Первостольнік.рф> Прийнято «Правила оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування»
Прийнято правила оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування
1. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами визначають порядок оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування виробниками лікарських засобів і організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування.
2. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами є обов'язковими для всіх організацій незалежно від організаційно-правової форми та форми власності при здійсненні ними оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування.
Завантажити документ можна тут або з сайту:
- організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами; - виробникам лікарських засобів для цілей виробництва лікарських засобів; - аптечним організаціям; - науково-дослідним організаціям для науково-дослідницької роботи; - індивідуальним підприємцям, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або ліцензію на медичну діяльність; - медичним організаціям.
5. Оптовою торгівлі підлягають лікарські засоби, зареєстровані в Україні в установленому порядку.
6. Забороняється оптова торгівля фальсифікованими лікарськими засобами, недоброякісними лікарськими засобами, контрафактними лікарськими засобами.
7. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється при наявності ліцензії на фармацевтичну діяльність (із зазначенням «оптова торгівля лікарськими засобами»), виданої в установленому законодавством України порядку *.
Організація зобов'язана розмістити в зручному для ознайомлення місці копію ліцензії на фармацевтичну діяльність.
8. На лікарські засоби оформляється супровідний документ, що містить інформацію:
- про дату оформлення супровідного документа;
- про найменування лікарського засобу та номер серії;
- про виробника лікарського засобу;
- про кількість упаковок;
- про постачальника (ідентифікаційний податковий номер, повне найменування постачальника, його місцезнаходження);
- про покупця (ідентифікаційний податковий номер, повне найменування покупця, його місцезнаходження);
-про посадову особу, запевняє супровідний документ (посада, П.І.Б. підпис).
Документ завіряється печаткою або інформаційним штрих-кодом і печаткою.
9. Прийом лікарських засобів здійснюється прийомним відділом організації.
Зона приймання лікарських засобів повинна бути відділена від зони їх зберігання.
10. При проведенні вантажно-розвантажувальних робіт має бути забезпечений захист надходять лікарських засобів від атмосферних опадів, впливу низьких і високих температур.
11. Лікарські засоби в пошкодженій упаковці або не відповідають заявленим по найменувань і кількості, що не мають супровідного документа, а також підлягають вилученню з цивільного обороту, повинні бути промарковані і поміщені в спеціально виділену (карантинну) зону окремо від інших лікарських засобів до їх ідентифікації, повернення постачальнику або знищення в установленому порядку.
12. Особи, відповідальні за здійснення відвантаження лікарських засобів:
- забезпечують кожне замовлення лікарських засобів супровідними документами;
- контролюють наявність всієї необхідної інформації в супровідних документах.
13. Повернуті одержувачем лікарські засоби можуть бути передані в зону для основного зберігання лікарських засобів організації при дотриманні наступних умов:
- оптова торгівля лікарськими засобами не суперечить вимогам чинного законодавства Російської Федерації і Правила оптової торгівлі лікарськими засобами;
- лікарські засоби знаходяться в своїх початкових нерозітнутих і непошкоджених упаковках;
- лікарський засіб відповідає вимогам до його якості, що підтверджено відповідними документами.
14. Лікарські засоби, повернуті в організацію, повинні бути ізольовані в спеціально виділену (карантинну) зону до прийняття по ним рішення.
15. Керівник організації повинен забезпечити організацію системи внутрішнього контролю за дотриманням Правила оптової торгівлі лікарськими засобами.
Цікаві статті:
Лікарська страхування в Росії