- реєстри
- Реєстр зареєстрованих медичних виробів
- Перевірка достовірності сертифікатів відповідності Митного союзу
- Перевірка справжності декларацій про відповідність Таможенноного союзу
- Єдиний реєстр свідоцтв про державну реєстрацію - Україна
- Єдиний реєстр свідоцтв про державну реєстрацію - Киргістан
- Єдиний реєстр свідоцтв про державну реєстрацію - Вірменія
- Єдиний реєстр свідоцтв про державну реєстрацію - Білорусь
- Єдиний реєстр свідоцтв про державну реєстрацію - Казахстан
- Реєстр свідоцтв про державну реєстрацію (СГР) виданих на території Укаїни
- Реєстр свідоцтв про державну реєстрацію (СГР) виданих на території Республіки Вірменія
- Реєстр свідоцтв про державну реєстрацію (СГР) виданих на території Республіки Казахстан
- Реєстр свідоцтв про державну реєстрацію (СГР) виданих на території Республіки Киргизстан
- Реєстр свідоцтв про державну реєстрацію (СГР) виданих на території Республіки Білорусь
- Росздравнадзор
- Реєстраційне посвідчення
- Клінічні випробування
- Технічні випробування
- токсикологічні дослідження
- Розробка файлу менеджменту ризиків
- Розробка файлу проектування з урахуванням експлуатаційної придатності
- Розробка файлу життєвого циклу програмного забезпечення по ГОСТ Р МЕК 62304
- Реєстр зареєстрованих медичних виробів
Апарат для гемодіалізу ARTIS з приладдям (див. Додаток на 2 аркушах)
I. Апарат для гемодіалізу ARTIS, склад: 1. Апарат гемодіалізний ARTIS. 2. Стійка для інфузійних розчинів. 3. Набір для підключення концентрату. 4. CWP Adapter Kit - для підключення до системи очищення води CWP. 5. Тримач діалізаторів універсальний. 6. BPM kit - модуль вимірювання артеріального тиску крові. 7. BPM Cuff - Манжета для моніторингу артеріального тиску. 8. Набір для вимірювання pH. 9. Battery Backup - блок безперебійного живлення. 10. Пластикові армовані шланги. 11. CD-ROM із записом "Керівництва по експлуатації апарату Artis". II. Приналежності: 1. Блок для он-лайн гемодіафільтрації. 2. Bicart-Select - блок використання порошкових концентратів. 3. Diascan - блок контролю кліренсу. 4. Hemoscan - блок контролю гемоглобіну. 5. Clean Dialysate Kit - блок стерилізації діалізата. 6. SNSP - Тримач розширювальної камери для одноголкова діалізу. 7. Пристрій для зчитування штрих-коду. 8. Remote Alarm - блок дистанційного аварійного оповіщення. 9. Exalis - апаратно-програмний комплекс. 10. Exalis Node - комунікаційний мережевий комп'ютерний модуль. 11. Dialpass Card - карта пацієнта. 12. Diacard - пристрій читання карти пацієнта. 13. Multipoint Current Loop Adapter - багатомісний блок підключення апаратів до комп'ютерної мережі. 14. Верхній лоток. 15. Central Concentrate Supply Kit - блок централізованої подачі концентрату. 16. Набір для централізованої подачі концентрату. 17. Набір для підключення до системи комплексної гарячої дезінфекції. 18. Набір для постійного підключення до ємкості з дезинфектантом. 19. Блок обратноосмотічеській з Префільтрація в модифікаціях WRO 300, WRO 300 Н. 20. WSF - блок попереднього очищення і пом'якшення води. 21. Maintenance Kit - набори для технічного обслуговування апаратів для різних рівнів напрацювання апаратів по годинах. 22. Reference Instrument - прилад для калібрування апарату. 23. Калібрувальні пристосування. 24. Інструкція по експлуатації (керівництво оператора і сервісне керівництво). 25. CD-ROM з програмним забезпеченням.
ФЕДЕРАЛЬНА СЛУЖБА З НАГЛЯДУ В СФЕРІ
ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
(Росздравнадзор)
РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ
НА МЕДИЧНЕ ИЗДЕЛИЕ
На медичний виріб
Апарат для гемодіалізу ARTIS з приладдям (див. Додаток на 2 аркушах)
I. Апарат для гемодіалізу ARTIS, склад: 1. Апарат гемодіалізний ARTIS. 2. Стійка для інфузійних розчинів. 3. Набір для підключення концентрату. 4. CWP Adapter Kit - для підключення до системи очищення води CWP. 5. Тримач діалізаторів універсальний. 6. BPM kit - модуль вимірювання артеріального тиску крові. 7. BPM Cuff - Манжета для моніторингу артеріального тиску. 8. Набір для вимірювання pH. 9. Battery Backup - блок безперебійного живлення. 10. Пластикові армовані шланги. 11. CD-ROM із записом "Керівництва по експлуатації апарату Artis". II. Приналежності: 1. Блок для он-лайн гемодіафільтрації. 2. Bicart-Select - блок використання порошкових концентратів. 3. Diascan - блок контролю кліренсу. 4. Hemoscan - блок контролю гемоглобіну. 5. Clean Dialysate Kit - блок стерилізації діалізата. 6. SNSP - Тримач розширювальної камери для одноголкова діалізу. 7. Пристрій для зчитування штрих-коду. 8. Remote Alarm - блок дистанційного аварійного оповіщення. 9. Exalis - апаратно-програмний комплекс. 10. Exalis Node - комунікаційний мережевий комп'ютерний модуль. 11. Dialpass Card - карта пацієнта. 12. Diacard - пристрій читання карти пацієнта. 13. Multipoint Current Loop Adapter - багатомісний блок підключення апаратів до комп'ютерної мережі. 14. Верхній лоток. 15. Central Concentrate Supply Kit - блок централізованої подачі концентрату. 16. Набір для централізованої подачі концентрату. 17. Набір для підключення до системи комплексної гарячої дезінфекції. 18. Набір для постійного підключення до ємкості з дезинфектантом. 19. Блок обратноосмотічеській з Префільтрація в модифікаціях WRO 300, WRO 300 Н. 20. WSF - блок попереднього очищення і пом'якшення води. 21. Maintenance Kit - набори для технічного обслуговування апаратів для різних рівнів напрацювання апаратів по годинах. 22. Reference Instrument - прилад для калібрування апарату. 23. Калібрувальні пристосування. 24. Інструкція по експлуатації (керівництво оператора і сервісне керівництво). 25. CD-ROM з програмним забезпеченням.
Справжнє реєстраційне посвідчення видано
Представництво Публічної компанії "Гамбро Аксіебулаг". 121170, г. Киев, ул. Кульнева, буд.3, стр.1
"Гамбро Даско С.п.А.". Італія, Далеке зарубіжжя, Gambro Dasco S.p.A. Monitor Facility, Via Modenese 66, 41036 Medolla (Мо), Italy
Місце виробництва медичного виробу
Італія. Gambro Dasco S.p.A. Monitor Facility, Via Modenese 66, 41036 Medolla (Мо), Italy
Вид медичного виробу: ---
Клас потенційного ризику застосування медичного виробу: 2б
Код Загальноукраїнського класифікатора продукції для
медичного виробу: 94 4480
Допущено до обігу на території Укаїни.
Керівник Федеральної служби
За нагляду в сфері охорони здоров'я
П.І.Б