреоз;
- вагітність.
Спосіб застосування та дозування
Тафен ® назаль застосовується інтраназально.
На початку лікування дорослим і дітям від 6 років призначають по 2 дози (сумарно 100 мкг будесоніду) в кожну ніздрю 2 рази на добу.
Подальша підтримуюча доза, як правило, становить по 1 дозі (50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу або по 2 дози 1 раз на добу (вранці). Для підтримуючої терапії рекомендується застосовувати препарат в найменшій ефективній дозі, яка буде усувати симптоми риніту.
Максимально допустимі дози: разова - 200 мкг (по 100 мкг в кожну ніздрю), добова - 400 мкг (по 200 мкг в кожну ніздрю).
Тривалість лікування - не більше 3 місяців.
У разі пропуску чергової дози слід прийняти її якнайшвидше, але не пізніше ніж за 1 годину до чергового закапування.
Рекомендації щодо застосування Тафена назаль:
- Ретельно очистити носові хід від слизу (найкраще - за допомогою фізіологічного розчину).
- Зняти ковпачок і струснути флакон.
- При першому застосуванні препарату слід випустити невелику кількість розчину в повітря, для цього потрібно помістити середній і вказівний пальці на бічні планки флакона, підтримувати дно великим пальцем, тримаючи флакон вертикально, і натиснути кілька разів на насадку. Цю ж процедуру необхідно проробляти кожного разу, коли препарат не використовувався протягом декількох днів.
- Нахилити голову вперед і вниз. Правою рукою вставити насадку в ліву ніздрю у напрямку до його зовнішній стінці. Роблячи вдих через ніс, натиснути на насадку, випускаючи необхідну дозу препарату.
- Аналогічну процедуру повторити з правою ніздрею, вставляючи насадку лівою рукою.
- Протерти насадку чистою серветкою, закрити флакон ковпачком.
- Зберігати флакон щільно закритим у вертикальному положенні.
Ковпачок і розпилюючи насадку необхідно регулярно чистити. Для цього їх потрібно обережно зняти, промити теплою водою, потім обполоснути холодною і дати висохнути на повітрі, після чого обережно помістити насадку на місце і закрити ковпачком. В отворі насадки може зібратися засохлий розчин, тоді потрібно потримати насадку в ємності з теплою водою, а потім промити, як описано вище. Не слід очищати отвір насадки за допомогою голки і інших гострих предметів.
Побічна дія
Тафен ® назаль переноситься в основному добре, побічні ефекти виникають дуже рідко.
Класифікація небажаних реакцій за даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) в залежності від частоти їх розвитку: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (установить частоту возникновения этих явлений по имеющимся данным не представляется возможным).
Можливі побічні ефекти:
- з боку дихальної системи: на початку лікування - чхання після першого застосування препарату, утворення кірок на слизовій оболонці носа, ринорея, носова кровотеча; дуже часто - подразнення слизової оболонки носа; часто - біль в порожнині носа, диспное, кров'янисті виділення з носа, дихання зі свистом, захриплість голосу;
- з боку шлунково-кишкового тракту: часто - сухість слизової оболонки горла;
- з боку імунної системи: дуже рідко - анафілактичні реакції;
- з боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: рідко - реакції гіперчутливості негайного та уповільненого типу (в тому числі свербіж, висип, кропив'янка, дерматит, ангіоневротичний набряк);
- інші: нечасто - кандидоз носової порожнини і верхніх дихальних шляхів, атрофія слизової оболонки порожнини носа (особливо при тривалому застосуванні препарату); дуже рідко - виразка слизової оболонки носової порожнини, перфорація носової перегородки.
При тривалому застосуванні Тафена назаль в високих дозах є ризик прояву системної дії будесоніду, в т. Ч. Ознаки кушингоїд: синдром Кушинга, катаракта і глаукома, зниження мінеральної щільності кістки, пригнічення надниркових залоз, симптоми гіпо або гіперкортицизму, затримка росту у дітей і підлітків.
Також можливі: зміна смакових відчуттів, нудота, утруднення ковтання, запаморочення, закладеність носа, кашель, біль у горлі, головний біль, відчуття серцебиття, сонливість, аносмия, міалгія, гіперемія кон'юнктиви.
Рідше можуть спостерігатися відхилення психологічного і поведінкового характеру, в тому числі порушення сну, психомоторна гіперактивність, занепокоєння, агресивність або депресія (особливо у дітей).
особливі вказівки
У зв'язку з ризиком розвитку надниркової недостатності при перекладі пацієнта з системних глюкокортикостероїдів (ГКС) на назальний спрей необхідно дотримуватися обережності в період відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи (ГГНС). Скасовувати системний ГКС слід, поступово знижуючи дозу. На цьому етапі у деяких пацієнтів можуть виникнути симптоми синдрому відміни, такі як апатія, депресія, біль у м'язах і / або суглобах. В цьому випадку слід тимчасово підвищити дозу системного ГКС, а далі знижувати її в більш повільному темпі.
Необхідно уникати потрапляння назального спрею в очі.
При тривалому лікуванні рекомендується періодично (не менше 1 разу на рік) проводити оцінку стану слизової оболонки носа.
При тривалій терапії дітей необхідно регулярно проводити динамічний контроль зростання. У разі його уповільнення педіатр повинен переглянути сміху застосування Тафена назаль.
Препарат може викликати розвиток психоневрологічних симптомів, тому слід дотримуватися обережності при занятті потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують швидкості реакцій і підвищеної уваги, включаючи водіння автомобіля.
лікарська взаємодія
Кетоконазол, метандіенон, естрогени посилюють ефект будесоніду.
При одночасному застосуванні ітраконазолу можливе збільшення плазмової концентрації будесоніду.
Індуктори мікросомального окислення (наприклад, рифампіцин, фенітоїн або фенобарбітал) можуть знизити дію будесоніду.
Аналогами Тафена назаль є: Бенарін, Бенакорт, Будостер, Буденофальк, Пульмикорт.
Терміни та умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С.
Термін придатності - 2 роки.
Умови та термін зберігання
Відпускається за рецептом.