Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний - 1.2 мг, магнію стеарат - 4 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований - 16 мг, гипролоза - 8 мг, кроскармелоза натрію - 8 мг, целюлоза мікрокристалічна - до 400 мг.
Склад оболонки: титану діоксид (E171) - 1.694 мг, макрогол 6000 - 1.694 мг, гіпромелоза - 5.084 мг.
8 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
Опис активних компонентів препарату «Роваміцин ®»
Фармакологічна дія
Антибіотик з групи макролідів. Механізм антибактеріальної дії обумовлений гальмуванням синтезу білка в мікробній клітині за рахунок зв'язування з 50S-субодиницею рибосоми.
Чутливі мікроорганізми (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp. Legionella spp. Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp. Bacteroides spp. Eubacterium spp. Mobiluncus spp. Peptostreptococcus spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp. Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp. Coxiella spp. Leptospirа spp. Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.
Помірно чутливі мікроорганізми (антибіотик помірно активний in vitro при концентраціях антибіотика у вогнищі запалення ≥ 1 мг / л, але <4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.
Стійкі мікроорганізми (МПК> 4 мг / л; принаймні 50% штамів є стійкими): грампозитивні аероби - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамнегативні аероби - Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Haemophilus spp. Pseudomonas spp .; анаероби - Fusobacterium spp .; різні - Mycoplasma hominis.
Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:
- гострий і хронічний фарингіт, викликаний бета-гемолітичним стрептококом А (в якості альтернативи лікуванню бета-лактамними антибіотиками, особливо в разі протипоказань до їх застосування);
- гострий синусит (враховуючи чутливість найбільш часто викликають цю патологію мікроорганізмів, застосування препарату Роваміцин ® показано в разі протипоказань до застосування бета-лактамних антибіотиків);
- гострі та хронічні тонзиліти, викликані чутливими до спіраміцину мікроорганізмами;
- гострий бронхіт, викликаний бактеріальною інфекцією, що розвилася після гострого вірусного бронхіту;
- загострення хронічного бронхіту;
- позалікарняна пневмонія у пацієнтів без факторів ризику несприятливого результату, важких клінічних симптомів і клінічних ознак пневмококової етіології пневмонії;
- пневмонія, викликана атиповими збудниками (такими як Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) Або підозра на неї (незалежно від тяжкості та наявності або відсутності факторів ризику несприятливого результату);
- інфекції шкіри та підшкірної клітковини, включаючи імпетиго, імпетігінізаціі, ектіму, інфекційний дермогіподерміт (особливо пику), вторинні інфіковані дерматози, еритразми;
- інфекції порожнини рота (в т.ч. стоматити, глоссіти);
- негонококові інфекції статевих органів;
- токсоплазмоз, в т.ч. при вагітності;
- інфекції кістково-м'язової системи та сполучної тканини, включаючи періодонт.
Профілактика рецидивів ревматизму у хворих з алергією на бета-лактами антибіотики.
Ерадикація Neisseria meningitidis з носоглотки (при протипоказання до прийому рифампіцину) для профілактики (але не лікування) менінгококового менінгіту:
- у хворих після проведення лікування і перед виходом з карантину;
- у хворих, які були протягом 10 днів до госпіталізації в контакті з особами, що виділяли Neisseria meningitidis зі слиною в навколишнє середовище.
режим дозування
Препарат приймають всередину.
Дорослим призначають 2-3 таб. по 3 млн.МЕ або 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (тобто 6-9 млн.МЕ) на добу. Добову дозу ділять на 2 або 3 прийоми. Максимальна добова доза становить 9 млн.МЕ.
У дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років слід застосовувати тільки таблетки 1.5 млн.ME.
У дітей старше 6 років добова доза становить від 150-300 тис.ME на кг маси тіла, яка ділиться на 2 або 3 прийоми до 6-9 млн.ME. Максимальна добова доза у дітей становить 300 тис.ME на кг маси тіла, але при масі тіла дитини більше 30 кг вона не повинна перевищувати 9 млн. ME
Для профілактики менінгококового менінгітавзрослим призначають по 3 млн.МЕ 2 рази / добу протягом 5 днів, дітям - по 75 МЕ / кг маси тіла 2 рази / добу протягом 5 днів.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок в зв'язку з незначною нирковою екскрецією спирамицина корекція дози не потрібна.
Таблетки приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води.
Побічна дія
Використана така класифікація для вказівки частоти виникнення небажаних реакцій: дуже часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥ 0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея; дуже рідко - псевдомембранозний коліт (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.
З боку нервової системи: дуже рідко (окремі випадки) - минуща парестезія.
З боку системи кровотворення: дуже рідко (<0.01%) - острый гемолиз.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко - подовження інтервалу QT на ЕКГ.
З боку імунної системи: шкірний висип, кропив'янка, свербіж шкіри; дуже рідко (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
З боку шкіри і підшкірних тканин: дуже рідко - гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
Протипоказання
- період лактації;
- дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик розвитку гострого гемолізу);
- дитячий вік (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 років, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 років);
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю призначають Роваміцин ® при обструкції жовчних проток, при печінковій недостатності.
Вагітність і лактація
Роваміцин ® можна призначати при вагітності за показаннями.
Є великий досвід застосування препарату Роваміцин ® при вагітності. Зменшення ризику передачі токсоплазмозу плоду під час вагітності відзначається з 25% до 8% при використанні препарату в I триместрі, з 54% до 19% - в II триместрі і c 65% до 44% - в III триместрі. Тератогенної або фетотоксичну дії не спостерігалося.
При призначенні препарату Роваміцин ® в період лактації слід припинити грудне вигодовування, оскільки можливе проникнення спирамицина в грудне молоко.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю призначають Роваміцин ® при обструкції жовчних проток або при печінковій недостатності.
Застосування при порушеннях функції нирок
Пацієнтам з порушеннями функції нирок в зв'язку з малою нирковою екскрецією спирамицина зміни дози не потрібно.
Застосування для дітей
Протипоказання: дитячий вік (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 3 років, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 років).
особливі вказівки
Під час лікування препаратом у пацієнтів із захворюваннями печінки необхідно періодично контролювати її функцію.
Якщо на початку лікування виникають генералізована еритема і пустули, що супроводжуються високою температурою тіла, слід припустити гострий генералізований екзантематозний пустульоз; якщо така реакція виникне, то лікування потрібно припинити, і в подальшому застосування спіраміцину, як при монотерапії, так і в комбінації, протипоказано.
Використання в педіатрії
Таблетки по 3 млн.ME у дітей не застосовуються через труднощі їх проковтування дітьми через великого діаметру таблеток і небезпекою обструкції дихальних шляхів.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Відсутні відомості про негативний вплив препарату на здатність керувати автомобілем і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Однак слід брати до уваги тяжкість стану пацієнта, яка може вплинути увагу і швидкість реакції. Тому рішення про можливість керування автомобілем або заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності у конкретного пацієнта повинен приймати лікар.
Передозування
Чи не відомі випадки передозування спіраміцину.
Симптоми: можливі - нудота, блювота, діарея. Випадки подовження інтервалу QT, що проходить при відміні препарату, спостерігалися у новонароджених, які отримували високі дози спирамицина або після в / в введення спирамицина у пацієнтів, схильних до подовження інтервалу QT.
Лікування: при передозуванні спирамицина рекомендується ЕКГ-спостереження з визначенням тривалості інтервалу QT, особливо при наявності факторів ризику (гіпокаліємія, вроджене подовження інтервалу QT, одночасне застосування препаратів, які подовжують тривалість інтервалу QT і викликають розвиток шлуночкової тахікардії типу "пірует"). Специфічного антидоту не існує. При підозрі на передозування спіраміцину рекомендується симптоматична терапія.
лікарська взаємодія
Інгібування спіраміцином всмоктування карбідопи зі зниженням концентрації леводопи в плазмі. При одночасному призначенні спирамицина необхідний клінічний контроль і корекція доз леводопи.
Зареєстровано численні випадки підвищення активності непрямихантикоагулянтів у хворих, які приймають антибіотики. Вид інфекції або вираженість запальної реакції, вік і загальний стан хворого є сприятливими факторами ризику. За подібних обставин важко визначити, якою мірою сама інфекція або її лікування грають роль у зміні MHO. Однак при застосуванні деяких груп антибіотиків цей ефект спостерігається частіше, зокрема при застосуванні фторхінолонів, макролідів, циклінів, комбінації сульфаметоксазол + триметоприм, деяких цефалоспоринів.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С. Термін придатності для таблеток 1.5 млн.МЕ - 3 роки, для таблеток 3 млн.МЕ - 4 роки.
лікарська взаємодія
Інгібування спіраміцином всмоктування карбідопи зі зниженням концентрації леводопи в плазмі. При одночасному призначенні спирамицина необхідний клінічний контроль і корекція доз леводопи.
Зареєстровано численні випадки підвищення активності непрямихантикоагулянтів у хворих, які приймають антибіотики. Вид інфекції або вираженість запальної реакції, вік і загальний стан хворого є сприятливими факторами ризику. За подібних обставин важко визначити, якою мірою сама інфекція або її лікування грають роль у зміні MHO. Однак при застосуванні деяких груп антибіотиків цей ефект спостерігається частіше, зокрема при застосуванні фторхінолонів, макролідів, циклінів, комбінації сульфаметоксазол + триметоприм, деяких цефалоспоринів.