Управління з контролю якості препаратів США (FDA) попереджає про те, що Technivie і Вікейра Пак, використовувані в якості терапії гепатиту С, можуть сприяти серйозних пошкоджень печінки, в основному у людей, які страждають захворюваннями печінки. Тому необхідно, щоб виробник вніс корективи в інструкцію перерахованих вище лікарських препаратів.
Якщо ви приймаєте ці препарати і помітили, що у вас розвивається втома, нудота, жовтушність шкірних покривів і склер, слабкість, втрата апетиту, блювота або світлий кал, негайно зверніться до лікаря, оскільки вони можуть бути симптомами пошкодження печінки. Без попередньої бесіди з фахівцем охорони здоров'я ви не повинні припиняти прийом цих препаратів, так як припинення такої терапії може призвести до стійкості до інших ліків проти гепатиту С. Лікар повинен уважно стежити за наступними симптомами захворювання печінки: печінкова енцефалопатія, асцит, збільшення прямого білірубіну крові і / або кровотеча з варикозно-розширених вен стравоходу.
Technivie і Вікейра Пак застосовуються для лікування хронічного гепатиту С, що протікає все життя і приводить до серйозних захворювань печінки і іншим проблемам зі здоров'ям, включаючи рак печінки, цироз і смерть. Ці лікарські препарати значно зменшують кількість вірусу гепатиту С в людському організмі, а також можуть уповільнити прогресування захворювання.
Наш огляд небажаних явищ, які були зафіксовані в системі репортірованія небажаних явищ FDA (FAERS) по всьому світу і піднесених виробником AbbVie, виявив факти декомпенсації печінки і печінкової недостатності у людей, які страждають супутнім цирозом печінки, які приймали ці препарати. У деяких випадках вони приводили до трансплантації печінки або летального результату. Ці випадки були зареєстровані у людей, які брали Вікейра Пак і мають ознаки просунутого цирозу.
Компанія AbbVie повинна включити інформацію про небажані реакції розділи Протипоказання і Заходи Заходи безпеки в інструкцію до препаратів Technivie і Вікейра Пак. Ми закликаємо пацієнтів і фахівців охорони здоров'я повідомляти про побічні ефекти, які пов'язані з прийомом Technivie або Вікейра Пак, в програму FDA MedWatch, використовуючи дані в розділі «Зв'язатися з FDA», розташованому в нижній частині сторінки.
Дані про Вікейра Пак і Technivie
Додаткова інформація для працівників охорони здоров'я та пацієнтів
- Без попередньої бесіди з вашим лікарем не припиняйте прийом даних лікарських препаратів. Раннє припинення такої терапії може призвести до стійкості до інших засобів проти гепатиту С.
- У пацієнтів з просунутою стадією захворювання печінки препарати Technivie і Вікейра Пак можуть сприяти важкого ураження печінки, включаючи печінкову недостатність.
- Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви приймаєте Technivie або Вікейра Пак і відчуваєте будь-який з наступних симптомів і ознак порушення функції печінки:
- Жовтушність шкіри або склер
- втрата апетиту
- світлий кал
- слабкість
- Блювота і нудота
- втома
- Прочитайте Керівництво пацієнта при призначенні препарату Technivie або Вікейра Пак.
- Обговоріть будь-які сумніви або питання з приводу Technivie або Вікейра Пак з Вашим лікуючим лікарем.
- Обов'язково повідомте про будь-яких побічних ефектах Technivie або Вікейра Пак лікареві і за допомогою програми під назвою FDA MedWatch, використовуючи інформацію в розділі «Зв'язатися з FDA» в нижній частині сторінки.
Додаткова інформація для медперсоналу
- У пацієнтів з цирозом печінки печінкова недостатність і печінкова декомпенсація, в тому числі смерть або трансплантації печінки, були пов'язані з прийомом лікарських препаратів Technivie і Вікейра Пак.
- Вікейра Пак протипоказана пацієнтам з важким і помірним порушенням функції печінки (за Чайлд-Пьюето клас B і C).
- Препарат Technivie не рекомендований пацієнтам з цирозом печінки і не повинен застосовуватися при важкому і помірному порушенні функції печінки (за Чайлд-Пьюето клас B і C).
- Лабораторна оцінка функціонування печінки повинна бути здійснена перед початком лікування, протягом перших 4 тижнів і в міру необхідності.
- Повторіть тестування і уважно спостерігайте пацієнта в разі підвищення рівнів білірубіну і / або аланінамінотрансферази (АЛТ).
- Порадьте пацієнтам зв'язатися з Вами у разі, якщо у них спостерігаються симптоми і ознаки токсичності або пошкодження печінки на тлі прийому лікарського препарату Technivie або Вікейра Пак, такі як:
- Знебарвлений кал або жовтяниця
- відсутність апетиту
- слабкість
- Блювота і нудота
- втома
- Препарат Technivie або Вікейра Пак слід відмінити при декомпенсації цирозу з або без підвищення рівня траснаміназі / або білірубіну.
- Поспостерігайте за збільшенням рівня білірубіну і за симптомами та ознаками печінкової декомпенсації, такими як печінкова енцефалопатія, асцит і кровотеча з варикозно-розширених вен.
- Розгляньте припинення прийому Technivie або Вікейра Пак, якщо рівень АЛТ тривало десять разів перевищує верхню межу норми.
- Скасуйте прийом препарату Technivie або Вікейра Пак, якщо підвищення рівня АЛТ супроводжується симптомами або ознаками запалення печінки або значним збільшенням рівня лужної фосфатази, кон'югованого білірубіну або міжнародного нормалізованого відношення (МНО).
- Працівникам охорони здоров'я, що ініціювали лікування препаратом Technivie або Вікейра Пак у пацієнтів з цирозом печінки, потрібно обговорити з пацієнтами ризики печінкової недостатності і печінкової декомпенсації та ретельно стежити за пацієнтами.
- До початку прийому препарату Technivie або Вікейра Пак пацієнти повинні припинити прийом контрацептивів, до складу яких входять етинілестрадіол-містять компоненти.
- прийом етинілестрадіол-містять лікарських засобів можна відновити через 2 тижні після завершення прийому Technivie або Вікейра Пак.
- рекомендовані інші методи контрацепції протягом прийому лікарського препарату Technivie або Вікейра Пак.
- Настійно рекомендуйте пацієнтам ознайомитися з Керівництвом пацієнта, супроводжує препарат Technivie і Вікейра.
- Реєструйте небажані явища, які пов'язані з Technivie і Вікейра Пак або за допомогою програми FDA MedWatch, застосовуючи інформацію в поле «Зв'язатися з FDA», розташованим в нижній частині сторінки.
резюме даних
Важко оцінити постмаркетингові випадки печінкової недостатності і печінкової декомпенсації через те, що, як правило, вони відбуваються у пацієнтів, що мають просунуту стадію захворювання печінки. Хоча ураження печінки, діагностоване після початку прийому Technivie або Вікейра Пак, і дозвіл симптомів у деяких пацієнтів після припинення прийому препарату дозволяють припустити наявність у даному випадку причинно-наслідкового зв'язку.
У пацієнтів з прогресуючим захворюванням печінки, яким було призначено лікування препаратом Technivie або Вікейра Пак, початок симптомів ушкодження печінки може відрізнятися, ніж у пацієнтів з менш просунутої стадією хвороби. Підвищення рівня трансаміназ при прогресуючому захворюванні печінки не здається маніфестує симптомом, на відміну від того, що був виявлено у пацієнтів з менш просунутій стадії хвороби печінки.
FDA підкреслює, що Technivie і Вікейра Пак протипоказані при важкому і помірному порушенні функції печінки (за Чайлд-П'ю класу B і C). Лікарський препарат Technivie не показаний для застосування у пацієнтів з цирозом печінки. Варто відзначити, що деякі з постмаркетингових випадків печінкової недостатності виникли у пацієнтів, для яких Technivie і Вікейра Пак не рекомендується або протипоказані. Але все-таки на сьогоднішній день надано недостатньо інформації для остаточної оцінки вихідного стану печінки.