Крім того що в рамках федеральних програм здійснюється підтримка державних медустанов, в результаті чого відбувається їх реконструкція і розширення, щорічно збільшується і кількість приватних клінік. У зв'язку з бурхливим розвитком ринку медичного обладнання у незалежних організацій з'являється все більше можливостей для надання населенню високотехнологічної медичної допомоги. В умовах жорсткого державного контролю з одного боку і все зростаючої конкуренції з іншого більш пріоритетним напрямком для приватних клінік стає підвищення якості послуг, що надаються.
Медичними виробами є будь-які:
- прилади
- апарати
- інструменти
- види обладнання
- та інші вироби, що використовуються в медичних цілях окремо або в поєднанні між собою, а також разом з іншими речами, необхідними для застосування зазначених виробів за призначенням, включаючи: спеціальне програмне забезпечення і вироби, призначені виробником для профілактики, діагностики, лікування і медичної реабілітації захворювань , моніторингу стану організму людини, проведення медичних досліджень, відновлення, заміщення, зміни анатомічної структури або фізіологічних функцій організм а, запобігання або переривання вагітності, функціональне призначення яких не реалізується шляхом фармакологічного, імунологічного, генетичного або метаболічного впливу на організм людини.
Для оптимізації робіт з контролю обігу медичних виробів в штаті установи повинен бути дипломований інженер з медичного обладнання, метролог, а також особа, відповідальна за приймання обладнання та техніку безпеки. При відсутності таких співробітників лікувальної установи (ЛУ) має укласти договір зі спеціалізованою організацією, що відповідає за виконання всіх необхідних процедур, пов'язаних з технічним і метрологічним контролем.
В ході перевірок ЛУ має не тільки демонструвати инспектирующим органам фактичну наявність медичного обладнання, а й пред'являти повний пакет дозвільної та експлуатаційної документації на кожний виріб. Все медичне обладнання, яке використовується на території РФ, має мати реєстраційне посвідчення та декларацію про відповідність. Але на цих двох прикладах перелік офіційних паперів не закінчується.
На етапі експлуатації необхідно:
- зберігати документацію (реєстраційне посвідчення та декларація про відповідність);
- організувати проведення технічного обслуговування медичної техніки (обладнання) відповідно до затвердженого плану-графіка;
- виконувати щорічний план-графік метрологічного обслуговування медичного обладнання, що містить відомості по перевірці медичних виробів, що відносяться до засобів вимірювання;
- дотримуватися режиму зберігання медичного виробу і терміни придатності;
- забезпечити наявність карантинної зони для зберігання медичного виробу, яке временноне використовується;
- здійснювати моніторинг інформаційних листів про незареєстрованих медичних виробах (на сайті Росздоровнагляду).
Для введення медичного обладнання в експлуатацію необхідно наявність документації виробника російською мовою: технічного паспорта, і / або інструкції по застосуванню, і / або керівництва по експлуатації. Інспектор повинен провести візуальний огляд обладнання, перевірити відповідність маркування і зовнішнього вигляду устаткування того опису, яке міститься в реєстраційному посвідченні (дані з реєстраційного посвідчення на російській мові повинні бути нанесені на упаковку, етикетку, інструкцію по застосуванню, керівництво по експлуатації).
Потрібен ще один документ
Багато видів техніки, яка застосовується для надання офтальмологічних послуг, відносяться до СІМН, а значить, повинні пройти перевірку - додаткову процедуру тестування вимірюваних медичних показників - фізіологічних параметрів, які є основними при постановці діагнозу. Повірці піддається кожна одиниця устаткування, і за результатами виконаних тестових вимірювань статистичними методами визначається відповідність функціональних можливостей і технічних параметрів приладу тими показниками, що були заявлені виробником в рамках встановлених вимог на даний вид СІМН.
На етапі реєстрації медичного виробу Росстандарт видає наказ про віднесення / невіднесення цього виробу до СІМН. Після отримання такого документа виробник медичної техніки проводить процедуру внесення вироби, віднесеного до СІМН, в держреєстр і отримує свідоцтво про затвердження типу СІМН. Якщо в процесі реєстрації було встановлено, що цей продукт не відноситься до СІМН, то виробник отримує відмовний лист.
Згідно ст. 6.28 Кодексу РФ «Про адміністративні правопорушення» недотримання правил обігу медичних виробів тягне за собою адміністративну відповідальність:
- на громадян - від 2 до 4 тис. руб .;
- на посадових осіб - від 5 до 10 тис. руб .;
- на юридичних осіб - від 30 до 50 тис. руб.
До нас їде ревізор
У департаментах охорони здоров'я всіх регіонів нашої країни є органи нагляду, які проводять щорічні перевірки лікувальних установ на предмет відповідності здійснюваної діяльності ліцензійним вимогам. За допомогою цих регулярних ревізій здійснюється контроль якості медичних послуг, що надаються населенню.
У разі якщо в клініках, медичних центрах і оптичних салонах використовують медичні прилади та апарати, що відносяться до СІМН, але не пройшли процедуру метрологічного контролю, на установи накладаються санкції за адміністративні правопорушення в сфері охорони здоров'я.
Мал. 1. Сайт всеросійського науково-дослідного інституту метрологічної служби
Мабуть, найпростіше знаходити необхідні медичні вироби по параметру «Виробник», тобто за назвою фірми-виробника. Але також ви можете шукати і за іншими критеріями.
Керівнику на замітку!
Індивідуальному підприємцю, який хоче відкрити свою офтальмологічну клініку або оптику, що передбачає кабінет перевірки зору, варто звернути увагу на такі особливості.
При оснащенні медичного закладу необхідно на стадії закупівель перевіряти дозвільну документацію на медичне обладнання і вироби медичного призначення. Кожен виріб повинен мати реєстраційне посвідчення, декларацію про відповідність, свідоцтво про затвердження СІМН і чинне на момент покупки і бажано не менше року після свідоцтво про повірку (або відмовний лист замість двох останніх документів).
Якщо постачальник медичного обладнання продає не повірені СІМН, індивідуальний підприємець або керівник лікувальним закладом може самостійно здійснити перевірку, як в державних центрах метрології та стандартизації, так і в приватних організаціях, що мають акредитацію на проведення перевірочних робіт в даному медико-технічному напрямі.
На ринку послуг з проведення процедури ліцензування та закупівлі необхідного обладнання представлено безліч некваліфікованих фірм-посередників, пропонується не перевірене обладнання. Робота таких «помічників» згодом призводить до додаткових незапланованим витрат бюджету лікувального закладу.
Дізнатися про нюанси та особливості технічного і метрологічного контролю можна на платних тематичних семінарах і юридичних консультаціях. Але найпростіше самостійно уточнити інформацію про медичне обладнання на сайті ВНИИМС.
Деякі вимірювальні медичні системи офтальмологічної галузі на даний момент не внесені до Держреєстру СІ всупереч вимогам законодавства. Це пов'язано з тим, що існуючі в нашій країні вимірювальні еталонні засоби, на основі яких проводиться процедура повірки медичного обладнання, можуть не задовольняти сучасному рівню точності. Чи не для всіх сучасних приладів є тест-системи!
…І що робити
Оснащення вітчизняних медико-технічних лабораторій тест-системами є однією з основоположних завдань на найближчий час. Ведучий Всеросійський НДІ оптікофізіческіх вимірювань веде роботи в даному напрямку - створює нові еталонні засоби і стандарти для офтальмологічної техніки. Впровадження цих розробок в практику також є важливою, потрібною завданням, рішення якої дозволить усунути цілий ряд проблем. По-перше, зменшити неоднозначність у виконанні законодавства і, по-друге, підвищити якість медичних послуг за рахунок гарантовано коректної роботи обладнання, що відповідає сучасним запитам точності і надійності.
Джерело: журнал "Приватна практика", №3, стор. 61