Торгова назва: Меридиа (Meridia ®)
Міжнародна непатентована назва:
Склад 1 капсула містить:
Активна речовина - сибутраміну гідрохлориду моногідрат - 10 або 15 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, індиготин, Е132, титану діоксид, Е171, желатин, натрію лаурилсульфат, чорнило (сірі), хіноліновий жовтий
Тверда желатинова капсула з жовтим корпусом і синьою кришкою (капсули 10 мг) і з білим корпусом і синьою кришкою (капсули 15 мг) з надпечаткой дозування, що містять білий або майже білий порошок.
Фармакотерапевтична група. Засіб для лікування ожиріння
Сибутрамін є проліками і проявляє свою дію in vivo за рахунок метаболітів (первинних і вторинних амінів), що пригнічують зворотне захоплення моноамінів (переважно серотоніну і норадреналіну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних 5НТ-серотонінових і адренергічнихрецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення і зниження потреби в їжі, а також збільшення термопродукціі. Опосередковано активуючи бета3 адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Сибутрамін і його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, що не пригнічують МАО; не володіють спорідненістю до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5-HT1. 5-HT1A. 5-HT1B. 5-НТ2А. 5-НТ2С), адренергічні (бета1. бета2. бета3. альфа1. альфа2), дофамінові (D1. D2), мускаринові, гістамінові (H1), бензодіазепіновие і NMDA рецептори.
Показання до застосування
- аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг / м 2 і більше;
- аліментарне ожиріння з ІМТ 27 кг / м 2 і більше в поєднанні з цукровим діабетом типу 2 або дислипопротеинемией.
- встановлена підвищена чутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату;
- наявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз);
- серйозні порушення харчування - нервова анорексія або нервова булімія;
- психічні захворювання;
- синдром Жиль де ля Туретта (хронічний генералізований тик);
- одночасний прийом інгібіторів МАО (наприклад, фентерміну, фенфлурамина, дексфенфлураміна, етіламфетаміна, ефедрину) або їх використання протягом 2 тижнів до призначення Меридіа; застосування інших препаратів, що діють на центральну нервову систему, що пригнічують зворотне захоплення серотоніну (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); снодійних препаратів; препаратів, що містять триптофан; а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла;
- ішемічна хвороба серця, декомпенсована хронічна серцева недостатність, вроджені вади серця, оклюзивні захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу);
- неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск (АТ) вище 145/90 мм.рт.ст.) (Див. також розділ "Особливості застосування");
- тиреотоксикоз;
- тяжкі порушення функції печінки і / або нирок;
- доброякісна гіперплазія передміхурової залози;
- феохромоцитома
- закритокутова глаукома;
- встановлена лікарська, наркотична або алкогольна залежність;
- вагітність і період годування груддю;
- вік до 18 років і старше 65 років
З обережністю слід призначати препарат при наступних станах. аритмії в анамнезі, хронічна недостатність кровообігу, захворювання коронарних артерій (в т.ч. в анамнезі), холелітіаз, артеріальна гіпертензія (контрольована і в анамнезі), неврологічні порушення, включаючи затримку розумового розвитку і судоми (в т.ч. в анамнезі) , порушення функції печінки і / або нирок легкого та середнього ступеня тяжкості, моторні і вербальні тики в анамнезі.
Застосування в період вагітності та годування груддю
Оскільки до теперішнього часу немає достатньо переконливого кількості досліджень щодо безпеки впливу Меридиа на плід, у період вагітності не слід застосовувати даний препарат. Жінки, які перебувають в дітородному віці, під час прийому Меридіа повинні користуватися протизаплідними засобами. Не слід приймати Меридіа під час годування грудьми.
Спосіб застосування та дози
Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. В якості початкової дози кожного дня слід приймати 1 капсулу Меридиа 10 мг. У пацієнтів, слабо реагують на прийом Меридиа 10 мг (зниження маси тіла менше ніж на 2 кг за 4 тижні), за умови гарної переносимості препарату, добова доза може бути збільшена до 15 мг, тобто 1 капсула Меридиа 15 мг. У пацієнтів, слабо реагують на прийом Меридиа 15 мг (зниження маси тіла менше 2 кг за 4 тижні), подальше лікування цим препаратом слід припинити.
Капсули Меридиа слід приймати вранці, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натщесерце, так і поєднувати з прийомом їжі.
Лікування не повинно тривати більше 3-х місяців у хворих, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто яким протягом 3-х місяців лікування не вдається досягти зниження маси тіла на 5% від початкового рівня. Лікування не слід продовжувати, якщо на тлі терапії Меридиа після досягнутого зниження маси тіла, пацієнт додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування Меридіа не повинна перевищувати 2 роки, оскільки щодо тривалішого періоду прийому препарату дані про ефективність і безпеку відсутні.
Найчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні).
Їх вираженість і частота з плином часу послаблюються.
Побічні ефекти носять, в цілому, нетяжкий та оборотний характер. Побічні ефекти, в залежності від впливу на органи і системи органів, представлені в наступному порядку (часто> 10%, іноді 1-10%, рідко З боку центральної нервової системи частими побічними ефектами є сухість у роті і безсоння, іноді відзначаються головний біль, запаморочення, неспокій, парестезії, а також зміна смаку.
З боку серцево-судинної системи іноді зустрічаються тахікардія, серцебиття, підвищення артеріального тиску, вазодилатація.
З боку системи органів травлення часто спостерігаються втрата апетиту і запор, іноді нудота і загострення геморою.
З боку шкірних покривів іноді відзначається пітливість.
В поодиноких випадках при лікуванні сибутрамін описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль в спині, біль в животі, пародоксальное підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність, тривожність, дратівливість, нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейна-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності «печінкових» ферментів в крові.
У одного пацієнта з шізо-афективною порушенням, яке імовірно існувало до початку лікування, після лікування розвинувся гострий психоз.
Реакції на відміну, такі як головний біль або підвищений апетит, спостерігаються рідко. Немає даних про те, що після лікування спостерігається абстинентний синдром, синдром відміни або порушення настрою.
Зміни серцево-судинної системи
Спостерігається помірний підйом АТ в спокої на 1-3 мм.рт.ст. і помірне збільшення пульсу на 3-7 ударів в хвилину.
В окремих випадках не виключаються більш виражені підвищення артеріального тиску і частоти серцевих скорочень. Клінічно значущі зміни рівня артеріального тиску і пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів).
Застосування Меридиа у хворих з підвищеним артеріальним тиском: дивись розділ "Протипоказання" та "Особливості застосування".
Є вкрай обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Специфічні ознаки передозування невідомі, проте, слід враховувати можливість більш вираженого прояву побічних дій. Слід сповістити свого лікуючого лікаря в разі можливої передозування.
Лікарські заходи при передозуванні: будь-якого спеціального лікування і специфічних антидотів не існує. Необхідно виконувати спільні заходи: забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також при необхідності здійснити підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля може зменшити надходження сибутраміну в організм. Промивання шлунка може також надати корисну дію. Хворим з підвищеним артеріальним тиском і тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлена.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Необхідно виявляти обережність при одночасному прийомі сибутраміну з лікарськими засобами, які інгібують активність СYРЗА4-ферменту, такими як: протигрибковий препарат кетоконазол, антибіотики (еритроміцин, олеандоміцин) і циклоспорин. Одночасне застосування цих препаратів і сибутраміну призводить до підвищення в плазмі концентрацій метаболітів сибутраміну з підвищенням частоти серцевих скорочень і клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT.
Протитуберкульозний препарат рифампіцин, антибіотики з групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну.
Меридіа слід застосовувати тільки в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла малоефективні - якщо зниження маси тіла протягом 3-х місяців склало менше 5 кг.
Для вирішення питання про прийом Меридиа необхідно отримати консультацію лікаря, навіть якщо раніше вже доводилося звертатися до нього з цього питання. Лікування Меридиа має здійснюватися в рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає в себе як зміна дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкого зміни звичок харчування та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла і після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Меридіа змінити свій життєвий уклад і звички таким чином, щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти собі, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря.
У пацієнтів, що приймають Меридиа, необхідно вимірювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. У перші 2 місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на фоні гіпотензивної терапії рівень АТ вище 145/90 мм.рт.ст. цей контроль повинен проводитися особливо ретельно і, при необхідності, через коротші інтервали. У пацієнтів, у яких АТ двічі при повторному вимірюванні перевищував рівень 145/90 мм.рт.ст. лікування препаратом Меридіа повинно бути припинено (Див. розділ "Побічна дія. Зміни в серцево-судинній системі").
Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, що збільшують інтервал QT. До цих препаратів належать Н1 -гістаміноблокатори (астемізол, терфенадин); антиаритмічні препарати, які збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту цизаприд; пімозид, сертиндол і трициклічніантидепресанти. Це стосується і станів, які здатні приводити до збільшення інтервалу QT (наприклад, гіпомагніємія) (Див. Також розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Інтервал між прийомом інгібіторів МАО (в т.ч. фуразолідон, прокарбазин, селегіліну) і сибутраміну повинен становити не менше 2 тижнів. Хоча не встановлено зв'язок між прийомом сибутраміну та розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче діспное (порушення дихання), біль в грудній клітці і набряки на ногах . При пропуску дози Меридиа, не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу препарату, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату по запропонованої схемою. Тривалість прийому Меридіа не повинна перевищувати 2 років.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.
Препарати, що впливають на центральну нервову систему, можуть обмежувати розумову активність, пам'ять і швидкість реакцій. І хоча в дослідженнях сибутрамін не впливав на ці функції, тим не менш, прийом препарату Меридіа може обмежити здатність керувати транспортними засобами і механізмами.
Капсули по 10 або 15 мг.
За 7 або 14 капсул в блістері з ПВХ та А1-фольги. 1. 2, 6 або 12 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.
У сухому місці при температурі не вище 25 о С. Зберігати в недоступному для дітей місці! Список Б.
3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
Фірма виробник.
Ебботт ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина
Акредитоване представництво фірми «Еббот Лебораторіз С.А.» в Росії
107031, Москва, Дмитровський пров. д. 9.