Одна таблетка містить
Норгестимат 250 мкг - етинілестрадіол 35 мкг
Лактоза, крохмаль желатинізований, магнію стеарат, барвник FD C Синій №2 Лак 13%.
Препарати для лікування захворювань урогенітальних органів та статеві гормони. Гормональні контрацептиви для системного використання
Силест є комбінованим пероральним контрацептивом, дія якого обумовлюється центральним і периферичним механізмами. Пригнічуючи виділення гонадотропінів, Силест перешкоджає дозріванню яйцеклітин в яєчниках і овуляції. Крім цього, Силест підвищує в'язкість цервікальногослизу, що ускладнює проникнення сперматозоїдів в матку, і діє на епітелій ендометрія, зменшуючи ймовірність імплантації.
При пероральному прийомі норгестимат добре всмоктується як окремо, так і в поєднанні з етинілестрадіолом. Максимальна концентрація (Сmax) у плазмі крові досягається через 1-2 години. Норгестимат активно метаболізується. Період напіввиведення становить близько 4 годин. Метаболіти виводяться з організму повільно. Після закінчення 2 тижнів близько 50% активної речовини виділяється з сечею і близько 40% - з калом. Етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується при пероральному прийомі. Сmax в плазмі крові досягається через 1-2 години. Етинілестрадіол лише частково метаболізується в організмі. Період напіввиведення становить 4,5 години. Понад 17% активної речовини виводиться в незміненому вигляді з сечею і більше 10% виділяється з калом. Метаболітами є естрадіол, естріол і, головним чином, 2-гідрокси- і 16ß-гідроксіетінілестрадіол.
Показання до застосування:
Контрацепція у жінок.
Препарат Силест протипоказаний вагітним жінкам. Епідеміологічні дослідження не виявили підвищення ризику вроджених дефектів у дітей, матері яких до вагітності приймали оральні контрацептиви. У більшості сучасних досліджень не виявлено також тератогенні ефекти, зокрема аномалії серця і вкорочення кінцівок, у потомства жінок, які під час вагітності помилково приймали оральні контрацептиви. Комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на лактацію, тобто зменшувати кількість і змінювати склад грудного молока. Крім того, невелика частина контрацептивних стероїдів і / або їх метаболітів може проникати в грудне молоко. У зв'язку з цим Силест протипоказаний в період грудного вигодовування.
Протипоказання:
- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Силест;
- Венозний тромбоз, в тому числі і в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легень);
- Артеріальний тромбоз, в тому числі в анамнезі (в т.ч. гостре порушення мозкового кровообігу, інфаркт міокарда, тромбоз артерій сітківки) або провісники тромбозу (в т.ч. стенокардія або транзиторна ішемічна атака);
- Наявність серйозних або множинних факторів ризику артеріального тромбозу:
- Артеріальна гіпертензія (стійке підвищення артеріального тиску вище 160/100 мм рт. Ст.);
- Цукровий діабет з ураженням судин;
- Спадкова дисліпопротеїнемія;
- Спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад, дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антифосфоліпідних антитіл (антитіла проти кардіоліпіну, група антитіл проти негативно заряджених фосфоліпідів);
- Мігрень з аурою;
- Підтверджений або підозрюваний рак молочної залози;
- Рак ендометрія або інші підтверджені або підозрювані естрогенозавісімих новоутворення;
- Доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
- Генитальное кровотеча неясної етіології;
- Постменопаузі;
- Вік до 18 років;
- Післяпологовий період (4 тижні.);
- Період лактації;
- Підтверджена або підозрювана вагітність;
- Холестатичнажовтуха під час вагітності, в т.ч. і в анамнезі;
- Серповидно-клітинна анемія;
- Печінкова недостатність;
- Гемолітична анемія;
- Отосклероз.
Застосовувати з обережністю
- Венозна або артеріальна емболія у братів, сестер або у батьків у відносно молодому віці;
- Тривала іммобілізація або велика хірургічна операція;
- Фактори ризику ішемічної хвороби серця, наприклад куріння, гіперліпідемія, артеріальна гіпертензія або ожиріння;
- Артеріальна гіпертензія (стійкі рівні АТ 140-159 / 90-99 мм рт. Ст.);
- Тромбофлебіт поверхневих вен і варикозне розширення вен;
- Поразки клапанного апарату серця з ускладненнями (мітральний стеноз з фібриляцією передсердь);
- Цукровий діабет;
- Важка депресія або наявність цього захворювання в анамнезі;
- Системна червона вовчанка;
- Хвороба Крона;
- Язвений коліт;
- Гіпертригліцеридемія, в тому числі в сімейному анамнезі;
- Гостре порушення функції печінки під час попередньої вагітності або попереднього використання статевих гормонів;
- Порушення менструального циклу;
- Порушення функції нирок;
- Захворювання жовчного міхура;
- епілепсія;
- Міома матки;
- мастопатія;
- Туберкульоз.
Спосіб застосування та дози:
Застосування Силест слід починати з прийому однієї таблетки препарату в перший день менструальної кровотечі. Після цього протягом 20 днів необхідно приймати щодня по одній таблетці.
Потім слід семиденний перерву в прийомі препарату.
Зазвичай через кілька днів після закінчення прийому таблеток настає менструального-подібне кровотеча. Наступний цикл прийому Силест слід починати на восьмий день, тобто через сім днів після припинення прийому таблеток в ході попереднього циклу. Перша таблетка нового циклу повинна прийматися незалежно від того, припинилося або ще триває кровотеча.
На блістерній упаковці препарату проставлені дні тижня. Для зручності перевірки регулярності прийому таблеток рекомендується починати кожен новий цикл з таблетки, поміченої даними днем тижня, і далі продовжувати без перерв весь цикл прийому. Контрацептивні таблетки мають найбільшою ефективністю, якщо їх приймати в один і той же час доби, наприклад, вранці.
У разі пропуску звичайного часу прийому
Таблетку слід прийняти негайно.
Відступ від звичайного часу прийому до 12 годин забезпечує надійний контрацептивний дію.
Ефективність препарату знижується при затримці в прийомі таблетки більше 12 годин.
Якщо з звичайного часу прийому препарату пройшло більше 12 годин або пропущений прийом більше ніж однієї таблетки, прийом препарату слід негайно відновити, залишивши в упаковці пропущену таблетку. Однак до кінця даного циклу слід користуватися додатковими засобами оберігання від вагітності, такими як презерватив або вагінальні контрацептивні супозиторії. В таких ситуаціях не можна покладатися на метод "безпечних днів" або "температурний" метод контрацепції.
Після народження дитини прийом Силест слід починати не раніше ніж через 4 тижні після пологів. за умови, що жінка не годує дитину грудьми.
Після аборту або викидня на терміні до 20 тижнів вагітності прийом таблеток можна почати відразу ж, в цих випадках використання додаткових методів контрацепції не обов'язково. Після індукованого або мимовільного аборту на терміні вагітності понад 20 тижнів гормональні контрацептивні засоби можна починати використовувати на 21-ий день після аборту або в перший день появи природної менструації (в залежності від того, що настане раніше). У цих випадках протягом перших 7 днів циклу рекомендується крім прийому Силест використовувати додаткові місцеві контрацептивні засоби. У виняткових випадках, при наявності медичних показань для забезпечення негайної надійної контрацепції, прийом Силест може бути розпочато через 1 тиждень після аборту. Необхідно враховувати, що ризик появи тромбоемболічних ускладнень підвищений при прийомі в період після аборту.
Прийом при виникненні блювоти або діареї
Силест може втратити свою ефективність, оскільки для повного засвоєння таблетки організмом потрібно 4 години. У такому випадку рекомендується продовжити прийом Силест, доповнюючи його дію іншими контрацептивними засобами до настання менструації.
Побічна дія:
Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, тромбоз глибоких вен, артеріальна тромбоемболія, тромбоемболія легеневих або інших посудин, набряки.
Пухлини: доброякісні та злоякісні пухлини печінки, рак шийки матки та молочної залози. Гепатобіліарна система: холестатичнажовтуха, синдром БаддаКіарі, внутрішньопечінковий холестаз, холелітіаз.
Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, абдомінальний біль, метеоризм, коліти.
Статеві органи. міжменструальнікровотечі, мажучі кров'янисті виділення, аменорея, зміни менструального циклу, збільшення розмірів фіброміоми матки, вагінальний кандидоз, збільшення секреції шийки матки, ерозія шийки матки, зниження лібідо, передменструальний синдром, тимчасове безпліддя після закінчення прийому препарату
Грудні залози: хворобливість і відчуття напруги, галакторея, нагрубання, збільшення розмірів, зменшення лактації при прийомі безпосередньо після пологів.
Шкіра: вузлувата еритема, висипання на шкірі, хлоазма, еритема, акне, себорея, алопеція, гірсутизм, пігментні плями на обличчі, гіпертрихоз, пемфігоїд (гестаційний герпес), меланодермия з тенденцією до персистированию.
Органи зору: катаракта, ураження очного нерва, зміна кривизни рогівки, відчуття дискомфорту при носінні контактних лінз.
Центральна нервова система: головний біль, зміни настрою, дратівливість, депресія, хорея.
Метаболізм: затримка рідини, зміни маси тіла (зменшення або збільшення), зниження толерантності до глюкози, зміни апетиту.
Нирки: зниження функції нирок, гемолітико-уремічний синдром.
Інші: запаморочення, головний біль.
При появі менструального-подібних кровотеч, прийом Силест слід продовжувати. Якщо ж кровотеча не припиняється, то необхідно провести обстеження, щоб виключити органічні причини.
Подібні рекомендації стосуються і фарбує кров'яних виділень, які можуть з'являтися нерегулярно протягом декількох циклів прийому Силест або вперше після тривалого прийому препарату. Якщо після закінчення циклу прийому препарату кровотеча не настає, необхідно виключити наявність вагітності до початку нового циклу прийому Силест.
Серйозних випадків отруєння в результаті передозування Силест не відзначалося.
При передозуванні можуть виникнути нудота, блювота, і вагінальні кровотечі.
Специфічного антидоту не існує. У разі передозування потрібно зробити промивання шлунка (протягом першої години після прийому препарату) і проводити симптоматичну терапію.
Препарати, що викликають індукцію ферментів, метаболизирующих естрогени (наприклад, естроген-2-гідроксилази - коферменту 3А4 системи цитохрому Р-450), знижують контрацептивних ефективність гормональних препаратів. Можливо також, що індукція цих же самих ізоферментів може призводити до зниження концентрації в крові прогестагенного компонента препарату Силест.
Потенційно клінічно значущими в цьому відношенні є лікарські засоби і рослинні засоби, що впливають на ферменти, які беруть участь в біологічній трансформації контрацептивних стероїдних гормонів (наприклад, звіробій звичайний, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, сульфаніламіди, похідні піразолону, рифампіцин).
Показано, що деякі інгібітори протеаз і деякі антиретровірусні препарати підвищують (наприклад, індинавір) або знижують (наприклад, ритонавір) концентрацію в крові комбінованих гормональних контрацептивів.
Інший тип взаємодії полягає в порушенні внутрішньопечінкової циркуляції естрогенів, в результаті чого прискорюється виведення і знижується концентрація етинілестрадіолу. При спільному прийомі з деякими антибіотиками (наприклад, ампіциліном або тетрацикліном) спостерігається недостатнє розщеплення кон'югатів естрогенів і жирних кислот кишковими бактеріями.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище + 30 0 С