Показаннями до застосування:
Показаннями до застосування препарату Румакар є:
- Запальні і дегенеративні захворювання суглобів і хребта: ревматоїдний артрит; анкілозуючийспондиліт; остеоартроз; спондилоартроз.
- Ревматичні ураження м'яких тканин.
- Больові синдроми, обумовлені захворюваннями хребта.
- Гострі напади подагри.
- Больовий синдром і неспецифічні запалення після травм та операцій, в тому числі і стоматологічних маніпуляцій.
- Больові та / або запальні синдроми в гінекології (первинна дисменорея, аднексит).
- Як допоміжний засіб при інфекційно-запальних захворюваннях ЛОР-органів, що протікають з вираженими больовими відчуттями.
Необхідно також призначити відповідне етіологічне і патогенетичне лікування основного захворювання. Лихоманка самостійно не є показанням для призначення препарату.
Спосіб застосування:
Таблетки Румакар слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, переважно перед прийомом їжі. Рекомендується підбирати дозу індивідуально, а також приймати найнижчу ефективну дозу протягом якомога більш короткого періоду часу.
Якщо лікар не рекомендував застосовувати інакше, то дорослим пацієнтам Румакар зазвичай призначають по 1 таблетці 2-3 рази на день. При больовому синдромі легкої та помірної інтенсивності, а також при тривалій терапії препарат застосовують в добовій дозі 50-100 мг, розподіленої на 1-2 прийоми. Максимальна добова доза становить 150 мг.
літні пацієнти
Хоча фармакокінетика Румакара не змінюється в клінічно значущого ступеня у літніх пацієнтів, нестероїдні протизапальні засоби повинні використовуватися з особливою обережністю у цієї групи пацієнтів через більшу ризику розвитку побічних реакцій. Зокрема, рекомендується призначення мінімальних ефективних доз літнім пацієнтам з низькою масою тіла, а також проводити регулярний моніторинг стану пацієнтів щодо можливого ШКТ кровотечі.
Застосування у дітей:
Румакар таблетки 50 мг можна призначати дітям і підліткам у віці від 14 років і старше.
Клінічні дослідження та дані епідеміологічних досліджень вказують на те, що застосування диклофенаку підвищує ризик виникнення тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту), особливо при тривалому застосуванні або у високих дозах (150 мг на добу).
Внаслідок можливого підвищення ризику серцево-судинних явищ при тривалому застосуванні або у високих дозах препарату пацієнтам слід призначати диклофенак в мінімальній ефективній дозі і приймати його максимально короткий час, необхідне для полегшення симптомів. Слід періодично проводити повторну оцінку необхідності полегшення симптомів і відповідь на проведене лікування.
Побічна дія:
При виникненні серйозних побічних реакцій Румакар повинен бути скасований.
Шлунково-кишковий тракт: часто: біль в епігастрії, інші порушення з боку шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, блювання, діарея, спастичний біль в ділянці живота, диспепсія, метеоризм, анорексія). Рідко: гастрити, шлунково-кишкові кровотечі (кров в стільці, мелена, кровянистая діарея), виразка шлунково-кишкового тракту з або без кровотечі або перфорації (іноді з летальним результатом, особливо у літніх пацієнтів). Дуже рідко: афтозний стоматит, глосит, езофагеальние поразки, поразки тонкого і товстого кишечника (неспецифічний геморагічний коліт, загострення неспецифічного виразкового коліту або хвороби Крона, ураження товстого кишечника і утворення стриктур), панкреатит, запор.
Центральна нервова система: часто: головний біль, запаморочення. Рідко: сонливість, втома, гіпотензія. Дуже рідко: порушення чутливості, парестезії, порушення пам'яті, дезорієнтація, безсоння, дратівливість, судоми, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, слабкість, занепокоєння, нічні кошмари, тремор, психотичні реакції, асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з наявними на аутоімунні захворювання, такими як системний червоний вовчак), що супроводжується такими симптомами, як лихоманка, ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота або блювота.
Органи почуттів: дуже рідко: порушення зору (помутніння зору, оптичний неврит, диплопія), порушення слуху, дзвін у вухах, зміна смаку.
Шкіра: часто: висип або шкірні висипання. Рідко: кропив'янка. Дуже рідко: свербіж, бульозний висип, екзема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (гострий токсичний епідермоліз), еритродермія (ексфоліативний дерматит), випадання волосся, реакції фоточутливості, пурпура.
Нирки: рідко: набряк. Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, порушення мочевиведенія (гематурія, протеїнурія), інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз.
Печінка: часто: підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ). Рідко: порушення функції печінки, включаючи гепатити (в окремих випадках блискавичні) з наявністю або без жовтяниці. Дуже рідко: блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.
Система кровотворення: дуже рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластична анемія.
Судинна система: дуже рідко: васкуліти, порушення мозкового кровообігу.
Дихальна система: рідко: астма (включаючи задишку). Дуже рідко: пневмоніти.
Серцево-судинна система: дуже рідко: серцебиття, біль у грудях, гіпертензія, серцева недостатність, тромботичні ускладнення (включаючи, інфаркт міокарда та інсульт).
Інші системи та органи: дуже рідко: імпотенція.
Реакції гіперчутливості:
Неспецифічні алергічні реакції та анафілактичні реакції, що включають бронхіальну астму або погіршення її перебігу, бронхоспазм або задишку, а також різноманітні порушення з боку шкіри, включаючи висип різних типів, свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк і, рідше, ексфоліативний і бульозний дерматоз (включаючи епідермальнийнекроліз і мультиформна еритема).
На підставі даних клінічних та епідеміологічних досліджень можна припустити, що прийом диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на день) і при тривалому прийомі, може бути пов'язаний з деяким підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда та інсульт).
Протипоказання:
Протипоказаннями до застосування препарату Румакар є:
- Гіперчутливість до диклофенаку або допоміжних речовин в анамнезі.
- Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення або в анамнезі, кровотечі або перфорації (два або більше епізодів).
- Пацієнти, у яких раніше відзначалися реакції гіперчутливості (такі як бронхіальна астма, ангіоневротичний набряк, кропив'янка або гострий риніт) на прийом ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
- Застійна серцева недостатність (NYHA II-IV), ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій і цереброваскулярні захворювання.
- Період вагітності.
- Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації, пов'язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів.
- Дитячий вік до 14 років.
- Запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт).
- Важка печінкова недостатність (класу C за класифікацією Чайлд-П'ю) (цироз печінки і асцит).
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/мин).
- Лікування післяопераційного болю після коронарного шунтування (або використання апарату штучного кровообігу).
вагітність:
Придушення синтезу простагландинів може негативно вплинути на перебіг вагітності і внутрішньоутробний розвиток плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня і / або розвитку серцевих вад, гастрошизис після прийому інгібіторів синтезу простагландинів в ранні терміни вагітності. Ризик збільшується при збільшення дози і тривалості терапії.
Показано, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до порушення імплантації ембріона. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів в період органогенезу, збільшилася частота виникнення різних вад розвитку, включаючи порушення розвитку серцево-судинної системи.
Протягом перших двох триместрів вагітності, диклофенак слід призначати, тільки в разі крайньої необхідності (якщо користь від його застосування перевищує ризики для плода).
При застосуванні диклофенаку жінками, які планують вагітність, а також протягом першого або другого триместру вагітності, доза повинна бути мінімальною ефективною, а тривалість терапії максимально короткою.
Як і для інших НПЗП, застосування препарату впродовж третього триместру вагітності протипоказане. При прийомі інгібіторів синтезу простагландинів в третьому триместрі вагітності у плода можливі: передчасне закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія; ниркова дисфункція, при прогресуванні якої розвивається ниркова недостатність з олігогідроамніон.
При прийомі диклофенаку в кінці вагітності можливий розвиток слабкості родової діяльності і збільшення тривалості пологів. У матері і у плода / новонародженого можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект може виникнути навіть після прийому дуже низьких доз диклофенаку.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак в невеликих кількостях виділяється в грудне молоко. Румакар не слід застосовувати в період годування груддю, щоб попередити небажані реакції у дитини. Якщо застосування диклофенаку або будь-якого іншого НПЗП не можна уникнути, рекомендується перевести немовляти на штучне вигодовування.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами:
Літій і дігоксин: Румакар може підвищувати плазмові концентрації літію і дигоксину.
Антикоагулянти: хоча клінічними дослідженнями не було доведено вплив диклофенаку на ефект антикоагулянтів, є окремі повідомлення про підвищений ризик розвитку кровотеч при одночасному прийомі диклофенаку та антикоагулянтів. Отже, слід забезпечити контроль згортання крові пацієнта і переконатися у відсутності необхідності в коригуванні дози антикоагулянту. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак в високих дозах здатний оборотно пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
Антидіабетичні засоби: клінічними дослідженнями було показано, що диклофенак може призначатися з антидіабетичними засобами без ризику зміни їх клінічного ефекту. Однак є окремі випадки гіпоглікемічних та гіперглікемічних реакцій при одночасному застосуванні, що може зажадати коригування доз антидіабетичних засобів.
Метотрексат: описані випадки розвитку серйозних токсичних реакцій при призначенні нестероїдних протизапальних засобів і метотрексату протягом 24 годин. Дане взаємодія обумовлено порушенням функції нирок в присутності нестероїдних протизапальних засобів.
Антимікробні засоби похідні хінолону: можливий розвиток судом при одночасному призначенні похідних хінолону і нестероїдних протизапальних засобів. Судоми можуть виникнути як у пацієнтів, що мали в анамнезі епілепсію або судомні напади, так і не страждали подібними захворюваннями раніше. Отже, слід дотримуватися обережності при призначенні хінолонових антимікробних засобів пацієнтам, які приймають нестероїдні протизапальні засоби.
Інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2: одночасне призначення Румакара з ацетилсаліциловою кислотою або кортикостероїдами може підвищувати ризик шлунково-кишкових кровотеч або виразки шлунково-кишкового тракту. Слід уникати одночасного призначення двох і більше нестероїдних протизапальних засобів.
Антиагреганти і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
Підвищення ризику шлунково-кишкової кровотечі.
діуретики
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак може знижувати ефективність діуретиків. Одночасне призначення з калій-зберігаючих діуретиків може призводити до гіперкаліємії, що вимагає постійного моніторингу.
серцеві глікозиди
Одночасний прийом нестероїдних протизапальних засобів з серцевими глікозидами може погіршувати стан при серцевій недостатності, знижувати швидкість гломерулярної фільтрації і підвищувати плазмові концентрації глікозидів.
мифепристон
Нестероїдні протизапальні засоби не повинні призначатися протягом 8-12 днів після призначення міфепристону, оскільки вони знижують ефективність останнього.
антигіпертензивні засоби
Одночасний прийом нестероїдних протизапальних засобів з антигіпертензивними препаратами (такими як, бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики) може знижувати антигіпертензивний ефект за рахунок пригнічення синтезу судинорозширювальних простагландинів.
Циклоспорин і такролімус
Виявлено випадки розвитку нефротоксичних ефектів при одночасному прийомі циклоспорину і нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак. Можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному прийомі НПЗЗ і такролімусу. Посилення нефротоксичности може бути обумовлено підсумовуванням ефектів НПЗЗ і інгібіторів кальциневрину щодо зниження синтезу простагландинів.
Сильнодіючі інгібітори CYP2C9
Рекомендується дотримуватися обережності при призначенні диклофенаку спільно з сильнодіючими інгібіторами CYP2C9 (такими як вориконазол), що може призвести до значного збільшення максимальних концентрацій диклофенаку в плазмі крові через пригнічення метаболізму диклофенаку.
Діуретики та антигіпертензивні засоби
Як і у випадку з іншими НПЗП, супутнє застосування диклофенаку з діуретиками або антигіпертензивними засобами (наприклад, блокаторами β-адренорецепторів, інгібіторами АПФ) може привести до зниження їх антигіпертензивного ефекту. Таким чином, подібну комбінацію застосовують із обережністю, а пацієнти, особливо похилого віку, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо артеріального тиску. Пацієнти повинні отримувати належну гідратацію, рекомендується також моніторинг ниркової функції після початку супутньої терапії та на регулярній основі після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ внаслідок підвищення ризику нефротоксичності.
Лікарські засоби, що викликають гіперкаліємію
Супутнє лікування з препаратами калію може бути пов'язано з підвищенням рівня калію в плазмі крові, що вимагає перебування пацієнтів під постійним контролем.
фенітоїн
При прийомі фенітоїну спільно з диклофенаком, рекомендується проводити моніторинг концентрації фенітоїну в плазмі крові, тому що можливо її збільшення.
Передозування:
Симптоми передозування Румакара. симптоми передозування включають головний біль, нудоту, блювоту, біль в епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, рідко діарею, дезорієнтацію, збудження, кому, сонливість, дзвін у вухах, слабкість, іноді судоми. У рідкісних випадках при вираженому отруєнні можлива гостра ниркова недостатність і ураження печінки.
Лікування: симптоматичне лікування за необхідності. Протягом однієї години після прийому потенційно токсичної дози диклофенаку можна призначити активоване вугілля. Як альтернатива рекомендується промивання шлунка протягом години після прийому потенційно токсичної дози. При розвитку тривалих і частих судом необхідне введення діазепаму. Інші заходи можуть визначатися клінічним станом пацієнта.
Малоймовірно, що форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія виявляться корисними для виведення НПЗП, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв'язуються з білками плазми і піддаються інтенсивному метаболізму.
Умови зберігання:
Зберігати в захищеному від вологи місці при температурі не вище + 25С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Форма випуску:
Румакар - таблетки по 50 мг, вкриті кишковорозчинною оболонкою.
Румакар таблетки по 50 мг, вкриті кишковорозчинною оболонкою, упаковані по 15 таблеток в блістері, по 2 блістери упаковано в картонну пачку.
склад:
1 таблетка Румакара містить активні інгредієнти: диклофенак натрію 50 мг.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль, мікрокристалічна целюлоза PH 101, магнію стеарат, повідон К-29/32, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний;
Оболонка: гідроксипропілметилцелюлози фталат, гліцерин, полісорбат 80, касторове масло.