Рандомізоване клінічне дослідження. рання оцінка ефективності застосування високих доз месалазина протягом 2 тижнів у пацієнтів з виразковим колітом середнього ступеня тяжкості - новий погляд на існуючий вопрос.1
Дані щоденників пацієнтів, отримані в двох рандомізованих, подвійних сліпих дослідженнях Фази III (ASCEND I і II), об'єднані і оцінені за допомогою «аналізу виживаності».
Пацієнти отримували або дозу 4.8г / добу (Асакол 800 мг), або дозу 2.4г / добу (Асакол 400 мг).
Первинна кінцева точка:
Час до досягнення поліпшення або регресія ректального кровотечі, частота стільця і частка пацієнтів, у яких симптоми або покращилися, або регрессировали на 14-ий день лікування.
Середній час до регресії або поліпшення симптомів, а також підвищення частоти стільця було менш тривалим у пацієнтів, що приймали препарат в дозі 4.8г / добу в порівнянні з пацієнтами, що приймали препарат в дозі 2.4г / добу (регресія симптомів 19 і 29 днів, відповідно, Р = 0.020; поліпшення симптомів 7 і 9 днів, відповідно, P = 0.024).
У 73% пацієнтів, що приймали препарат в дозі 4.8 г / добу, і у 61% пацієнтів, які отримували препарат в дозі 2.4 г / добу, на 14-й день лікування спостерігалося поліпшення щодо ректального кровотечі і частоти стільця.
Регресія симптомів на 14-ий день спостерігалася у більшої кількості пацієнтів в групі 4.8 г / добу в порівнянні з групою 2.4г / добу (43% і 30%, відповідно, Р = 0.035).
Візуальне поділ кривих спостерігалося протягом першого тижня після початку лікування (поліпшення і регресія симптомів), яке підтримувалося протягом усього дослідження.
Високі дози месалазину (4.8г / добу) забезпечували швидке полегшення основних симптомів виразкового коліту середнього ступеня тяжкості.
Майже 40% пацієнтів з виразковим колітом скаржаться на вищевказані симптоми протягом більше 180 днів в році, при цьому дві третини пацієнтів переносять рецидиви кожні кілька місяців. 2,3
Швидкість відповіді на лікування є дуже важливим показником, оскільки симптоми мають істотний негативний вплив на якість життя пацієнта. 2,3,4
Рекомендації ЕССО (Європейська Організація з вивчення хвороби Крона і виразкового коліту) зводяться до того, що для тих пацієнтів, які не відповіли на лікування протягом 10-14 днів, слід розглянути можливість застосування схеми терапії зі збільшенням дози. 5 Це дозволяє лікарям надати пацієнтам чіткі рекомендації з приводу термінів, протягом яких можна очікувати поліпшення. 1
Результати дослідження Orchard підтверджують доцільність застосування високих доз 5-AСК в якості терапії першої лінії для пацієнтів з виразковим колітом середнього ступеня тяжкості. 1 Для тих пацієнтів, у яких ректальні кровотеча через 14 днів лікування збереглося, можливо використання стероїдів. 1 Таким чином, в групі дозування 2.4г / добу 51% пацієнтів отримали б стероїди, в порівнянні з 36% - у групі дозування 4.8г / добу - потенційне зниження використання стероїдів на 29%. 1
Швидкість відповіді на лікування має важливе значення для пацієнтів з виразковим колітом середнього ступеня тяжкості, а застосування високих доз 5-AСК на початку лікування може знизити потребу в використанні стероїдів.
4. Stange EF et al. European evidence-based consensus on the management of ulcerative colitis: definitions and diagnosis. J Crohn's Colitis; 2: 1-23
Наукові дані, представлені в цьому документі, засновані на даних про продукт Асакол TM компанії Warner Chilcott в США.