У минулому році в Білорусі завершили випробування 54-х нових лікарських засобів. Ефективність препаратів перевіряли спочатку на тварин, після на людях. За участь в експериментах можна було заробити від 100 до 700 доларів.
У Білорусі 65 клінік мають дозвіл на випробування лікарських препаратів. Будь-який бажаючий - і здоровий, і хворий, - можуть взяти участь в експерименті. Здорові - заради грошей, пацієнти - заради можливого порятунку життя. Випробування на людях проходять в чотири етапи. У першому беруть участь мінімум 30 осіб на кожен випробовуваний препарат. Таким чином, в минулому році тільки на першому етапі експериментів було задіяно понад 1.600 осіб.
«Щоденник» звернувся в Центр експертиз та випробувань, де Дмитро Рождественський, завідувач клініко-фармакологічної лабораторією, розповів, від чого залежить заробіток випробуваного і як часто люди вмирають під час експериментів.
Від 100 доларів за участь і до 50 тисяч доларів за смерть
- Скільки можна заробити, беручи участь у випробуваннях ліків?
- Ціна залежить від різних чинників: від того наскільки потенційно небезпечно лікарський засіб, від тривалості участі. Ціни можуть дуже коливатися, від 100 до 300, 500 доларів. Бувають випадки, коли платять 700 доларів. Чим довше тривають випробування, ніж небезпечніше ліки, тим вище сума.
- Відносно самого страшного побічного явища - смерті - як часто вона настає в ході досліджень?
- Дуже рідко. У кожній ситуації з летальним результатом проводиться розслідування, щоб зрозуміти, пов'язана причина смерті із застосуванням лікарського препарату або з природним перебігом захворювання. Розслідування, які проводилися, не показали, що смерть були обумовлені саме застосуванням лікарських засобів. Вони були наслідком або природним перебігом захворювання, або не ефективністю загальної терапії. (Спростовуючи смерті через негативного впливу випробуваних ліків, Дмитро Різдвяний пізніше повідомив про страхові виплати в разі смерті пацієнтів, що може свідчити про те, що люди в ході експериментів все-таки вмирали саме через заподіяння шкоди лікарськими засобами. - Прим. «Ежедневник »).
Наприклад, вивчають лікарський засіб, який застосовується для лікування інфаркту міокарда. Від інфаркту міокарда люди вмирають? Вмирають. Необхідно з'ясувати, чим ця смерть викликана, безпосередньо застосуванням препарату або плином даного захворювання.
Всіх піддослідних страхують. Незважаючи на те, що в стандарті написано, що страхування добровільне і спонсор має право нікого не страхувати, клініка може йому відмовити. Як правило, всі наші клініки беруться за випробування тільки в тому випадку, якщо людина застрахована.
- Таким чином, якщо з людиною станеться щось погане, його вилікують за рахунок страховки?
- У нас не страхова медицина, а безкоштовна. Тому лікувати будуть в будь-якому випадку. А страхове винагороду - та грошова компенсація, яку людина отримає додатково у вигляді грошей через заподіяння шкоди здоров'ю. І чим більше цей збиток, тим вище компенсація. Наскільки я знаю (можливо, в останній рік ці суми змінилися), максимальні страхові виплати становили 50 тисяч доларів за випадок смерті, гроші отримали родичі.
З ТЕМИ: Чи можна викликати медиків додому «на кожен чих»? Інструкція для свідомих батьків
Як стають випробувачами
- На яких людей випробовують ліки?
- Якщо це випробування першої фази, то на людях-добровольцях, тому що у випробуваннях цієї фази беруть участь здорові люди. Друга, третя, четверта фази проводяться на хворих.
Iфаза: дослідження лікарського засобу на здорових людях (добровольцях) .IIфаза: дослідження на малій групі хворих людей.IIIфаза: повторення дослідження на великій групі хворих людей.VIфаза: дослідження лікарського засобу після його реєстрації *. * Навіть якщо препарат отримав реєстрацію і поступив в продаж, виробник зобов'язаний проводити повторні випробування кожні 5 років для виявлення нових особливостей препарату.
Пацієнтам не платять нічого. Не тільки у нас - так у всьому світі. Здорові люди отримують матеріальну винагороду, оскільки вони не повинні приймати ліки. Їх можна оцінювати як льотчиків-випробувачів. Випробувач - це робота, яка вимагає винагороди.
Випробувачами не можуть бути особи без певного місця проживання, безробітні, ув'язнені, діти. вагітні жінки. Ними не можуть бути військові, студенти медичних навчальних закладів та інші люди, які можуть піти на випробування внаслідок наказу керівництва.
- Навіщо випробовувати ліки на здорових людях? Який ефект очікують побачити лікарі?
- Якщо ліки ефективно, воно і у здорової людини впливатиме на ті функції, яке воно повинно коригувати. Якщо це засіб для зниження тиску, воно і у здорової людини може дещо знизити тиск. Якщо це засіб для лікування астми, у хворої людини воно зніме задуха, а у здорової поліпшить показники бронхіальної прохідності. Таким чином перевіряють, чи варто починати другу фазу або ці ліки - пустушка, яку не варто допускати для дослідження у хворих.
Організм хворої людини виснажений боротьбою з хворобою. Якщо йому дати ліки, навіть за умови, що тварини його переносять добре, не факт, що організм хворого відреагує на цей препарат так само. В середині минулого століття було лікарський засіб дебризохіну, яке дуже добре знижувало тиск у тварин. Але у людей воно викликало непритомність - тиск падав дуже різко. Нові ліки може не надати ефект, тому давати його відразу хворому неетично.
- Як стати добровольцем-випробувачем?
З ТЕМИ: Паліативна допомога в Білорусі: Державна паліативна медицина. Допомога дітям. Мотивація до життя
Потім під контролем лікаря він приймає препарат. Якщо стаціонарно, то клієнта кладуть в лікарню, і кожен день медсестра йому видає лікарський препарат.
- Як проходять дослідження?
- Пацієнтів ділять мінімум на дві групи, іноді на більшу кількість груп. Перша група отримує досліджуване ліки, друга є контрольною і отримує, наприклад, плацебо - це залежить від виду контролю. Коли досліджується засіб для лікування раку, туберкульозу, засіб для лікування інфаркту, ніяких плацебо в контрольованих дослідженнях не буде, тому що людей не можна позбавляти лікування. У цих випадках використовують другий варіант, наприклад, контрольна група отримує стандартний препарат, тобто той, який вже застосовується. Нові ліки порівнюють з тим, яке в даний час застосовується на ринку.
Плацебо застосовують в тих випадках, коли це допускається з міркувань етики, наприклад, захворювання не важке, скажімо, досліджується засіб для лікування нежиті. Від нежитю ніхто не вмирав, тому одна група пацієнтів отримує препарат, який пропонується для лікування нежиті, а інша - плацебо.
Є вселяється люди, тому вводиться плацебо-контроль. Потім плацебо-ефект віднімається від ефекту, який створює лікарський засіб, щоб з'ясувати його істинний ефект.
Про те, що людина була випробувачем, не впізнає навіть дільничний лікар
- Людина, яка бере участь в дослідженні, знає, який саме препарат на ньому відчувають?
- Так, але він не в курсі, приймає випробовуваний або контрольний препарат, наприклад, плацебо. Це робиться для того, щоб максимально виявити ефект плацебо.
Є відкриті випробування, коли пацієнтові говорять: ви приймаєте препарат такий-то, а ваш напарник з контрольної групи приймає препарат такий-то.
Є так звані сліпі дослідження, коли тільки лікар знає, хто з пацієнтів який препарат отримує: випробуваний або контрольний.
Є подвійні сліпі дослідження, коли ні пацієнт. ні лікар не знає, у кого випробовуваний препарат, у кого контрольний. Лікар видає препарати під кодами - він бачить, що частина препаратів кодована одним числовим кодом, інша кодована іншим. Він не знає, в якому з цих кодів лежить нові ліки, в якому з цих кодів - контрольне.
- Чи може людина в середині дослідження передумати і відмовитися від прийому препаратів?
- У нього є право відмовитися навіть без пояснення причин.
З ТЕМИ: Кожного третього дитини з синдромом Дауна не бачать на УЗД. Важливе - про діагностику вагітних
Це дуже болісно для всіх: для виробників ліків - бо їм потрібно знову витрачати ліки на нову людину, для лікарні - тому що їй потрібно заново набирати за вибулого пацієнта нового, знову лікаря здійснювати всі стадії контролю. Потім таких пацієнтів намагаються не включати в інші дослідження, навіть якщо вони хочуть. Якщо пацієнти відмовляються обгрунтовано: лікар бачить, що у пацієнта розвинулася небажана реакція на ліки, його теж виключають з дослідження. Якщо потім з'являються інші дослідження по даному захворюванню, такого пацієнта можуть запропонувати повторно прийняти участь.
- Якщо у людини виникли побічні реакції, про це повідомлять в його поліклініку?
- У інформовану згоду, яку підписують пацієнти і добровольці, зазвичай є такий пункт, що навіть лікаря можуть повідомити інформацію про стан вашого здоров'я тільки з вашої згоди.
Лікарська таємниця зберігається в повному обсязі. Лікар-дослідник виступає в формі лікаря пацієнта і нікому поза рамками досліджень не повідомляє ні про діагноз, ні про отримані дані.
Інформація по справі
«Щоденник» зв'язався з Борисівським заводом медичних препаратів і дізнався, скільки платить завод за дослідження нових лікарських засобів.
Як повідомив гендиректор БМЗП Олександр Фандо, вартість першої фази випробувань обходиться заводу в залежності від форми випуску ліків (таблетки, капсули, розчини для ін'єкцій, мазі, настоянки тощо) в суми від 600 млн. Рублів до 1 млрд. 200 млн . рублів (від 60 до 120 тис. доларів).
Незважаючи на складність підрахувати, скільки з цих грошей іде на оплату праці добровольців, спробуємо отримати хоча б приблизні дані. В експерименті бере участь мінімум 30 чоловік, працюючи за суму від 100 до 700 доларів. Відповідно, на оплату роботи добровольців йде не більше 10% грошей, які вкладаються в випробування. Варто врахувати, що на кожного випробувача виробник ліків витрачає ще близько 1000 євро за страховку. У разі з смерті максимальна сума, на яку можуть розраховувати родичі випробувача, в даний час складає 100.000 євро.
• Біфорал дитячий. виробник - Литва, Valentis UAB.
• Диакарб. Польща, Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
• омед. Індія, Aarya Lifesciences Pvt.Ltd.
• Гірацін. Індія, Aarya Lifesciences Pvt.Ltd.
• Люмексін. Італія. Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a ..
• З-Мік. Україна, ФАРМАК ПАТ.
• Фурацилин. Білорусь, ВАТ «Несвижский завод медичних препаратів».
• Активоване вугілля. Україна, ПАТ «НВЦ Борщагівський ХФЗ».
• Рінзасіп. Індія, Unique Pharmaceutical Laboratories.
• Віта-мелатонін. Україна, Київський вітамінний завод ПАТ.
• Супрадин. Франція, Bayer Consumer Care AG, Швейцарія / Bayer Sante Familiale.