Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації
ФЕДЕРАЛЬНА СЛУЖБА З НАГЛЯДУ В СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
Про звернення кисню медичного
Відповідно до чинного законодавства в сфері охорони здоров'я, медичні гази (кисень медичний газоподібний і рідкий, ксенон та ін.) Відносяться до лікарських засобів.
Лікарські препарати вводяться в цивільний оборот на території Російської Федерації, якщо вони зареєстровані відповідним уповноваженим центральним органом виконавчої влади.
Факт державної реєстрації підтверджується реєстраційним посвідченням і включенням лікарського препарату до Державного реєстру лікарських засобів.
Таким чином, виробники, які беруть участь в торгах на поставку кисню медичного в лікувальні установи, повинні мати:
- діючу ліцензію на діяльність з виробництва лікарських засобів, в якій в переліку робіт повинно бути вказано "виробництво кисню" або "медичні гази";
- реєстраційне посвідчення виробника на лікарський препарат "кисень газоподібний медичний".
Слід врахувати, що до Державного реєстру лікарських засобів включено лікарський засіб "кисень рідкий медичний", який розглядається як фармацевтична субстанція для виробництва "кисню газоподібного медичного".
При виробництві з "кисню рідкого медичного" - "кисню газоподібного медичного" також потрібна ліцензія на виробництво лікарських засобів.
Юридичні особи, які здійснюють закупівлю, зберігання і перевезення кисню медичного, повинні мати ліцензію на фармацевтичну діяльність.
Що стосується використання кисневих концентраторів в медичних установах повідомляємо.
За даними автоматизованої інформаційної системи Росздоровнагляду в Російській Федерації в даний час зареєстровані ряд медичних виробів - концентраторів кисню таких виробників як "Джангсу Юю Медікал Еквіпмент енд Сапплай Ко. Лтд.", КНР, Bitmos GmbH, ФРН, і ін. В ході реєстрації були встановлені технічні вимоги до якості кисню, виробленого даними медичними виробами.
Відповідно до документів, представленими заявниками для реєстрації, зазначені концентратори кисню призначені для проведення кисневої (киснево-повітряної) терапії або аерозольної інгаляції рідкими ліками потерпілому (хворому) з лікувальною метою. Застосовуються в умовах різних медичних установ, служб швидкої та невідкладної медичної допомоги рятувальних служб, а також для індивідуального використання, як в стаціонарі, так і в домашніх умовах.
Застосування в медичних цілях кисню, виробленого за технічними вимогами, яка не зареєстрована в Російській Федерації, не внесеного до Державного реєстру лікарських засобів є порушенням чинного законодавства.
Керівникам територіальних органів Росздравнадзора по суб'єктах Російської Федерації слід проінформувати органи охорони здоров'я суб'єктів Російської Федерації і керівників установ в сфері охорони здоров'я про законодавчі вимоги, що пред'являються до виробництва і реалізації кисню медичного.