Еналаприлу малеат - активна речовина препарату Ренітек - являє собою сіль малеїнової кислоти та еналаприлу - похідного L-аланіну і L-проліну. Фармакологічну активність має метаболіт еналаприлу - еналаприлат - високоспецифічний, тривало діючий інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
Оцінка ефективності РЕНІТЕК ® проводилася в багатоцентровому, подвійному сліпому дослідженні з використанням плацебо, в яке включалося 6797 пацієнтів: 2569 пацієнтів з II і III стадіями серцевої недостатності і 4228 пацієнтів з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка. Ренітек знижував частоту розвитку інфаркту міокарда і зменшував число госпіталізацій з приводу нестабільної стенокардії у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка.
Крім того, Ренітек значно уповільнював прогресування клінічно вираженої серцевої недостатності і зменшував число госпіталізацій з приводу серцевої недостатності. Ренітек в поєднанні з традиційною терапією значно знижував загальну смертність і кількість госпіталізацій з приводу серцевої недостатності, а також покращував функціональний клас пацієнтів.
У дослідженні, що включало 253 пацієнта з тяжкою серцевою недостатністю (IV стадія), Ренітек значно поліпшував загальний стан пацієнтів і істотно знижував смертність.
Після прийому всередину еналаприл швидко абсорбується, потім піддається гідролізу до еналаприлату. Прийом їжі не впливає на абсорбцію еналаприлу.
# 150; есенціальна артеріальна гіпертензія (м'яка, помірна і важка форми);
# 150; реноваскулярная гіпертензія;
# 150; серцева недостатність всіх функціональних класів.
У пацієнтів з клінічними проявами серцевої недостатності Ренітек показаний для підвищення показників виживання пацієнтів, уповільнення прогресування серцевої недостатності, зниження частоти госпіталізацій.
У пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка без клінічних симптомів серцевої недостатності Ренітек показаний для профілактики розвитку клінічно вираженої серцевої недостатності, уповільнення розвитку клінічних проявів серцевої недостатності, зниження частоти госпіталізацій.
У пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка РЕНІТЕК ® показаний для профілактики коронарної ішемії, зменшення частоти розвитку інфаркту міокарда, зниження частоти госпіталізацій з приводу нестабільної стенокардії.
З боку серцево-судинної системи: менш ніж у 2% пацієнтів - артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, непритомність; в дуже рідкісних випадках - болі в області грудей, сильне серцебиття, порушення серцевого ритму, стенокардія. Можливі розвиток гострого інфаркту міокарда або інсульту у хворих, що належать до групи ризику.
З боку ЦНС і периферичної нервової системи: найбільш часто - запаморочення, головний біль; в 2-3% випадків - підвищена стомлюваність, астенія; в дуже рідкісних випадках - депресія, сплутаність свідомості, порушення сну, парестезії, шум у вухах, нечіткість зору.
З боку травної системи: менш ніж у 2% пацієнтів - нудота, діарея; в дуже рідкісних випадках - кишкова непрохідність, панкреатит, печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця, біль в області живота, блювання, диспепсія, запори, анорексія, стоматит, підвищення активності печінкових трансаміназ і концентрації білірубіну в плазмі (ці зміни зазвичай носять оборотний характер і нормалізуються після припинення прийому РЕНІТЕК ®).
З боку дихальної системи: менш ніж у 2% пацієнтів - кашель; в дуже рідкісних випадках - легеневі інфільтрати, бронхоспазм, задишка, ринорея, фарингіт, дисфонія (захриплість).
З боку сечовидільної системи: в окремих випадках - порушення функції нирок, ниркова недостатність, олігурія; підвищення рівня сечовини, креатиніну (ці зміни зазвичай носять оборотний характер і нормалізуються після припинення прийому РЕНІТЕК ®).
Алергічні реакції: менш ніж у 2% пацієнтів - шкірний висип; рідко - ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини і / або гортані; в дуже рідкісних випадках - мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, свербіж, кропив'янка. Повідомлялося про розвиток складного симптомокомплексу, який включав лихоманку, серозит, васкуліт, міалгію / міозит, артралгія / артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення ШОЕ, еозинофілію і лейкоцитоз.
З боку системи кровотворення: в окремих випадках - нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.
Дерматологічні реакції: свербіж, алопеція, гіперемія шкіри обличчя.
З боку лабораторних показників: можливий розвиток гіперкаліємії та гіпонатріємії; зниження рівня гемоглобіну і гематокриту.
Інші: посилення потовиділення, судоми, імпотенція, глосит, зміни смакових відчуттів, шум у вухах.
В цілому Ренітек добре переноситься. При клінічних випробуваннях сумарна частота побічних ефектів при використанні РЕНІТЕК ® не перевищувала таку при призначенні плацебо. У більшості випадків побічні ефекти були незначними, мали тимчасовий характер і не вимагали відміни терапії.
# 150; ангіоневротичнийнабряк, пов'язаний з прийомом інгібіторів АПФ в анамнезі;
# 150; підвищена чутливість до еналаприлу.
Вагітність і лактація
Застосовувати Ренітек при вагітності не рекомендується. При настанні вагітності прийом РЕНІТЕК ® слід негайно припинити за винятком випадків, коли його призначення вважається життєво необхідним для матері.
Інгібітори АПФ можуть викликати захворювання або загибель плода або новонародженого при призначенні в II і III триместрах вагітності. Використання інгібіторів АПФ під час цього періоду супроводжувалося негативним впливом на плід і новонародженого, включаючи гіпотензію, ниркову недостатність, гіперкаліємію, і / або гіпоплазію черепа. Можливий розвиток олігогідрамніон, мабуть, внаслідок зниження функції нирок плоду. Це ускладнення може призводити до контрактури кінцівок, деформації черепа, включаючи його лицеву частину, гіпоплазії легенів. При призначенні РЕНІТЕК ® необхідно інформувати пацієнтку відносно можливої шкоди для плоду.
Подібне, як правило, не виникало під час I триместру вагітності через обмежений впливу інгібіторів АПФ на плід в цей період.
У тих рідкісних випадках, коли застосування препарату при вагітності вважається необхідним, слід проводити періодичні ультразвукові обстеження для оцінки інтраамніотичного простору. При виявленні олігогідрамніон прийом РЕНІТЕК ® слід припинити, за винятком випадків, коли його призначення вважається життєво необхідним для матері. Однак, як лікарі, так і пацієнти повинні знати про те, що олігогідрамніон може розвинутися вже після появи у плода незворотних ушкоджень.
Новонароджені. матері яких приймали Ренітек, повинні ретельно спостерігатися щодо артеріальної гіпотензії, олігурії і гіперкаліємії. Еналаприл, який проникає через плаценту, віддалявся з кровообігу новонародженого за допомогою перитонеального діалізу з деяким сприятливим клінічним ефектом; теоретично він може бути видалений за допомогою обмінного переливання крові.
Еналаприл виділяється з грудним молоком, що слід враховувати при застосуванні РЕНІТЕК ® у період лактації.
Симптоми: виражена артеріальна гіпотензія, що починається приблизно через 6 годин після прийому препарату, що збігається з блокадою ренінангіотензинової системи, і ступор. Рівні енапрілата в плазмі крові, що перевищують в 100 і 200 разів максимальні рівні, що спостерігаються при прийомі в терапевтичних дозах, за повідомленнями виникали після прийому 300 мг і 440 мг еналаприлу відповідно.
Лікування: рекомендують в / в інфузії ізотонічного розчину. Якщо препарат був прийнятий нещодавно, рекомендується промивання шлунка. Еналаприл може бути видалений із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати при температурі нижче 25 ° C, в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 30 міс.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.